Studie fáze I k vyhodnocení SCR-6852 samotného nebo v kombinaci u ER+, HER2- lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu

klíčová kritéria pro zařazení:

1. dobrovolná účast na klinických studiích a podpis informovaného souhlasu.
2. věk ≥ 18 let, muž nebo žena.
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzené metastatické/lokálně pokročilé ER-pozitivní, HER-2 negativní subjekty s rakovinou prsu.
4. předchozí léčba splňuje kritéria definovaného protokolu.
5. ECOG skóre 0 nebo 1.
6. alespoň jedna měřitelná léze, která splňuje kritéria RECISTv1.1.
7. očekávané přežití ≥ 12 týdnů.
8. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou.

klíčová kritéria vyloučení:

1. Zdokumentovaná anamnéza nebo probíhající gastrointestinální onemocnění nebo jiná malabsorpce, která může ovlivnit absorpci perorálně podávaného studovaného léku.
2. Účast na jiných klinických studiích hodnocených léků nebo zkušebních zařízení během 28 dnů před první medikací; nebo dostávali chemoterapii, cílenou terapii, imunoterapii a léky z klinických studií a jinou protinádorovou léčbu během 4 dnů nebo 5 poločasů první medikace (podle toho, co je kratší), nebo dostávali radioterapii, endokrinní léky nebo čínské patentované léky s protinádorovým účinkem indikace 2 týdny před první medikací;
3. Toxicita předchozí protinádorové léčby se nevrátila na stupeň 0 nebo 1 (může být zahrnuta alopecie, periferní neurotoxicita vyvolaná chemoterapií ≤ stupeň 2).
4. velký chirurgický zákrok (kromě biopsie) nebo neúplné zhojení chirurgického řezu 4krát před první léčbou studovaným lékem;
5. Známé další maligní nádory během 2 let před zařazením do studie (kromě léčeného bazaliomu, šupinatého karcinomu a/nebo radikálního karcinomu in situ);
6. meningeální metastázy potvrzené MRI nebo cytologií mozkomíšního moku, zvýšený intrakraniální tlak nebo nestabilní centrální nervové příznaky mozkových metastáz (nutnost použít jakákoli intrakraniální antihypertenziva, glukokortikoidy nebo antikonvulziva do 2 týdnů před první dávkou);
7. Předchozí anamnéza intersticiálního plicního onemocnění, intersticiálního plicního onemocnění vyvolaného léky, symptomatického intersticiálního plicního onemocnění nebo jakéhokoli důkazu aktivní pneumonie na CT vyšetření hrudníku 4 před první léčbou studovaným lékem;
8. známé tím, že narušují požadavky na testování duševních chorob nebo nemoci z užívání drog.
9. Infekce HIV virem lidské imunodeficience v anamnéze nebo aktivní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující systémovou léčbu 14.
10. přítomnost aktivní syfilisové infekce.
11. Jedinci se známou aktivní infekcí virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) s abnormální funkcí jater.
12. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění.
13. Anamnéza závažných alergických reakcí na studované léky nebo pomocné látky použité v protokolu.
14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
15. Předchozí užívání perorálních léků SERD.
16. Subjekty, které užívají drogy nebo bylinné doplňky, o nichž je známo, že jsou středně silnými/silnými inhibitory CYP3A 2. Subjekty, které užívají léky nebo bylinné doplňky, o nichž je známo, že jsou středně silnými/silnými induktory CYP3A 4 týdny před první dávkou.
17. Další podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro tuto studii.