Hodnocení proveditelnosti zaostřeného ultrazvukového systému s magnetickou rezonancí Muse (BreastMRgFUS)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku 18 let nebo starší s jednostranným, unifokálním invazivním karcinomem prsu podstupující lumpektomii
• ECOG < 2.
• ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasifikace fyzického stavu Hodnocení I-II stupnicí.
• Přiměřená velikost prsou pro zařízení MUSE posouzena lékařem před zařazením do studie.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu podepsat schválený formulář souhlasu, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi.
• Adekvátní funkce ledvin definovaná jako eGFR > 30 ml/min/1,73.
• Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce popsané v části 5.4.1.

• Negativní těhotenský test nebo důkaz postmenopauzálního stavu. Postmenopauzální stav bude definován jako amenoreická po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Platí následující požadavky specifické pro věk:

  • Ženy do 50 let:

    ---Amenorea ≥ 12 měsíců po ukončení exogenní hormonální léčby; a

    • Hladiny estradiolu a folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí pro instituci; nebo
    • Podstoupila chirurgickou sterilizaci (tj. bilaterální ooforektomie, bilaterální salpingektomie nebo hysterektomie).

  • Ženy ve věku ≥ 50 let:

    • amenorea po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení všech exogenních hormonálních léčeb; nebo
    • měla menopauzu vyvolanou zářením s poslední menstruací před > 1 rokem; nebo
    • měla chemoterapií indukovanou menopauzu s poslední menstruací před > 1 rokem; nebo
    • Podstoupila chirurgickou sterilizaci (tj. bilaterální ooforektomie, bilaterální salpingektomie nebo hysterektomie).

Kritéria vyloučení:

• Přijímání dalších zkoumaných látek v době registrace studie.
• Předchozí systémová protinádorová terapie nebo jakákoliv hodnocená terapie neoadjuvantní léčby rakoviny prsu.
• Předcházející radiační terapie ipsilaterálního prsu nebo ozařování, jehož pole (pole) zahrnovalo prs, ve kterém je stanovena současná diagnóza rakoviny.
• Diagnóza jiné malignity během ≤ 2 let před zařazením do studie, s výjimkou těch, které jsou považovány za adekvátně léčené bez známek onemocnění nebo symptomů a/nebo nebudou vyžadovat terapii během trvání studie (tj. bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, karcinom in situ prsu, močového měchýře nebo děložního čípku). Nízkorizikové malignity mohou být povoleny po projednání s PI a lékařským monitorem.
• Ženy s prsními implantáty
• Těhotné nebo kojící ženy
• Neschopnost ležet na břiše po dobu 90 minut, jak uvádí pacient nebo jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího.
• Známá předchozí nežádoucí reakce nebo alergie na běžně používaná sedativa (tj. zběhlý, propofol) (stupeň NCI CTCAE v5.0 ≥ 3).
• Známá předchozí nežádoucí reakce nebo alergie na kontrast gadolinia (NCI CTCAE v5.0 stupeň ≥ 3).
• Kontraindikace k MRI, jak je stanoveno léčebným lékařem nebo reakcí pacienta na anamnézu pacienta na MRI a bezpečnostní dotazník (Příloha 5)
• Lékařské, psychiatrické, kognitivní nebo jiné stavy podle názoru zkoušejícího, které mohou ohrozit schopnost subjektu porozumět informacím o subjektu, poskytnout informovaný souhlas, splnit protokol studie nebo dokončit studii.

Další vylučovací kritéria pouze pro pacienty z kohorty 1

• Nádor pacienta je stupně 3, jak bylo stanoveno po konzultaci s patologem a ošetřujícím lékařem.
• Množství invazivního nádoru ve vzorku biopsie jádra je malé, jak bylo stanoveno po konzultaci s patologem a ošetřujícím lékařem.
• Výsledek základní biopsie je nejednoznačný pro HER2 po testování jak in situ hybridizací, tak imunohistochemií.
• Existuje pochybnost o manipulaci se vzorkem jádrové biopsie (dlouhá ischemická doba, krátká doba ve fixativu, jiné fixativa), nebo má patolog podezření na negativní výsledek na základě chyby testování.