Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální a nervové reakce na vnější změny variability řeči

22. ledna 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Behaviorální a neurální míry řízení motoriky řeči

Účelem této výzkumné studie je pochopit, jak mozek zpracovává a řídí řeč u zdravých lidí. Vyšetřovatelé provádějí tento výzkum, protože pomůže identifikovat mechanismy, které lidem umožňují vnímat své vlastní řečové chyby a učit se nové řečové zvuky, které mohou být aplikovány na lidi s poruchami komunikace. Do této části studie bude zapsáno 15 účastníků a lze očekávat, že budou ve studiu 3–4 návštěvy po 2–4 hodinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celková studie (Ustanovení klinické užitečnosti senzomotorické adaptace pro rehabilitaci řeči) si klade za cíl porozumět tomu, jak jsou kognitivní, percepční a motorické procesy integrovány do řízení pohybů řeči. Vyšetřovatelé studují, jak se tato komplexní dovednost provádí u zdravých mluvčích, aby pochopili, jak tento systém funguje, jak tato dovednost souvisí s vnímáním řeči a jakou roli v tomto procesu hrají různé části mozku. Různé studie se zabývají tím, jak se provádí, udržuje a mění řízení motoriky řeči. Celkově studie přijme 329 účastníků v průběhu 5 let. Účastníci mohou očekávat, že budou studovat až 3 týdny.

Celá studie se skládá z 8 experimentů a 6 intervencí. Současný záznam představuje experimenty zahrnující magnetoencefalografické (MEG) zobrazování, tzn. Experiment 5: Behaviorální a nervové reakce na vnější změny variability řeči.

Toto paradigma moduluje vnímanou proměnlivost řeči účastníků prostřednictvím tří různých relací se změněnou sluchovou zpětnou vazbou: dovnitř tlačí zpětná vazba, která snižuje vnímanou variabilitu přehráváním řeči účastníků blíže ke středu jejich distribuce samohlásek, ven tlačí zpětná vazba, která zvyšuje vnímaná variabilita přehráváním řeči účastníků dále od středu jejich distribuce samohlásek a normální stav zpětné vazby, ve kterém je zpětná vazba řeči přehrávána bez poruch. Účastníci dokončí toto paradigma během zobrazování MEG, které bude neinvazivně měřit sluchovou kortikální aktivitu vyvolanou během produkce a přehrávání řeči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení (pacienti):

  • Anglicky mluvící dospělí

  • diagnostikovaná komunikační porucha, cílové skupiny mohou zahrnovat:

    • po mrtvici s afázií
    • jedinci s cerebelární ataxií
    • jedinců s Parkinsonovou chorobou
    • jedinci, kteří ke sluchu používají kochleární implantáty
    • dospělí, kteří koktají

Kritéria zahrnutí (kontrola):

  • Anglicky mluvící dospělí
  • normální sluch a řeč
  • bez anamnézy mrtvice nebo neurologických stavů

Kritéria vyloučení:

  • Rodný jazyk jiný než angličtina
  • Jakékoli neurologické poruchy jiné než zájmová porucha
  • Jakákoli anamnéza poruch sluchu
  • Neopravené problémy se zrakem, které účastníkům brání vidět vizuálně prezentované podněty
  • Významné kognitivní poruchy, které brání účastníkům provést úkol nebo dát informovaný souhlas
  • Zranitelné skupiny obyvatel (nezletilí a vězni)

  • Další vylučovací kritéria, pokud se účastníte neurozobrazování:

    • Implantované paramagnetické materiály (kovové spony, destičky, kardiostimulátory atd.)
    • Hlava je příliš velká pro záznamovou helmu MEG
    • Klaustrofobie nebo nesnášenlivost šumu MRI skeneru
    • Nízký poměr signálu k šumu v pilotních nahrávkách MEG
    • Vysoká úroveň artefaktů (mrkání očima atd.)
    • Neschopnost produkovat navrhované zvuky řeči s minimálním pohybem
    • Leváctví

  • Další vylučující kritéria, pokud se účastníte transkraniální magnetické stimulace (TMS):

    • Implantované paramagnetické materiály (kovové spony, destičky, kardiostimulátory atd.)
    • Zvýšené riziko v případě záchvatu
    • Závažné onemocnění srdce
    • Zvýšený intrakraniální tlak
    • Těhotenství
    • Historie záchvatů
    • Rodinná anamnéza epilepsie
    • Epileptogenní léky
    • Chronické nebo přechodné narušení spánku (včetně jet lag)
    • Historie mdloby
    • Chronický nebo přechodný nárůst stresových zážitků
    • Užívání nelegálních drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravé dospělé reproduktory
zdraví dospělí účastníci po celou dobu života ve třech skupinách: 18-35, 36-55 a 56+
Behaviorální: MEG/EEG

Účastník bude klidně sedět, zatímco jeho hlava je zasunuta do spodní části zařízení MEG ve tvaru přilby. MEG obsahuje senzory, které pasivně detekují slabá magnetická pole mimo hlavu produkovaná mozkovou činností. Počítač zaznamenává elektrickou aktivitu mozku na obrazovce jako vlnovky. Vyšetřovatelé vás také požádají, abyste nosili senzory pro zachycení mrknutí očí (elektrookulogram) a srdečního tepu (elektrokardiogram), aby se usnadnilo odstranění signálu MEG během analýzy.

Účastník se posadí před plátno projektoru a bude požádán, aby si nasadil sluchátka. Účastníkovi budou ukázána skutečná slova nebo nesmyslná slova k přečtení, vyšetřovatelé mohou přehrávat zvuky do sluchátek, aby je účastník mohl zopakovat. Projev účastníků bude nahráván mikrofonem. Vyšetřovatelé mohou požádat účastníka, aby identifikoval, co slyšel, stisknutím tlačítka na tlačítkovém boxu. Očekává se, že dokončení těchto úkolů bude trvat přibližně jednu hodinu.

Ostatní jména:
  • magnetoencefalogram / elektroencefalogram
Behaviorální: MRI
MRI je test, který využívá magnetické pole a pulsy energie rádiových vln k vytvoření snímků orgánů a struktur uvnitř těla. Účastník bude moci slyšet a mluvit s výzkumným personálem po celou dobu procedur MRI. MRI test bude trvat asi 15 minut.
Ostatní jména:
  • magnetická rezonance
Behaviorální: Řečnické úkoly
Účastník může být požádán, aby provedl některé úkoly z MEG znovu, tentokrát mimo skener. Stejně jako dříve může účastník vidět skutečná slova nebo nesmyslná slova ke čtení a vyšetřovatelé mohou přehrávat zvuky do sluchátek a požádat účastníka, aby je zopakoval. Projev účastníků bude nahráván mikrofonem. Vyšetřovatelé mohou požádat účastníka, aby identifikoval, co slyšel, stisknutím tlačítka na tlačítkovém boxu. Očekává se, že dokončení těchto úkolů bude trvat přibližně jednu hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna potlačení řečí (SIS), definovaná jako procentuální změna SIS (rozdíl Z-skóre v průměrné amplitudě M100 ve stavu mluvení ve srovnání s podmínkami poslechu) od základního k testovacím fázím
Časové okno: Data byla shromážděna během 3 jednotlivých hodinových relací MEG během 3 týdnů (před testem vs. posttestem srovnáno v rámci stejné relace).
Závislou mírou je potlačení vyvolané mluvením (SIS) definované jako rozdíl z-skóre v průměrné amplitudě M100 v podmínkách mluvení ve srovnání s podmínkami poslechu. Vrchol M100 je definován jako vrchol aktivity mezi 75 a 150 ms po začátku stimulu; vrcholy budou potvrzeny vizuální kontrolou. Procentuální změna v tomto SIS od předtestu (základní fáze na začátku MEG skenu) do posttestu (testovací fáze na konci MEG skenu) se vyhodnocuje pro každou ze tří návštěv: "v", „ven“ a „kontrola“.
Data byla shromážděna během 3 jednotlivých hodinových relací MEG během 3 týdnů (před testem vs. posttestem srovnáno v rámci stejné relace).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carrie Niziolek, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-1128 MEG Imaging (Exp 5)
  • Protocol Version 8/25/2021 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • A481800 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 1R01DC019134-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení