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Valutazione della musica sul livello di ansia avvertita durante le sessioni di radioterapia esterna (MUSIC-RT)

3 aprile 2024 aggiornato da: Center Eugene Marquis

Studio pilota prospettico e monocentrico sulla valutazione della musica erogata dal dispositivo Music-Care sul livello di ansia avvertito durante le sessioni di radioterapia esterna

Questo è uno studio prospettico con un comparatore storico. Ciascuno degli endpoint dello studio prospettico verrà confrontato con i dati raccolti retrospettivamente in pazienti trattati con radioterapia prima dell'implementazione del dispositivo MUSIC-CARE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fase retrospettiva (confronto storico) include tutti i pazienti con un punteggio HADS iniziale > 7 che sono stati trattati con radioterapia nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio prospettico. La fase prospettica coinvolge tutti i pazienti con un punteggio HADS iniziale > 7 che saranno trattati con radioterapia e che beneficeranno di sessioni di musica (MUSIC-CARE). Lo studio sarà condotto per un periodo fisso di 12 mesi (6 mesi di reclutamento e 6 mesi di follow-up) dal primo paziente che riceve sessioni di musica. L'ansia sarà valutata mediante autoquestionari HADS, prima della radioterapia, alla fine della prima settimana e alla fine della radioterapia. Tali parametri di valutazione saranno quindi confrontati con il periodo di 6 mesi precedente l'inizio dello studio (fase retrospettiva).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35042
        • Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti, tutti i tumori combinati, con un punteggio HADS iniziale > 7 e che iniziano il trattamento nel reparto di radioterapia sono interessati da questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti sottoposti a radioterapia per trattamento curativo
  • Pazienti con almeno 15 sedute di radioterapia
  • Pazienti con un punteggio di ansia > 7 sul totale A della scala HADS al momento della visita medica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti minori
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con grave perdita dell'udito
  • Pazienti con disturbi psicotici
  • Pazienti che non capiscono o non leggono la lingua francese
  • Pazienti sotto tutela o privati ​​della libertà
  • Pazienti che necessitano di radioterapia con servocontrollo respiratorio (il MUSIC-CARE non può essere utilizzato per vincoli tecnici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Fase prospettica
Questa fase prospettica coinvolge tutti i pazienti con un punteggio HADS iniziale > 7 e inizia il trattamento nel reparto di radioterapia. Le sessioni di trattamento saranno eseguite con la musica, utilizzando il dispositivo MUSIC-CARE. In caso di problemi tecnici, indisponibilità delle apparecchiature o desiderio del paziente, alcune sedute di radioterapia possono essere condotte senza musica. Tuttavia, per l'analisi dello studio è richiesta almeno una sessione settimanale con musica.
Dispositivo: MUSIC-CARE
Questo dispositivo consente l'ascolto di musica utilizzando diverse sequenze di musica strumentale create appositamente, e utilizzando principi basati sull'ipno-analgesia, ovvero l'associazione di tecniche e approcci ipnotici ad aiuti o analgesici, medicati o meno. Consiste in un'applicazione per tablet contenente brani musicali strumentali, appositamente creati e registrati per Music-Care. Ogni brano dura almeno 20 minuti. La musica può essere riprodotta tramite cuffie o altoparlanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'impatto del dispositivo MUSIC-CARE sul livello di ansia percepito dai pazienti durante la radioterapia.
Lasso di tempo: L'analisi avverrà dopo l'ultima visita (solita visita ogni 6 mesi) dell'ultimo paziente incluso, ovvero 6 mesi dopo la fine del trattamento dell'ultimo paziente, ed entro un massimo di un anno da tale visita.
L'ansia percepita sarà misurata dal punteggio dell'ansia (totale A), valutato con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Per lo screening della sintomatologia ansiosa, la seguente interpretazione è: punteggio A totale pari o inferiore a 7: nessuna sintomatologia, punteggio A totale compreso tra 8 e 10: sintomatologia discutibile e punteggio A totale pari o superiore a 11: sintomatologia definita. L'ansia sarà valutata al consulto medico, dopo 5 sedute e alla fine del trattamento. Il punteggio dei pazienti dopo 5 sessioni verrà utilizzato come endpoint primario per valutare l'impatto del dispositivo.
L'analisi avverrà dopo l'ultima visita (solita visita ogni 6 mesi) dell'ultimo paziente incluso, ovvero 6 mesi dopo la fine del trattamento dell'ultimo paziente, ed entro un massimo di un anno da tale visita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Center Eugene Marquis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Coralie Hulot, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-6-63-004
  • 2021-A00597-37 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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