Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meloxicam pro léčbu bolesti po totální artroplastice kloubu (TJA)

19. července 2024 aktualizováno: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

IV meloxikam pro léčbu bolesti po TJA: Prospektivní randomizovaná studie

Účelem tohoto projektu je zjistit, zda lze pozorovat změnu v pacientem hlášené bolesti, nevolnosti a zvracení po totální endoprotéze kolena a kyčle při nahrazení ketorolaku intravenózním meloxikamem v současném zavedeném protokolu o perioperační bolesti a zda tyto změny vedou ke snížení spotřeby opioidů (v ekvivalentech morfinu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
223

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let,
  2. Pacienti podstupující primární totální náhradu kolenního kloubu nebo primární totální endoprotézu kyčelního kloubu v nemocnici University of Miami,
  3. Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout lékařský souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Všichni pacienti mladší 18 let
  2. Vězni, diabetici, zvýšené riziko krvácení a těhotné ženy.
  3. Pacienti s předchozí operací nebo anamnézou infekce na zájmovém kloubu.
  4. Pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <50 ml/min
  5. Pacienti na dialýze nebo transplantaci ledviny.
  6. Pacienti na steroidech před operací.
  7. Alergie na sulfáty
  8. Celebrex neschopnost poskytnout lékařský souhlas.
  9. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila pohodu pacienta nebo studie nebo by pacientovi zabránila splnit nebo provést požadavky studie, účastníka vyloučí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina ketorolac
Účastníci obdrží protokol o bolesti kloubů specifický pro danou instituci, včetně ketorolaku.
Lék: Ketorolac
Účastníci budou léčeni ketorolakem 15 mg IV push intraoperačně, následovaným 15 mg IV push každých 6 hodin naplánovaných na 2 dávky.
Experimentální: IV skupina meloxikamu
Účastníci obdrží protokol o bolesti kloubů specifický pro danou instituci, avšak s IV meloxikamem nahrazeným ketorolakem.
Lék: IV meloxikam
Účastníkům bude předoperačně podáván meloxicam 30 mg IV push.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest měřená číselnou hodnotící stupnicí
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Bude použita číselná stupnice hodnocení bolesti – vyšší skóre bolesti by znamenalo vyšší úroveň bolesti. Je škálována od 0 do 10.
2 hodiny po operaci
Bolest měřená číselnou hodnotící stupnicí
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bude použita číselná stupnice hodnocení bolesti – vyšší skóre bolesti by znamenalo vyšší úroveň bolesti. Je to stupnice 0-10.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nevolnosti měřené Likertovou stupnicí
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Pacienti si vyberou skóre k označení závažnosti jejich nevolnosti. Skóre 0, 1-2, 3-6 a 7-9 indikují žádnou nevolnost, mírnou nevolnost, střední nevolnost a těžkou nevolnost. Skóre 10 je přiřazeno zvracení.
2 hodiny po operaci
Skóre nevolnosti měřené Likertovou stupnicí
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pacienti si vyberou skóre k označení závažnosti jejich nevolnosti. Skóre 0, 1-2, 3-6 a 7-9 indikují žádnou nevolnost, mírnou nevolnost, střední nevolnost a těžkou nevolnost. Skóre 10 je přiřazeno zvracení.
24 hodin po operaci
Délka pobytu měřená hodinami v nemocnici
Časové okno: Do propuštění pacienta z nemocnice
Délka pobytu pacienta měřená v hodinách od operace do okamžiku propuštění
Do propuštění pacienta z nemocnice
Délka pobytu měřená nocí v nemocnici
Časové okno: Od operace až po propuštění
Celkový počet nocí strávených v nemocnici mezi operací a propuštěním
Od operace až po propuštění
Délka pobytu měřená propuštěním ve stejný den
Časové okno: Od operace až po propuštění
Počet pacientů, kteří mohli být propuštěni domů ve stejný den jako chirurgický zákrok
Od operace až po propuštění
Spotřeba opioidů měřená miligramovými ekvivalenty morfinu (MME)
Časové okno: Do 2 hodin po operaci
Množství opioidů, které pacient spotřebuje, se pro standardní srovnání převede na MME
Do 2 hodin po operaci
Spotřeba opioidů měřená miligramovými ekvivalenty morfinu (MME)
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Množství opioidů, které pacient spotřebuje, se pro standardní srovnání převede na MME
Do 24 hodin po operaci
Renální poškození měřené změnou hladiny kreatininu
Časové okno: Od předoperačních výchozích laboratoří během hospitalizace až do 1 týdne
Změna hladin kreatininu na pacienta jako porovnáním jejich standardních předoperačních laboratorních hodnot kreatininu se standardními pooperačními laboratorními hodnotami kreatininu před propuštěním z nemocnice po jejich výkonu, až 1 týden po operaci.
Od předoperačních výchozích laboratoří během hospitalizace až do 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor H Hernandez, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20211214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení