Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hudby na úrovni úzkosti pociťované během externích radioterapeutických sezení (MUSIC-RT)

3. dubna 2024 aktualizováno: Center Eugene Marquis

Prospektivní a monocentrická pilotní studie hodnocení hudby dodávané zařízením pro péči o hudbu na úrovni úzkosti pociťované během externích radioterapeutických sezení

Jedná se o prospektivní studii s historickým komparátorem. Každý z cílových bodů prospektivní studie bude porovnán s daty shromážděnými retrospektivně u pacientů léčených radioterapií před implementací zařízení MUSIC-CARE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Retrospektivní fáze (historický komparátor) zahrnuje všechny pacienty s počátečním skóre HADS > 7, kteří byli léčeni radioterapií během 6 měsíců před zahájením prospektivní studie. Prospektivní fáze zahrnuje všechny pacienty s počátečním skóre HADS > 7, kteří budou léčeni radioterapií a kteří budou mít prospěch z hudebních sezení (MUSIC-CARE). Studie bude prováděna po pevně stanovenou dobu 12 měsíců (6 měsíců nábor a 6 měsíců sledování) od prvního pacienta, který dostal hudební sezení. Úzkost bude hodnocena pomocí samodotazníků HADS, před radioterapií, na konci prvního týdne a na konci radioterapie. Tyto parametry hodnocení budou proto porovnány s obdobím 6 měsíců před zahájením studie (retrospektivní fáze).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francie, 35042
        • Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se týká všech pacientů, všech nádorů dohromady, s počátečním skóre HADS > 7 a zahájením léčby na radioterapeutickém oddělení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti podstupující radioterapii za účelem kurativní léčby
  • Pacienti s alespoň 15 sezeními radioterapie
  • Pacienti se skóre úzkosti > 7 na celkovém A škály HADS v době lékařské konzultace

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí pacienti
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti s velkou ztrátou sluchu
  • Pacienti s psychotickými poruchami
  • Pacienti, kteří nerozumí nebo nečtou francouzštinu
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo zbavení svobody
  • Pacienti vyžadující radioterapii s respiračním servořízením (MUSIC-CARE nelze použít kvůli technickým omezením)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Prospektivní fáze
Tato prospektivní fáze zahrnuje všechny pacienty s počátečním skóre HADS > 7 a zahájením léčby na radioterapeutickém oddělení. Léčebná sezení budou prováděna s hudbou pomocí zařízení MUSIC-CARE. V případě technických problémů, nedostupnosti zařízení nebo přání pacienta mohou být některá radioterapeutická sezení vedena bez hudby. Nicméně pro analýzu studie je vyžadováno minimálně jedno týdenní sezení s hudbou.
Přístroj: HUDEBNÍ PÉČE
Toto zařízení umožňuje poslech hudby s využitím různých sekvencí speciálně vytvořené instrumentální hudby a za použití principů založených na hypnoanalgezii, to znamená spojení hypnotických technik a přístupů k pomoci nebo analgetiku, medikamentózní nebo ne. Skládá se z aplikace pro tablety obsahující instrumentální hudební skladby, speciálně vytvořené a nahrané pro Music-Care. Každý díl má minimálně 20 minut. Hudbu lze přehrávat přes sluchátka nebo reproduktory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavním cílem studie je zhodnotit vliv zařízení MUSIC-CARE na míru úzkosti vnímané pacienty během radioterapie.
Časové okno: Rozbor proběhne po poslední návštěvě (obvyklá 6měsíční návštěva) posledního zařazeného pacienta, tedy 6 měsíců po ukončení léčby posledního pacienta a maximálně do jednoho roku od této návštěvy.
Vnímaná úzkost bude měřena skóre úzkosti (celkem A), hodnoceným pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Pro screening symptomatologie úzkosti je následující interpretace: Celkové skóre 7 nebo méně: žádná symptomatologie, celkové skóre 8 až 10: sporná symptomatologie a celkové skóre 11 a vyšší: definitivní symptomatologie. Úzkost bude posouzena při lékařské konzultaci, po 5 sezeních a na konci léčby. Skóre pacientů po 5 sezeních bude použito jako primární cílový bod pro hodnocení dopadu pro hodnocení dopadu zařízení.
Rozbor proběhne po poslední návštěvě (obvyklá 6měsíční návštěva) posledního zařazeného pacienta, tedy 6 měsíců po ukončení léčby posledního pacienta a maximálně do jednoho roku od této návštěvy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Center Eugene Marquis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Coralie Hulot, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-6-63-004
  • 2021-A00597-37 (Identifikátor registru: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení