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Studie zu Retinfanlimab in Kombination mit INCAGN02385 und INCAGN02390 als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit PD-L1-positivem (CPS ≥ 1) rezidivierendem/metastatischem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

1. September 2026 aktualisiert von: Incyte Biosciences International Sàrl

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2-Studie mit Retifanlimab in Kombination mit INCAGN02385 (Anti-LAG-3) und INCAGN02390 (Anti-TIM-3) als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit PD-L1-positiv (CPS ≥ 1) Rezidivierendes/metastasierendes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the combination of retifanlimab plus INCAGN02385 and retifanlimab plus INCAGN02385 and INCAGN02390 compared with retifanlimab alone as first-line treatment in PD-L1-positive and systemic therapy-naive recurrent/metastatic (R/M) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
176

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 06000
        • Grand Hospital de Charleroi
      • Hasselt, Belgien, 03500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Wilrijk, Belgien, 02610
        • Gza Sint Augustinus
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • University of Cologne
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Icans - Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
  • Georgia
      • K'ut'aisi, Georgia, 04600
        • Jsc Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 00114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 00159
        • Jsc Evex Corporation-Caraps Medline
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Ltd Cancer Research Centre
  • Griechenland
      • Chaïdári, Griechenland, 12462
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Thessaloniki, Griechenland, 54007
        • Theagenio Anticancer Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
      • Thessaloniki, Griechenland, 55236
        • Saint Lukas Clinic
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione Irccs Istituto Nazionale Del Tumori Di Milano
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Ausl-Irccs Di Reggio Emilia
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X3E4
        • Chum Hospital Notre Dame
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • The Dutch Cancer Institue
      • Leiden, Niederlande, 02333
        • Leids Universitair Medisch Centrum (Lumc) (Leiden University Medical Center)
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed Roman Karaszewski
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. SW. Jana Z Dukli
      • Poznan, Polen, 60-780
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Nzoz Provita Prolife Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitario Algarve
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao Alameda
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, Epe-Unidade L
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Catalans Institute of Oncology Barcelona
      • Girona, Spanien, 17007
        • Ico Girona Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Spanien, 00034
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Gwangju, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Südkorea, 13496
        • Cha Bundang Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05030
        • Kunkuk University Medical Center
      • Yangsan, Südkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 00112
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Rochester
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-9200
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • City of Hope Orange County
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • City of Hope-Antelope Valley
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Innovative Clinical Research Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Blessed Health Care
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois At Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1316
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute At University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia - Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed R/M SCCHN that is not amenable to therapy with curative intent. Participants who refuse potentially curative salvage surgery for recurrent disease are ineligible.
  • Eligible primary tumor locations are oropharynx, oral cavity, hypopharynx, and larynx.
  • Participants must not have received prior systemic therapy for R/M SCCHN.
  • PD-L1 positive tumor status defined by CPS ≥ 1% per central laboratory determination.
  • For participants with primary oropharyngeal tumors, documentation of HPV p16 status based on local institutional standard is required. HPV p16 status is not required for other eligible SCCHN primary tumor sites.
  • Participant must have at least 1 measurable tumor lesion per RECIST v1.1.
  • Availability of archival tissue for biomarker analysis from a core or excisional biopsy or willingness to undergo a fresh biopsy.
  • ECOG performance status of 0 or 1.
  • Willingness to avoid pregnancy or fathering children.

Exclusion Criteria:

  • Progressive or recurrent disease within 6 months of the last dose of systemic treatment for locally advanced SCCHN. Prior PD-(L)1, LAG-3, or TIM-3 directed therapy, or any other checkpoint inhibitor therapy, for SCCHN or any other malignancy.
  • Treatment with anticancer therapies or participation in another interventional clinical study within 21 days before the first administration of study treatment.
  • Presence of tumors that invade major blood vessels, as shown unequivocally by imaging, and with active bleeding.
  • Participants with primary tumors of the nasopharynx, sinonasal cavity, or salivary and are excluded.
  • Less than 3-month life expectancy.
  • Participant has not recovered to ≤ Grade 1 or baseline from residual toxicities of prior therapy.
  • Participant has not recovered adequately from toxicities and/or complications from surgical intervention before starting study treatment.
  • Palliative radiation therapy administered within 1 week before the first dose of study treatment or radiation therapy in the thoracic region that is > 30 Gy within 6 months before the first dose of study treatment.
  • Known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants will be excluded if it has been < 4 weeks since radiation therapy was delivered to the CNS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Treatment Group 1: Retifanlimab Monotherapy

Retifanlimab will be administered intravenously every 4 weeks. Placebos for INCAGN02385 and INCAGN02390 will be administered intravenously every 2 weeks.
Arzneimittel: Retifanlimab

Retifanlimab 500mg will be administered intravenously every 4 weeks.

Arzneimittel: Placebo

Placebo will be administered intravenously.
Experimental: Treatment Group 2: Retifanlimab + INCAGN02385

Retifanlimab will be administered intravenously every 4 weeks. INCAGN02385 and Placebo for INCAGN02390 will be administered intravenously every 2 weeks.
Arzneimittel: Retifanlimab

Retifanlimab 500mg will be administered intravenously every 4 weeks.

Arzneimittel: Placebo

Placebo will be administered intravenously.

Arzneimittel: INCAGN02385

INCAGN02385 350mg will be administered intravenously every 2 weeks.
Experimental: Treatment Group 3: Retifanlimab + INCAGN02385 + INCAGN02390

Retifanlimab plus INCAGN02385 and INCAGN02390 will be administered intravenously. Retifanlimab will be administered intravenously every 4 weeks. INCAGN02385 and INCAGN02390 will be administered every 2 weeks.
Arzneimittel: Retifanlimab

Retifanlimab 500mg will be administered intravenously every 4 weeks.

Arzneimittel: INCAGN02385

INCAGN02385 350mg will be administered intravenously every 2 weeks.

Arzneimittel: INCAGN02390

INCAGN02390 400 mg will be administered intravenously every 2 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progeression-free Survival (PFS)
Zeitfenster: up to 738 days

PFS was defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented progression, as determined by investigator assessment per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1), or death due to any cause, whichever occurred first.
up to 738 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response
Zeitfenster: up to approximately 44 months

Objective response was defined as having a complete response (CR) or partial response (PR), determined based on investigator assessment per RECIST v1.1, recorded post-baseline before and including the first progressive disease, and before new anticancer therapy. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm). PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
up to approximately 44 months
Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: up to approximately 44 months

DOR was defined as the time from earliest date of disease response (CR or PR) until the earliest date of disease progression, based on investigator assessment per RECIST v1.1, or death from any cause if occurring sooner than progression.
up to approximately 44 months
Disease Control
Zeitfenster: up to approximately 44 months

Disease control was defined as having CR, PR, or stable disease (SD) as best response on or after Day 180, based on investigator assessment per RECIST v1.1. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions. PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion. SD: no change in target lesions to qualify for CR, PR, or PD.
up to approximately 44 months
Overall Survival
Zeitfenster: up to approximately 44 months

Overall survival was defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
up to approximately 44 months
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: up to approximately 44 months

Adverse events (AEs) were defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not it was considered drug related. An AE could therefore be any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study drug and within 90 days of the last administration of study drug.
up to approximately 44 months
Number of Participants With TEAEs Leading to Treatment Interruption, Dose Delay, and Withdrawal of Study Treatment
Zeitfenster: up to approximately 44 months

AEs were defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not it was considered drug related. An AE could therefore be any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study drug and within 90 days of the last administration of study drug.
up to approximately 44 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Incyte Biosciences International Sàrl

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INCAGN 2385-203
  • 2021-005775-39 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-504270-38-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data will be shared after the primary publication or 2 years after the study has ended for market authorized products and indications.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Data from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described in the Data Sharing section of the www.incyteclinicaltrials.com website. For approved requests, the researchers will be granted access to anonymized data under the terms of a data sharing agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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