Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meloxicam pro léčbu bolesti po totální artroplastice kloubu (TJA)

19. července 2024 aktualizováno: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

IV meloxikam pro léčbu bolesti po TJA: Prospektivní randomizovaná studie

Účelem tohoto projektu je zjistit, zda lze pozorovat změnu v pacientem hlášené bolesti, nevolnosti a zvracení po totální endoprotéze kolena a kyčle při nahrazení ketorolaku intravenózním meloxikamem v současném zavedeném protokolu o perioperační bolesti a zda tyto změny vedou ke snížení spotřeby opioidů (v ekvivalentech morfinu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

223

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let,
  2. Pacienti podstupující primární totální náhradu kolenního kloubu nebo primární totální endoprotézu kyčelního kloubu v nemocnici University of Miami,
  3. Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout lékařský souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Všichni pacienti mladší 18 let
  2. Vězni, diabetici, zvýšené riziko krvácení a těhotné ženy.
  3. Pacienti s předchozí operací nebo anamnézou infekce na zájmovém kloubu.
  4. Pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <50 ml/min
  5. Pacienti na dialýze nebo transplantaci ledviny.
  6. Pacienti na steroidech před operací.
  7. Alergie na sulfáty
  8. Celebrex neschopnost poskytnout lékařský souhlas.
  9. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila pohodu pacienta nebo studie nebo by pacientovi zabránila splnit nebo provést požadavky studie, účastníka vyloučí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina ketorolac
Účastníci obdrží protokol o bolesti kloubů specifický pro danou instituci, včetně ketorolaku.
Lék: Ketorolac
Účastníci budou léčeni ketorolakem 15 mg IV push intraoperačně, následovaným 15 mg IV push každých 6 hodin naplánovaných na 2 dávky.
Experimentální: IV skupina meloxikamu
Účastníci obdrží protokol o bolesti kloubů specifický pro danou instituci, avšak s IV meloxikamem nahrazeným ketorolakem.
Lék: IV meloxikam
Účastníkům bude předoperačně podáván meloxicam 30 mg IV push.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest měřená číselnou hodnotící stupnicí
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Bude použita číselná stupnice hodnocení bolesti – vyšší skóre bolesti by znamenalo vyšší úroveň bolesti. Je škálována od 0 do 10.
2 hodiny po operaci
Bolest měřená číselnou hodnotící stupnicí
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bude použita číselná stupnice hodnocení bolesti – vyšší skóre bolesti by znamenalo vyšší úroveň bolesti. Je to stupnice 0-10.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nevolnosti měřené Likertovou stupnicí
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Pacienti si vyberou skóre k označení závažnosti jejich nevolnosti. Skóre 0, 1-2, 3-6 a 7-9 indikují žádnou nevolnost, mírnou nevolnost, střední nevolnost a těžkou nevolnost. Skóre 10 je přiřazeno zvracení.
2 hodiny po operaci
Skóre nevolnosti měřené Likertovou stupnicí
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pacienti si vyberou skóre k označení závažnosti jejich nevolnosti. Skóre 0, 1-2, 3-6 a 7-9 indikují žádnou nevolnost, mírnou nevolnost, střední nevolnost a těžkou nevolnost. Skóre 10 je přiřazeno zvracení.
24 hodin po operaci
Délka pobytu měřená hodinami v nemocnici
Časové okno: Do propuštění pacienta z nemocnice
Délka pobytu pacienta měřená v hodinách od operace do okamžiku propuštění
Do propuštění pacienta z nemocnice
Délka pobytu měřená nocí v nemocnici
Časové okno: Od operace až po propuštění
Celkový počet nocí strávených v nemocnici mezi operací a propuštěním
Od operace až po propuštění
Délka pobytu měřená propuštěním ve stejný den
Časové okno: Od operace až po propuštění
Počet pacientů, kteří mohli být propuštěni domů ve stejný den jako chirurgický zákrok
Od operace až po propuštění
Spotřeba opioidů měřená miligramovými ekvivalenty morfinu (MME)
Časové okno: Do 2 hodin po operaci
Množství opioidů, které pacient spotřebuje, se pro standardní srovnání převede na MME
Do 2 hodin po operaci
Spotřeba opioidů měřená miligramovými ekvivalenty morfinu (MME)
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Množství opioidů, které pacient spotřebuje, se pro standardní srovnání převede na MME
Do 24 hodin po operaci
Renální poškození měřené změnou hladiny kreatininu
Časové okno: Od předoperačních výchozích laboratoří během hospitalizace až do 1 týdne
Změna hladin kreatininu na pacienta jako porovnáním jejich standardních předoperačních laboratorních hodnot kreatininu se standardními pooperačními laboratorními hodnotami kreatininu před propuštěním z nemocnice po jejich výkonu, až 1 týden po operaci.
Od předoperačních výchozích laboratoří během hospitalizace až do 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor H Hernandez, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20211214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit