- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05291507
Hodnocení proveditelnosti zaostřeného ultrazvukového systému s magnetickou rezonancí Muse (BreastMRgFUS)
19. dubna 2024 aktualizováno: University of Utah
Hodnocení proveditelnosti zaostřeného ultrazvukového systému řízeného magnetickou rezonancí Muse
Toto je otevřená, jednoramenná, nerandomizovaná studie proveditelnosti systému Muse MRgFUS u subjektů s rakovinou prsu s jedním centrem.
Subjekty podstoupí částečnou ablaci poloviny (~50 %) svého nádoru s následnou chirurgickou resekcí podle standardní péče.
Návrh částečné ablace nádoru zajistí, že nedojde ke ztrátě informací, které by ovlivnily standard klinické péče subjektu.
Protože současná péče často zahrnuje testování nádoru, klinický tým doporučuje zachování části životaschopného nádoru.
Aby bylo zajištěno potvrzení životaschopné tkáně, budou pacienti zařazeni do dvou kohort, jak je popsáno v protokolu.
K posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti systému Muse MRgFUS použijeme zobrazovací korelaci, histologické hodnocení a výsledky uváděné subjektem.
Tato navrhovaná studie bude dodržovat pokyny pro subjekty, kterým byla po diagnóze provedena včasná resekce nádoru.
Všichni pacienti podstoupí definitivní výkon chirurgické resekce podle standardní péče.
Chirurgickou resekci nelze v důsledku ablace odložit a měla by proběhnout do 6 týdnů od rozhodnutí o chirurgické resekci.
V případech, kdy k operaci může dojít mimo 6týdenní období, je třeba získat předchozí souhlas externího DSMC.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
34
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Janna Espinosa
- Telefonní číslo: 801-585-0571
- E-mail: janna.espinosa@hci.utah.edu
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
Kontakt:
- Janna Espinosa
- Telefonní číslo: 801-585-0571
- E-mail: janna.espinosa@hci.utah.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší s jednostranným, unifokálním invazivním karcinomem prsu podstupující lumpektomii
- ECOG < 2.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasifikace fyzického stavu Hodnocení I-II stupnicí.
- Přiměřená velikost prsou pro zařízení MUSE posouzena lékařem před zařazením do studie.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu podepsat schválený formulář souhlasu, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi.
- Adekvátní funkce ledvin definovaná jako eGFR > 30 ml/min/1,73.
- Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce popsané v části 5.4.1.
Negativní těhotenský test nebo důkaz postmenopauzálního stavu. Postmenopauzální stav bude definován jako amenoreická po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Platí následující požadavky specifické pro věk:
Ženy do 50 let:
---Amenorea ≥ 12 měsíců po ukončení exogenní hormonální léčby; a
- Hladiny estradiolu a folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí pro instituci; nebo
- Podstoupila chirurgickou sterilizaci (tj. bilaterální ooforektomie, bilaterální salpingektomie nebo hysterektomie).
Ženy ve věku ≥ 50 let:
- amenorea po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení všech exogenních hormonálních léčeb; nebo
- měla menopauzu vyvolanou zářením s poslední menstruací před > 1 rokem; nebo
- měla chemoterapií indukovanou menopauzu s poslední menstruací před > 1 rokem; nebo
- Podstoupila chirurgickou sterilizaci (tj. bilaterální ooforektomie, bilaterální salpingektomie nebo hysterektomie).
Kritéria vyloučení:
- Přijímání dalších zkoumaných látek v době registrace studie.
- Předchozí systémová protinádorová terapie nebo jakákoliv hodnocená terapie neoadjuvantní léčby rakoviny prsu.
- Předcházející radiační terapie ipsilaterálního prsu nebo ozařování, jehož pole (pole) zahrnovalo prs, ve kterém je stanovena současná diagnóza rakoviny.
- Diagnóza jiné malignity během ≤ 2 let před zařazením do studie, s výjimkou těch, které jsou považovány za adekvátně léčené bez známek onemocnění nebo symptomů a/nebo nebudou vyžadovat terapii během trvání studie (tj. bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, karcinom in situ prsu, močového měchýře nebo děložního čípku). Nízkorizikové malignity mohou být povoleny po projednání s PI a lékařským monitorem.
- Ženy s prsními implantáty
- Těhotné nebo kojící ženy
- Neschopnost ležet na břiše po dobu 90 minut, jak uvádí pacient nebo jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího.
- Známá předchozí nežádoucí reakce nebo alergie na běžně používaná sedativa (tj. zběhlý, propofol) (stupeň NCI CTCAE v5.0 ≥ 3).
- Známá předchozí nežádoucí reakce nebo alergie na kontrast gadolinia (NCI CTCAE v5.0 stupeň ≥ 3).
- Kontraindikace k MRI, jak je stanoveno léčebným lékařem nebo reakcí pacienta na anamnézu pacienta na MRI a bezpečnostní dotazník (Příloha 5)
- Lékařské, psychiatrické, kognitivní nebo jiné stavy podle názoru zkoušejícího, které mohou ohrozit schopnost subjektu porozumět informacím o subjektu, poskytnout informovaný souhlas, splnit protokol studie nebo dokončit studii.
Další vylučovací kritéria pouze pro pacienty z kohorty 1
- Nádor pacienta je stupně 3, jak bylo stanoveno po konzultaci s patologem a ošetřujícím lékařem.
- Množství invazivního nádoru ve vzorku biopsie jádra je malé, jak bylo stanoveno po konzultaci s patologem a ošetřujícím lékařem.
- Výsledek základní biopsie je nejednoznačný pro HER2 po testování jak in situ hybridizací, tak imunohistochemií.
- Existuje pochybnost o manipulaci se vzorkem jádrové biopsie (dlouhá ischemická doba, krátká doba ve fixativu, jiné fixativa), nebo má patolog podezření na negativní výsledek na základě chyby testování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Systém Muse MRgFUS
Subjekty podstoupí částečnou ablaci poloviny (≤50 %) jednoho z jejich nádorů (pokud je multifokální nebo multicentrické onemocnění) následovanou chirurgickou resekcí podle standardní péče.
|
Zamýšleným použitím zařízení je tepelná ablace prsní tkáně pod zobrazením magnetické rezonance.
Tepelná ablace se provádí neinvazivně pomocí mimotělního fokusovaného ultrazvuku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
frekvence nežádoucích příhod (AE), nežádoucích účinků zařízení (ADE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) charakterizovaných podle typu
Časové okno: 2 měsíce
|
vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost a snášenlivost ablace měkkých tkání pomocí systému Muse MRgFUS, jak bylo hodnoceno subjektem hlášenou procedurální bolestí a výskytem nežádoucích účinků a nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a postupem
|
2 měsíce
|
frekvence nežádoucích příhod (AE), nežádoucích účinků zařízení (ADE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) charakterizovaných závažností (jak je definováno NCI CTCAE, verze 5.0)
Časové okno: 2 měsíce
|
vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost a snášenlivost ablace měkkých tkání pomocí systému Muse MRgFUS, jak bylo hodnoceno subjektem hlášenou procedurální bolestí a výskytem nežádoucích účinků a nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a postupem
|
2 měsíce
|
frekvence nežádoucích příhod (AE), nežádoucích účinků zařízení (ADE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) charakterizovaných závažností
Časové okno: 2 měsíce
|
vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost a snášenlivost ablace měkkých tkání pomocí systému Muse MRgFUS, jak bylo hodnoceno subjektem hlášenou procedurální bolestí a výskytem nežádoucích účinků a nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a postupem
|
2 měsíce
|
četnost nežádoucích účinků (AE), nežádoucí účinky zařízení (ADE) a závažné nežádoucí účinky (SAE) charakterizované délkou trvání
Časové okno: 2 měsíce
|
vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost a snášenlivost ablace měkkých tkání pomocí systému Muse MRgFUS, jak bylo hodnoceno subjektem hlášenou procedurální bolestí a výskytem nežádoucích účinků a nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a postupem
|
2 měsíce
|
frekvence nežádoucích příhod (AE), nežádoucích účinků zařízení (ADE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) charakterizovaná vztahem k vyšetřované intervenci hlášené během a po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2 měsíce
|
vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost a snášenlivost ablace měkkých tkání pomocí systému Muse MRgFUS, jak bylo hodnoceno subjektem hlášenou procedurální bolestí a výskytem nežádoucích účinků a nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a postupem
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte účinnost ablace patologickým posouzením
Časové okno: 1 měsíc
|
odhadnout účinnost ablace
|
1 měsíc
|
Přežití bez onemocnění (DFS), jak je definováno jako doba od data ablace do data první recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: 5 let
|
odhadnout přežití bez onemocnění (DFS) 5 let po ablaci
|
5 let
|
Celkové přežití (OS) definované jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 5 let
|
odhadnout celkové přežití v této studované populaci 5 let po ablaci
|
5 let
|
Vyhodnoťte účinnost ablace pomocí MRI léčebných metrik tepelné dávky
Časové okno: 1 měsíc
|
odhadnout účinnost ablace
|
1 měsíc
|
Vyhodnoťte účinnost ablace pomocí T1 váženého neperfundovaného objemu.
Časové okno: 1 měsíc
|
odhadnout účinnost ablace
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cindy Matsen, MD, Huntsman Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HCI148669
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Systém Muse MRgFUS
-
NICHD Pelvic Floor Disorders NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoInkontinence moči, stres | Inkontinence moči, nutkáníSpojené státy
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.DokončenoPříznaky dolních močových cest | Benigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.UkončenoBenigní hyperplazie prostatyTchaj-wan
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.DokončenoPříznaky dolních močových cest | Benigní hyperplazie prostatyTchaj-wan
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.Neznámý
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Inner-City Asthma ConsortiumDokončenoAstma | Celoroční alergická rýmaSpojené státy
-
New York UniversityAmerican Composers OrchestraNáborZdravé předměty | Problém duševního zdravíSpojené státy
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.DokončenoPříznaky dolních močových cest | Benigní hyperplazie prostatyTchaj-wan
-
Samsung Medical CenterDokončenoSmíšená inkontinence močiKorejská republika
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko