Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hudby na úrovni úzkosti pociťované během externích radioterapeutických sezení (MUSIC-RT)

3. dubna 2024 aktualizováno: Center Eugene Marquis

Prospektivní a monocentrická pilotní studie hodnocení hudby dodávané zařízením pro péči o hudbu na úrovni úzkosti pociťované během externích radioterapeutických sezení

Jedná se o prospektivní studii s historickým komparátorem. Každý z cílových bodů prospektivní studie bude porovnán s daty shromážděnými retrospektivně u pacientů léčených radioterapií před implementací zařízení MUSIC-CARE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retrospektivní fáze (historický komparátor) zahrnuje všechny pacienty s počátečním skóre HADS > 7, kteří byli léčeni radioterapií během 6 měsíců před zahájením prospektivní studie. Prospektivní fáze zahrnuje všechny pacienty s počátečním skóre HADS > 7, kteří budou léčeni radioterapií a kteří budou mít prospěch z hudebních sezení (MUSIC-CARE). Studie bude prováděna po pevně stanovenou dobu 12 měsíců (6 měsíců nábor a 6 měsíců sledování) od prvního pacienta, který dostal hudební sezení. Úzkost bude hodnocena pomocí samodotazníků HADS, před radioterapií, na konci prvního týdne a na konci radioterapie. Tyto parametry hodnocení budou proto porovnány s obdobím 6 měsíců před zahájením studie (retrospektivní fáze).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

83

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francie, 35042
        • Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se týká všech pacientů, všech nádorů dohromady, s počátečním skóre HADS > 7 a zahájením léčby na radioterapeutickém oddělení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti podstupující radioterapii za účelem kurativní léčby
  • Pacienti s alespoň 15 sezeními radioterapie
  • Pacienti se skóre úzkosti > 7 na celkovém A škály HADS v době lékařské konzultace

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí pacienti
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti s velkou ztrátou sluchu
  • Pacienti s psychotickými poruchami
  • Pacienti, kteří nerozumí nebo nečtou francouzštinu
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo zbavení svobody
  • Pacienti vyžadující radioterapii s respiračním servořízením (MUSIC-CARE nelze použít kvůli technickým omezením)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prospektivní fáze
Tato prospektivní fáze zahrnuje všechny pacienty s počátečním skóre HADS > 7 a zahájením léčby na radioterapeutickém oddělení. Léčebná sezení budou prováděna s hudbou pomocí zařízení MUSIC-CARE. V případě technických problémů, nedostupnosti zařízení nebo přání pacienta mohou být některá radioterapeutická sezení vedena bez hudby. Nicméně pro analýzu studie je vyžadováno minimálně jedno týdenní sezení s hudbou.
Přístroj: HUDEBNÍ PÉČE
Toto zařízení umožňuje poslech hudby s využitím různých sekvencí speciálně vytvořené instrumentální hudby a za použití principů založených na hypnoanalgezii, to znamená spojení hypnotických technik a přístupů k pomoci nebo analgetiku, medikamentózní nebo ne. Skládá se z aplikace pro tablety obsahující instrumentální hudební skladby, speciálně vytvořené a nahrané pro Music-Care. Každý díl má minimálně 20 minut. Hudbu lze přehrávat přes sluchátka nebo reproduktory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavním cílem studie je zhodnotit vliv zařízení MUSIC-CARE na míru úzkosti vnímané pacienty během radioterapie.
Časové okno: Rozbor proběhne po poslední návštěvě (obvyklá 6měsíční návštěva) posledního zařazeného pacienta, tedy 6 měsíců po ukončení léčby posledního pacienta a maximálně do jednoho roku od této návštěvy.
Vnímaná úzkost bude měřena skóre úzkosti (celkem A), hodnoceným pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Pro screening symptomatologie úzkosti je následující interpretace: Celkové skóre 7 nebo méně: žádná symptomatologie, celkové skóre 8 až 10: sporná symptomatologie a celkové skóre 11 a vyšší: definitivní symptomatologie. Úzkost bude posouzena při lékařské konzultaci, po 5 sezeních a na konci léčby. Skóre pacientů po 5 sezeních bude použito jako primární cílový bod pro hodnocení dopadu pro hodnocení dopadu zařízení.
Rozbor proběhne po poslední návštěvě (obvyklá 6měsíční návštěva) posledního zařazeného pacienta, tedy 6 měsíců po ukončení léčby posledního pacienta a maximálně do jednoho roku od této návštěvy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center Eugene Marquis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Coralie Hulot, Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-6-63-004
  • 2021-A00597-37 (Identifikátor registru: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radioterapie vedlejší účinek

Klinické studie na HUDEBNÍ PÉČE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit