Studie retinfanlimabu v kombinaci s INCAGN02385 a INCAGN02390 jako léčba první linie u účastníků s PD-L1-pozitivním (CPS ≥ 1) rekurentním/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
9. března 2026 aktualizováno: Incyte Biosciences International Sàrl
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 2 retifanlimabu v kombinaci s INCAGN02385 (Anti-LAG-3) a INCAGN02390 (Anti-TIM-3) jako léčba první linie u účastníků s PD-L1-pozitivní (CPS ≥ 1) Recidivující/metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost kombinace retifanlimab plus INCAGN02385 a retifanlimab plus INCAGN02385 a INCAGN02390 ve srovnání se samotným retifanlimabem jako léčbou první volby u PD-L1-pozitivních a systémové terapie bez recidivy/metastatického /M) spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
176
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Rozšířený přístup
Dostupný
mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Dostupný
- Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
- Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
- Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
- Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefonní číslo: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefonní číslo: +800 00027423
- E-mail: globalmedinfo@incyte.com
Studijní místa
-
-
-
Charleroi, Belgie, 06000
- Grand hospital de Charleroi
-
Hasselt, Belgie, 03500
- Jessa Ziekenhuis
-
Wilrijk, Belgie, 02610
- Gza Sint Augustinus
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Paris, Francie, 75248
- Institut Curie
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Francie, 67200
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
-
-
-
K'ut'aisi, Gruzie, 04600
- Jsc Evex Hospitals
-
Tbilisi, Gruzie, 00114
- New Hospitals
-
Tbilisi, Gruzie, 00159
- Jsc Evex Corporation-Caraps Medline
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- LTD Cancer Research Centre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- The Dutch Cancer Institue
-
Leiden, Holandsko, 02333
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
-
-
-
-
-
Candiolo, Itálie, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
-
Milan, Itálie, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione Irccs Istituto Nazionale Del Tumori Di Milano
-
Naples, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Padua, Itálie, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Gwangju, Jižní Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05030
- Kunkuk University Medical Center
-
Yangsan, Jižní Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X3E4
- Chum Hospital Notre Dame
-
-
-
-
-
Cologne, Německo, 50937
- University of Cologne
-
Hamburg, Německo, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
-
Konin, Polsko, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Poznan, Polsko, 60-780
- Poznan University of Medical Sciences
-
Tomaszów Mazowiecki, Polsko, 97-200
- NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Faro, Portugalsko, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitario Algarve
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao Alameda
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, Epe-Unidade L
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic Rochester
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-9200
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- City of Hope Orange County
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- City of Hope-Antelope Valley
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- City of Hope National Medical Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90805
- Innovative Clinical Research Institute
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Blessed Health Care
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1316
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
- University of Kansas Hospital Authority
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia - Emily Couric Clinical Cancer Center
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80708
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch
-
Taichung, Tchaj-wan, 00112
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 00112
- Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Chaïdári, Řecko, 12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
-
Thessaloniki, Řecko, 54007
- Theagenio Anticancer Hospital
-
Thessaloniki, Řecko, 54622
- Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
-
Thessaloniki, Řecko, 55236
- Saint Lukas Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- Catalans Institute of Oncology Barcelona
-
Girona, Španělsko, 17007
- Ico Girona Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Španělsko, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, Španělsko, 00034
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Španělsko, 28036
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený R/M SCCHN, který není vhodný k léčbě s kurativním záměrem. Účastníci, kteří odmítnou potenciálně léčebnou záchrannou operaci pro recidivující onemocnění, nejsou způsobilí.
- Vhodné primární lokalizace nádoru jsou orofarynx, dutina ústní, hypofarynx a hrtan.
- Účastníci nesmí mít předchozí systémovou léčbu R/M SCCHN.
- PD-L1 pozitivní stav nádoru definovaný CPS ≥ 1 % na centrální laboratorní stanovení.
- U účastníků s primárními nádory orofaryngu je vyžadována dokumentace stavu HPV p16 na základě místního institucionálního standardu. Stav HPV p16 není vyžadován pro jiná vhodná SCCHN primární nádorová místa.
- Účastník musí mít alespoň 1 měřitelnou nádorovou lézi na RECIST v1.1.
- Dostupnost archivní tkáně pro analýzu biomarkerů z biopsie jádra nebo excizní biopsie nebo ochota podstoupit novou biopsii.
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
- Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.
Kritéria vyloučení:
- Progresivní nebo recidivující onemocnění do 6 měsíců od poslední dávky systémové léčby lokálně pokročilého SCCHN. Předchozí terapie zaměřená na PD-(L)1, LAG-3 nebo TIM-3 nebo jakákoli jiná terapie inhibitorem kontrolního bodu pro SCCHN nebo jakoukoli jinou malignitu.
- Léčba protinádorovými terapiemi nebo účast v jiné intervenční klinické studii během 21 dnů před prvním podáním studijní léčby.
- Přítomnost nádorů, které napadají hlavní krevní cévy, jak je jednoznačně prokázáno zobrazením, a s aktivním krvácením.
- Účastníci s primárními nádory nosohltanu, dutiny nosní nebo slinných a jsou vyloučeni.
- Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
- Účastník se nezotavil na ≤ stupeň 1 nebo výchozí hodnotu z reziduálních toxicit předchozí terapie.
- Účastník se před zahájením studijní léčby dostatečně nezotavil z toxicit a/nebo komplikací po chirurgickém zákroku.
- Paliativní radiační terapie podaná během 1 týdne před první dávkou studijní léčby nebo radiační terapie v hrudní oblasti, která je > 30 Gy, během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby.
- Známé aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitida. Účastníci budou vyloučeni, pokud od podání radiační terapie do CNS uplynuly < 4 týdny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina 1: Monoterapie retifanlimabem
Retifanlimab bude podáván intravenózně každé 4 týdny.
Placeba pro INCAGN02385 a INCAGN02390 budou podávána intravenózně každé 2 týdny.
|
Retifanlimab 500 mg bude podáván intravenózně každé 4 týdny.
Placebo bude podáváno intravenózně.
|
|
Experimentální: Léčebná skupina 2: Retifanlimab + INCAGN02385
Retifanlimab bude podáván intravenózně každé 4 týdny.
INCAGN02385 a placebo pro INCAGN02390 budou podávány intravenózně každé 2 týdny.
|
Retifanlimab 500 mg bude podáván intravenózně každé 4 týdny.
Placebo bude podáváno intravenózně.
INCAGN02385 350 mg bude podáváno intravenózně každé 2 týdny.
|
|
Experimentální: Léčebná skupina 3: Retifanlimab + INCAGN02385 + INCAGN02390
Retifanlimab plus INCAGN02385 a INCAGN02390 budou podávány intravenózně.
Retifanlimab bude podáván intravenózně každé 4 týdny.
INCAGN02385 a INCAGN02390 budou podávány každé 2 týdny.
|
Retifanlimab 500 mg bude podáván intravenózně každé 4 týdny.
INCAGN02385 350 mg bude podáváno intravenózně každé 2 týdny.
INCAGN02390 400 mg bude podáváno intravenózně každé 2 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prostředí bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: až 738 dní
|
PFS byla definována jako doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese, stanovené hodnocením vyšetřovatele podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST v1.1), nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
|
až 738 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová odpověď
Časové okno: až přibližně 44 měsíců
|
Objektivní odpověď byla definována jako dosažení kompletní odpovědi (CR) nebo parciální odpovědi (PR), stanoveno na základě hodnocení vyšetřovatele podle RECIST v1.1, zaznamenáno po výchozím měření před prvním progresivním onemocněním včetně a před zahájením nové protinádorové terapie.
CR: vymizení všech cílových i necílových lézí a žádný výskyt nových lézí.
Jakékoliv patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 milimetrů (mm).
PR: úplné vymizení nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na výchozí součet průměrů, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí.
|
až přibližně 44 měsíců
|
|
Délka trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: až přibližně 44 měsíců
|
DOR byla definována jako doba od nejčasnějšího data odpovědi na onemocnění (CR nebo PR) do nejčasnějšího data progrese onemocnění na základě hodnocení vyšetřovatele podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud nastane dříve než progrese.
|
až přibližně 44 měsíců
|
|
Kontrola nemoci
Časové okno: až přibližně 44 měsíců
|
Disease control byl definován jako dosažení CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) jako nejlepší odpovědi v den 180 nebo po něm, na základě hodnocení vyšetřovatele podle RECIST v1.1.
CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí.
Jakékoliv patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm.
PR: úplné vymizení nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na výchozí součet průměrů, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí.
PD: progrese cílové nebo necílové léze nebo přítomnost nové léze.
SD: žádná změna cílových lézí, která by splňovala kritéria pro CR, PR nebo PD.
|
až přibližně 44 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: až přibližně 44 měsíců
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
až přibližně 44 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAEs)
Časové okno: až přibližně 44 měsíců
|
Nežádoucí účinky (AE) byly definovány jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, bez ohledu na to, zda byl považován za související s léčivem.
AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) časově spojené s užíváním studijní léčby.
TEAE byl definován jako jakýkoli AE hlášený poprvé nebo zhoršení již existující události po podání první dávky studijního léčiva a do 90 dnů po posledním podání studijního léčiva.
|
až přibližně 44 měsíců
|
|
Počet účastníků s TEAE vedoucími k přerušení léčby, zpoždění dávky a ukončení studie
Časové okno: až přibližně 44 měsíců
|
Nepříznivé příhody (AEs) byly definovány jako jakýkoli nepříznivý medicínský výskyt spojený s užíváním léku u lidí, bez ohledu na to, zda byl považován za související s lékem.
Nepříznivá příhoda (AE) tedy mohla být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) časově spojené s užíváním studijní léčby.
Nepříznivá příhoda v průběhu léčby (TEAE) byla definována jako jakákoli nepříznivá příhoda (AE) hlášená poprvé nebo zhoršení již existující události po první dávce studijního léku a do 90 dnů od posledního podání studijního léku.
|
až přibližně 44 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
14. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
14. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
10. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
11. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
18. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- INCAGN 2385-203
- 2021-005775-39 (Číslo EudraCT)
- 2023-504270-38-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu.
Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh.
Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com
webová stránka.
U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .