Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsevaluering af Muse Magnetic Resonance Guided Focused Ultrasound System (BreastMRgFUS)

13. marts 2026 opdateret af: University of Utah

En gennemførlighedsevaluering af Muse Magnetic Resonance Guided Focused Ultrasound System

Dette er en åben-label, enkelt-arm, enkelt center, ikke-randomiseret gennemførlighedsundersøgelse af Muse MRgFUS-systemet i forsøgspersoner med brystkræft. Forsøgspersoner vil gennemgå delvis ablation af halvdelen (~50%) af deres tumor efterfulgt af kirurgisk resektion pr. standardbehandling. Det partielle tumorablationsdesign vil sikre, at ingen information går tabt, som ville påvirke forsøgspersonens standard for klinisk pleje. Fordi den nuværende pleje ofte omfatter test af tumoren, anbefales det at bevare en del af den levedygtige tumor af det kliniske team. For at sikre levedygtig vævsbekræftelse vil patienter blive indskrevet i to kohorter som beskrevet i protokollen. Vi vil bruge billeddannelseskorrelation, histologisk evaluering og emnerapporterede resultater til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Muse MRgFUS-systemet. Denne foreslåede undersøgelse vil overholde retningslinjerne for forsøgspersoner, der modtager en rettidig tumorresektion efter diagnosen. Alle forsøgspersoner vil gennemgå den endelige procedure med kirurgisk resektion i henhold til standardbehandling. Kirurgisk resektion kan ikke forsinkes som følge af ablationen og bør ske inden for 6 uger efter beslutningen om at fortsætte med kirurgisk resektion. I tilfælde, hvor en operation kan forekomme uden for 6 ugers vinduet, skal der indhentes forudgående godkendelse fra den eksterne DSMC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre med ensidig, unifokal invasiv brystkræft, der gennemgår lumpektomi
  • ØKOG < 2.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk statusklassifikation Skalavurdering af I-II.
  • Tilstrækkelig bryststørrelse til MUSE-enhed vurderet af lægen før tilmelding til studiet.
  • I stand til at give informeret samtykke og villig til at underskrive en godkendt samtykkeformular, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som en eGFR > 30 ml/min/1,73.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i afsnit 5.4.1.

  • Negativ graviditetstest eller tegn på postmenopausal status. Den postmenopausale status vil blive defineret som at have været amenoré i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Følgende aldersspecifikke krav gælder:

    • Kvinder under 50 år:

      ---Amenorrheic i ≥ 12 måneder efter ophør af eksogene hormonbehandlinger; og

      • Estradiol- og follikelstimulerende hormonniveauer i postmenopausale intervaller for institutionen; eller
      • Gennemgik kirurgisk sterilisation (dvs. bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).

    • Kvinder ≥ 50 år:

      • Amenorrheic i 12 måneder eller mere efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger; eller
      • Havde strålingsinduceret overgangsalder med sidste menstruation for >1 år siden; eller
      • Havde kemoterapi-induceret overgangsalder med sidste menstruation for >1 år siden; eller
      • Gennemgik kirurgisk sterilisation (dvs. bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af andre forsøgsmidler på tidspunktet for studieregistrering.
  • Tidligere systemisk anti-cancer terapi eller enhver undersøgelsesterapi til neoadjuverende behandling af brystkræft.
  • Forudgående strålebehandling af det ipsilaterale bryst eller stråling, hvis felt(er) omfattede brystet, inden for hvilket den aktuelle kræftdiagnose er stillet.
  • Diagnosen af ​​en anden malignitet inden for ≤ 2 år før tilmelding til undersøgelsen, bortset fra dem, der anses for at være tilstrækkeligt behandlet uden tegn på sygdom eller symptomer og/eller vil ikke kræve behandling i løbet af undersøgelsens varighed (dvs. basalcelle- eller pladecellehudkræft carcinom in situ i brystet, blæren eller livmoderhalsen). Maligniteter med lav risiko kan tillades efter drøftelse med PI og medicinsk monitor.
  • Kvinder med brystimplantater
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Manglende evne til at ligge tilbøjelig i 90 minutter som rapporteret af patienten eller bestemt af investigator vurdering.
  • Kendt tidligere bivirkning eller allergi over for almindeligt anvendte beroligende midler (dvs. bevandret, propofol) (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
  • Kendt tidligere bivirkning eller allergi over for gadoliniumkontrast (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
  • Kontraindikation til MR som bestemt ved behandling af læge eller patientrespons på MR-patienthistorie og sikkerhedsspørgeskema (bilag 5)
  • Medicinske, psykiatriske, kognitive eller andre forhold efter investigatorens mening, der kan kompromittere forsøgspersonens evne til at forstå emneinformationen, give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen eller fuldføre undersøgelsen.

Yderligere eksklusionskriterier kun for patienter i kohorte 1

  • Patientens tumor er grad 3 som bestemt i samråd med patolog og behandlende læge.
  • Mængden af ​​invasiv tumor i kernebiopsiprøven er lille som bestemt i samråd med patolog og behandlende læge.
  • Kernebiopsiresultatet er tvetydigt for HER2 efter test ved både in situ hybridisering og immunhistokemi.
  • Der er tvivl om håndteringen af ​​kernebiopsiprøven (lang iskæmisk tid, kort tid i fiksativ, anderledes fiksativ), eller testen mistænkes af patologen for at være negativ på baggrund af testfejl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Muse MRgFUS System
Forsøgspersoner vil gennemgå delvis ablation af halvdelen (≤50%) af en af ​​deres tumorer (hvis multifokal eller multicentrisk sygdom) efterfulgt af kirurgisk resektion pr. standardbehandling.
Enhed: Muse MRgFUS System
Den tilsigtede brug af enheden er termisk ablation af brystvæv under magnetisk resonansbilledvejledning. Den termiske ablation udføres non-invasivt ved hjælp af ekstrakorporal fokuseret ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppighed af uønskede hændelser (AE'er), uønskede enhedseffekter (ADE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) karakteriseret efter type
Tidsramme: 2 måneder
evaluere sikkerheden, gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​bløddelsablation med Muse MRgFUS-systemet som vurderet ved forsøgsperson-rapporterede proceduremæssige smerter og forekomst af enheds- og procedurerelaterede uønskede enhedseffekter og uønskede hændelser
2 måneder
hyppighed af uønskede hændelser (AE'er), uønskede enhedseffekter (ADE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) karakteriseret ved sværhedsgrad (som defineret af NCI CTCAE, version 5.0)
Tidsramme: 2 måneder
evaluere sikkerheden, gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​bløddelsablation med Muse MRgFUS-systemet som vurderet ved forsøgsperson-rapporterede proceduremæssige smerter og forekomst af enheds- og procedurerelaterede uønskede enhedseffekter og uønskede hændelser
2 måneder
hyppighed af uønskede hændelser (AE'er), adverse device effects (ADE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) karakteriseret ved alvor
Tidsramme: 2 måneder
evaluere sikkerheden, gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​bløddelsablation med Muse MRgFUS-systemet som vurderet ved forsøgsperson-rapporterede proceduremæssige smerter og forekomst af enheds- og procedurerelaterede uønskede enhedseffekter og uønskede hændelser
2 måneder
hyppighed af uønskede hændelser (AE'er), uønskede enhedseffekter (ADE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) karakteriseret ved varighed
Tidsramme: 2 måneder
evaluere sikkerheden, gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​bløddelsablation med Muse MRgFUS-systemet som vurderet ved forsøgsperson-rapporterede proceduremæssige smerter og forekomst af enheds- og procedurerelaterede uønskede enhedseffekter og uønskede hændelser
2 måneder
hyppighed af uønskede hændelser (AE'er), uønskede enhedseffekter (ADE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) karakteriseret ved forhold til den undersøgelsesintervention, der er rapporteret under og efter proceduren sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 måneder
evaluere sikkerheden, gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​bløddelsablation med Muse MRgFUS-systemet som vurderet ved forsøgsperson-rapporterede proceduremæssige smerter og forekomst af enheds- og procedurerelaterede uønskede enhedseffekter og uønskede hændelser
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ablationseffektiviteten ved patologisk vurdering
Tidsramme: 1 måned
estimere ablationseffektivitet
1 måned
Sygdomsfri overlevelse (DFS) defineret som tiden fra datoen for ablation til datoen for første tilbagefald eller død af enhver årsag
Tidsramme: 5 år
estimere sygdomsfri overlevelse (DFS) 5 år efter ablation
5 år
Samlet overlevelse (OS) som defineret som tiden fra registrering til død uanset årsag
Tidsramme: 5 år
estimere den samlede overlevelse i denne undersøgelsespopulation 5 år efter ablation
5 år
Evaluer ablationseffektiviteten ved hjælp af MR-behandlingsvurderingsmetrikker for termisk dosis
Tidsramme: 1 måned
estimere ablationseffektivitet
1 måned
Evaluer ablationseffektiviteten ved T1-vægtet ikke-perfunderet volumen.
Tidsramme: 1 måned
estimere ablationseffektivitet
1 måned
Vurder, hvordan varmeinducerede signalveje påvirker sammenhænge mellem vaskulær organisering og immuncytinfiltration.
Tidsramme: 5 år
Analyse via bulk RNA-sekventeringsdata
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cindy Matsen, MD, Huntsman Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCI148669

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger