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Meloxicam zur Schmerzbehandlung nach Totalendoprothetik (TJA)

19. Juli 2024 aktualisiert von: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

IV Meloxicam zur Schmerzbehandlung nach TJA: Prospektive randomisierte Studie

Der Zweck dieses Projekts ist es festzustellen, ob eine Änderung der von Patienten berichteten Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen nach Knie- und Hüftendoprothetik bei der Substitution von intravenösem Meloxicam durch Ketorolac im derzeit etablierten perioperativen Schmerzprotokoll beobachtet werden könnte und ob diese Änderungen dazu führen zu einem Rückgang des Opioidkonsums (in Morphinäquivalenten).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
223

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre,
  2. Patienten, die sich einem primären totalen Knie- oder primären totalen Hüftgelenkersatz am University of Miami Hospital unterziehen,
  3. Patienten, die in der Lage sind, eine medizinische Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Patienten unter 18 Jahren
  2. Gefangene, Diabetiker, erhöhtes Blutungsrisiko und schwangere Frauen.
  3. Patienten mit vorangegangener Operation oder Infektion in der Vorgeschichte des interessierenden Gelenks.
  4. Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 50 ml/min
  5. Dialyse- oder Nierentransplantationspatienten.
  6. Patienten auf Steroid präoperativ.
  7. Allergie gegen Sulfat
  8. Celebrex ist nicht in der Lage, eine medizinische Einwilligung zu erteilen.
  9. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes das Wohlergehen des Patienten oder der Studie beeinträchtigen oder den Patienten daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen, schließt den Teilnehmer aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ketorolac-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten das einrichtungsspezifische Gelenkersatz-Schmerzprotokoll, einschließlich Ketorolac.
Arzneimittel: Ketorolac
Die Teilnehmer werden intraoperativ mit Ketorolac 15 mg i.v.-Push behandelt, gefolgt von 15 mg i.v.-Push alle 6 Stunden, geplant für 2 Dosen.
Experimental: IV Meloxicam-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten das einrichtungsspezifische Gelenkersatz-Schmerzprotokoll, wobei Ketorolac jedoch durch intravenös verabreichtes Meloxicam ersetzt wird.
Arzneimittel: IV Meloxicam
Den Teilnehmern wird präoperativ Meloxicam 30 mg i.v.-Push verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Es wird eine numerische Schmerzbewertungsskala verwendet – ein höherer Schmerzwert würde auf ein höheres Schmerzniveau hinweisen. Es ist von 0-10 skaliert.
2 Stunden postoperativ
Schmerz gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Es wird eine numerische Schmerzbewertungsskala verwendet – ein höherer Schmerzwert würde auf ein höheres Schmerzniveau hinweisen. Es ist von 0 bis 10 skaliert.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeitswert, gemessen anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Patienten wählen einen Score aus, um den Schweregrad ihrer Übelkeit anzugeben. Werte von 0, 1–2, 3–6 und 7–9 bedeuten keine Übelkeit, leichte Übelkeit, mäßige Übelkeit bzw. schwere Übelkeit. Dem Erbrechen wird die Note 10 zugeordnet.
2 Stunden postoperativ
Übelkeitswert, gemessen anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Patienten wählen einen Score aus, um den Schweregrad ihrer Übelkeit anzugeben. Werte von 0, 1–2, 3–6 und 7–9 bedeuten keine Übelkeit, leichte Übelkeit, mäßige Übelkeit bzw. schwere Übelkeit. Dem Erbrechen wird die Note 10 zugeordnet.
24 Stunden postoperativ
Aufenthaltsdauer gemessen an den Stunden im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Verweildauer des Patienten, gemessen in Stunden von der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung
Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Aufenthaltsdauer gemessen an Krankenhausnächten
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung
Die Gesamtzahl der im Krankenhaus verbrachten Übernachtungen zwischen Operation und Entlassung
Von der Operation bis zur Entlassung
Aufenthaltsdauer gemessen anhand der Entlassungen am selben Tag
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung
Die Anzahl der Patienten, die noch am Tag ihres chirurgischen Eingriffs nach Hause entlassen werden konnten
Von der Operation bis zur Entlassung
Opioidkonsum gemessen anhand von Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden postoperativ
Die Menge an Opioiden, die ein Patient konsumiert, wird für Standardvergleiche in MME umgerechnet
Innerhalb von 2 Stunden postoperativ
Opioidkonsum gemessen anhand von Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Die Menge an Opioiden, die ein Patient konsumiert, wird für Standardvergleiche in MME umgerechnet
Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Nierenschädigung, gemessen an der Veränderung des Kreatininspiegels
Zeitfenster: Von präoperativen Basislaboren während des Krankenhausaufenthalts bis zu 1 Woche
Die Veränderung des Kreatininspiegels pro Patient durch Vergleich der standardmäßigen präoperativen Labor-Kreatininwerte mit den standardmäßigen postoperativen Labor-Kreatininwerten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach dem Eingriff, bis zu 1 Woche postoperativ.
Von präoperativen Basislaboren während des Krankenhausaufenthalts bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Victor H Hernandez, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20211214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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