Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Retinfanlimab i kombination med INCAGN02385 og INCAGN02390 som førstelinjebehandling hos deltagere med PD-L1-positiv (CPS ≥ 1) tilbagevendende/metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals

1. september 2026 opdateret af: Incyte Biosciences International Sàrl

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase 2-studie af Retifanlimab i kombination med INCAGN02385 (Anti-LAG-3) og INCAGN02390 (Anti-TIM-3) som førstelinjebehandling hos deltagere med PD-L1-positiv (CPS ≥ 1) Tilbagevendende/metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the combination of retifanlimab plus INCAGN02385 and retifanlimab plus INCAGN02385 and INCAGN02390 compared with retifanlimab alone as first-line treatment in PD-L1-positive and systemic therapy-naive recurrent/metastatic (R/M) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
176

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ledig

Ledig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 06000
        • Grand Hospital de Charleroi
      • Hasselt, Belgien, 03500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Wilrijk, Belgien, 02610
        • Gza Sint Augustinus
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X3E4
        • Chum Hospital Notre Dame
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Rochester
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-9200
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • City of Hope Orange County
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • City of Hope-Antelope Valley
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • Innovative Clinical Research Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Blessed Health Care
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois At Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1316
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute At University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia - Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Icans - Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
  • Georgien
      • K'ut'aisi, Georgien, 04600
        • Jsc Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgien, 00114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgien, 00159
        • Jsc Evex Corporation-Caraps Medline
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Ltd Cancer Research Centre
  • Grækenland
      • Chaïdári, Grækenland, 12462
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Thessaloniki, Grækenland, 54007
        • Theagenio Anticancer Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
      • Thessaloniki, Grækenland, 55236
        • Saint Lukas Clinic
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • The Dutch Cancer Institue
      • Leiden, Holland, 02333
        • Leids Universitair Medisch Centrum (Lumc) (Leiden University Medical Center)
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione Irccs Istituto Nazionale Del Tumori Di Milano
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Ausl-Irccs Di Reggio Emilia
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed Roman Karaszewski
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. SW. Jana Z Dukli
      • Poznan, Polen, 60-780
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Nzoz Provita Prolife Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitario Algarve
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao Alameda
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, Epe-Unidade L
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Catalans Institute of Oncology Barcelona
      • Girona, Spanien, 17007
        • Ico Girona Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Spanien, 00034
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Gwangju, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13496
        • Cha Bundang Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05030
        • Kunkuk University Medical Center
      • Yangsan, Sydkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 00112
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University of Cologne
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed R/M SCCHN that is not amenable to therapy with curative intent. Participants who refuse potentially curative salvage surgery for recurrent disease are ineligible.
  • Eligible primary tumor locations are oropharynx, oral cavity, hypopharynx, and larynx.
  • Participants must not have received prior systemic therapy for R/M SCCHN.
  • PD-L1 positive tumor status defined by CPS ≥ 1% per central laboratory determination.
  • For participants with primary oropharyngeal tumors, documentation of HPV p16 status based on local institutional standard is required. HPV p16 status is not required for other eligible SCCHN primary tumor sites.
  • Participant must have at least 1 measurable tumor lesion per RECIST v1.1.
  • Availability of archival tissue for biomarker analysis from a core or excisional biopsy or willingness to undergo a fresh biopsy.
  • ECOG performance status of 0 or 1.
  • Willingness to avoid pregnancy or fathering children.

Exclusion Criteria:

  • Progressive or recurrent disease within 6 months of the last dose of systemic treatment for locally advanced SCCHN. Prior PD-(L)1, LAG-3, or TIM-3 directed therapy, or any other checkpoint inhibitor therapy, for SCCHN or any other malignancy.
  • Treatment with anticancer therapies or participation in another interventional clinical study within 21 days before the first administration of study treatment.
  • Presence of tumors that invade major blood vessels, as shown unequivocally by imaging, and with active bleeding.
  • Participants with primary tumors of the nasopharynx, sinonasal cavity, or salivary and are excluded.
  • Less than 3-month life expectancy.
  • Participant has not recovered to ≤ Grade 1 or baseline from residual toxicities of prior therapy.
  • Participant has not recovered adequately from toxicities and/or complications from surgical intervention before starting study treatment.
  • Palliative radiation therapy administered within 1 week before the first dose of study treatment or radiation therapy in the thoracic region that is > 30 Gy within 6 months before the first dose of study treatment.
  • Known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants will be excluded if it has been < 4 weeks since radiation therapy was delivered to the CNS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Treatment Group 1: Retifanlimab Monotherapy

Retifanlimab will be administered intravenously every 4 weeks. Placebos for INCAGN02385 and INCAGN02390 will be administered intravenously every 2 weeks.
Medicin: Retifanlimab

Retifanlimab 500mg will be administered intravenously every 4 weeks.

Medicin: Placebo

Placebo will be administered intravenously.
Eksperimentel: Treatment Group 2: Retifanlimab + INCAGN02385

Retifanlimab will be administered intravenously every 4 weeks. INCAGN02385 and Placebo for INCAGN02390 will be administered intravenously every 2 weeks.
Medicin: Retifanlimab

Retifanlimab 500mg will be administered intravenously every 4 weeks.

Medicin: Placebo

Placebo will be administered intravenously.

Medicin: INCAGN02385

INCAGN02385 350mg will be administered intravenously every 2 weeks.
Eksperimentel: Treatment Group 3: Retifanlimab + INCAGN02385 + INCAGN02390

Retifanlimab plus INCAGN02385 and INCAGN02390 will be administered intravenously. Retifanlimab will be administered intravenously every 4 weeks. INCAGN02385 and INCAGN02390 will be administered every 2 weeks.
Medicin: Retifanlimab

Retifanlimab 500mg will be administered intravenously every 4 weeks.

Medicin: INCAGN02385

INCAGN02385 350mg will be administered intravenously every 2 weeks.

Medicin: INCAGN02390

INCAGN02390 400 mg will be administered intravenously every 2 weeks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progeression-free Survival (PFS)
Tidsramme: up to 738 days

PFS was defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented progression, as determined by investigator assessment per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1), or death due to any cause, whichever occurred first.
up to 738 days

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response
Tidsramme: up to approximately 44 months

Objective response was defined as having a complete response (CR) or partial response (PR), determined based on investigator assessment per RECIST v1.1, recorded post-baseline before and including the first progressive disease, and before new anticancer therapy. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm). PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
up to approximately 44 months
Duration of Response (DOR)
Tidsramme: up to approximately 44 months

DOR was defined as the time from earliest date of disease response (CR or PR) until the earliest date of disease progression, based on investigator assessment per RECIST v1.1, or death from any cause if occurring sooner than progression.
up to approximately 44 months
Disease Control
Tidsramme: up to approximately 44 months

Disease control was defined as having CR, PR, or stable disease (SD) as best response on or after Day 180, based on investigator assessment per RECIST v1.1. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions. PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion. SD: no change in target lesions to qualify for CR, PR, or PD.
up to approximately 44 months
Overall Survival
Tidsramme: up to approximately 44 months

Overall survival was defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
up to approximately 44 months
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: up to approximately 44 months

Adverse events (AEs) were defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not it was considered drug related. An AE could therefore be any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study drug and within 90 days of the last administration of study drug.
up to approximately 44 months
Number of Participants With TEAEs Leading to Treatment Interruption, Dose Delay, and Withdrawal of Study Treatment
Tidsramme: up to approximately 44 months

AEs were defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not it was considered drug related. An AE could therefore be any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study drug and within 90 days of the last administration of study drug.
up to approximately 44 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Incyte Biosciences International Sàrl

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INCAGN 2385-203
  • 2021-005775-39 (EudraCT nummer)
  • 2023-504270-38-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data will be shared after the primary publication or 2 years after the study has ended for market authorized products and indications.

IPD-delingsadgangskriterier

Data from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described in the Data Sharing section of the www.incyteclinicaltrials.com website. For approved requests, the researchers will be granted access to anonymized data under the terms of a data sharing agreement.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger