Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Retinfanlimab i kombination med INCAGN02385 og INCAGN02390 som førstelinjebehandling hos deltagere med PD-L1-positiv (CPS ≥ 1) tilbagevendende/metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals

9. marts 2026 opdateret af: Incyte Biosciences International Sàrl

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase 2-studie af Retifanlimab i kombination med INCAGN02385 (Anti-LAG-3) og INCAGN02390 (Anti-TIM-3) som førstelinjebehandling hos deltagere med PD-L1-positiv (CPS ≥ 1) Tilbagevendende/metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​retifanlimab plus INCAGN02385 og retifanlimab plus INCAGN02385 og INCAGN02390 sammenlignet med retifanlimab alene som førstelinjebehandling ved PD-L1-positiv og systemisk terapi-naiv recidiverende/metastatisk (R) /M) planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
176

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ledig

Ledig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 06000
        • Grand hospital de Charleroi
      • Hasselt, Belgien, 03500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Wilrijk, Belgien, 02610
        • Gza Sint Augustinus
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X3E4
        • Chum Hospital Notre Dame
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Rochester
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-9200
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • City of Hope Orange County
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • City of Hope-Antelope Valley
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • Innovative Clinical Research Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Blessed Health Care
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1316
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia - Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
  • Georgien
      • K'ut'aisi, Georgien, 04600
        • Jsc Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgien, 00114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgien, 00159
        • Jsc Evex Corporation-Caraps Medline
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • LTD Cancer Research Centre
  • Grækenland
      • Chaïdári, Grækenland, 12462
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Thessaloniki, Grækenland, 54007
        • Theagenio Anticancer Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
      • Thessaloniki, Grækenland, 55236
        • Saint Lukas Clinic
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • The Dutch Cancer Institue
      • Leiden, Holland, 02333
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione Irccs Istituto Nazionale Del Tumori Di Milano
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Padua, Italien, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Poznan, Polen, 60-780
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitario Algarve
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao Alameda
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, Epe-Unidade L
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Catalans Institute of Oncology Barcelona
      • Girona, Spanien, 17007
        • Ico Girona Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Spanien, 00034
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Gwangju, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05030
        • Kunkuk University Medical Center
      • Yangsan, Sydkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 00112
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University of Cologne
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet R/M SCCHN, der ikke er modtagelig for terapi med helbredende hensigt. Deltagere, der nægter potentielt helbredende redningsoperationer for tilbagevendende sygdom, er ikke kvalificerede.
  • Kvalificerede primære tumorlokaliteter er oropharynx, mundhule, hypopharynx og larynx.
  • Deltagerne må ikke have modtaget tidligere systemisk behandling for R/M SCCHN.
  • PD-L1 positiv tumorstatus defineret ved CPS ≥ 1 % pr. central laboratoriebestemmelse.
  • For deltagere med primære orofaryngeale tumorer kræves dokumentation af HPV p16-status baseret på lokal institutionel standard. HPV p16-status er ikke påkrævet for andre kvalificerede SCCHN primære tumorsteder.
  • Deltageren skal have mindst 1 målbar tumorlæsion pr. RECIST v1.1.
  • Tilgængelighed af arkivvæv til biomarkøranalyse fra en kerne- eller excisionsbiopsi eller villighed til at gennemgå en frisk biopsi.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv eller tilbagevendende sygdom inden for 6 måneder efter sidste dosis af systemisk behandling for lokalt fremskreden SCCHN. Forudgående PD-(L)1-, LAG-3- eller TIM-3-styret terapi eller enhver anden checkpoint-hæmmerterapi for SCCHN eller enhver anden malignitet.
  • Behandling med kræftbehandlinger eller deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 21 dage før første indgivelse af undersøgelsesbehandling.
  • Tilstedeværelse af tumorer, der invaderer større blodkar, som vist utvetydigt ved billeddannelse og med aktiv blødning.
  • Deltagere med primære tumorer i nasopharynx, sinonasal hulrum eller spyt og er udelukket.
  • Mindre end 3 måneders forventet levetid.
  • Deltageren er ikke kommet sig til ≤ grad 1 eller baseline fra resterende toksicitet fra tidligere behandling.
  • Deltageren er ikke kommet sig tilstrækkeligt fra toksicitet og/eller komplikationer fra kirurgisk indgreb, før undersøgelsesbehandlingen påbegyndes.
  • Palliativ strålebehandling administreret inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller strålebehandling i thoraxregionen, der er > 30 Gy inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Kendte aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis. Deltagerne vil blive udelukket, hvis der er gået < 4 uger siden strålebehandling blev leveret til CNS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1: Retifanlimab monoterapi
Retifanlimab vil blive administreret intravenøst ​​hver 4. uge. Placebos for INCAGN02385 og INCAGN02390 vil blive givet intravenøst ​​hver anden uge.
Medicin: Retifanlimab
Retifanlimab 500 mg vil blive administreret intravenøst ​​hver 4. uge.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet intravenøst.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2: Retifanlimab + INCAGN02385
Retifanlimab vil blive administreret intravenøst ​​hver 4. uge. INCAGN02385 og Placebo for INCAGN02390 vil blive administreret intravenøst ​​hver anden uge.
Medicin: Retifanlimab
Retifanlimab 500 mg vil blive administreret intravenøst ​​hver 4. uge.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet intravenøst.
Medicin: INCAGN02385
INCAGN02385 350 mg vil blive administreret intravenøst ​​hver anden uge.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 3: Retifanlimab + INCAGN02385 + INCAGN02390
Retifanlimab plus INCAGN02385 og INCAGN02390 vil blive administreret intravenøst. Retifanlimab vil blive administreret intravenøst ​​hver 4. uge. INCAGN02385 og INCAGN02390 vil blive administreret hver anden uge.
Medicin: Retifanlimab
Retifanlimab 500 mg vil blive administreret intravenøst ​​hver 4. uge.
Medicin: INCAGN02385
INCAGN02385 350 mg vil blive administreret intravenøst ​​hver anden uge.
Medicin: INCAGN02390
INCAGN02390 400 mg vil blive administreret intravenøst ​​hver anden uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 738 dage
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede progression, som bestemt af vurdering fra undersøgeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1), eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først.
op til 738 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: op til cirka 44 måneder
Objektiv respons blev defineret som en komplet respons (CR) eller partiel respons (PR), bestemt på baggrund af undersøgers vurdering ifølge RECIST v1.1, registreret efter baseline før og inklusive den første progressive sygdom, og før ny antikraeftbehandling. CR: forsvinden af alle mål- og ikke-mål læsioner og ingen opståen af nye læsioner. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 millimeter (mm). PR: fuldstændig forsvinden eller mindst en 30% reduktion i summen af diametrene af mål-læsioner, taget udgangspunkt i baseline sum diametre, ingen nye læsioner, og ingen progression af ikke-mål læsioner.
op til cirka 44 måneder
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: op til cirka 44 måneder
DOR blev defineret som tiden fra den tidligste dato for sygdomsrespons (CR eller PR) indtil den tidligste dato for sygdomsprogression, baseret på undersøgers vurdering ifølge RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, hvis den indtræffer tidligere end progression.
op til cirka 44 måneder
Sygdomskontrol
Tidsramme: op til cirka 44 måneder
Sygdomskontrol blev defineret som at have CR, PR eller stabil sygdom (SD) som bedste respons på eller efter dag 180, baseret på forskerens vurdering i henhold til RECIST v1.1. CR: forsvinden af alle mål- og ikke-mål læsioner og ingen optræden af nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: fuldstændig forsvinden eller mindst en 30% reduktion i summen af diametrene af mål læsioner, taget som reference til baseline sum diametre, ingen nye læsioner, og ingen progression af ikke-mål læsioner. PD: progression af en mål- eller ikke-mål læsion eller tilstedeværelse af en ny læsion. SD: ingen ændring i mål læsioner til at kvalificere sig til CR, PR eller PD.
op til cirka 44 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: i op til cirka 44 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
i op til cirka 44 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: op til cirka 44 måneder
Bivirkninger (AEs) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det blev anset for at være lægemiddelrelateret. En AE kunne derfor være ethvert uønsket eller utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandlingen. En TEAE blev defineret som enhver AE, der enten blev rapporteret for første gang eller forværringen af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og inden for 90 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
op til cirka 44 måneder
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til behandlingsafbrydelse, dosisforsinkelse og tilbagetrækning af studiebehandlingen
Tidsramme: i op til cirka 44 måneder
Bivirkninger blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om den blev betragtet som lægemiddelrelateret. En bivirkning kunne derfor være ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn (inklusive en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der var tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandlingen. En TEAE blev defineret som enhver bivirkning, der enten blev rapporteret for første gang eller forværringen af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og inden for 90 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
i op til cirka 44 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Incyte Biosciences International Sàrl

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INCAGN 2385-203
  • 2021-005775-39 (EudraCT nummer)
  • 2023-504270-38-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger