Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologické mobilní intervence ke snížení stresu

5. února 2025 aktualizováno: Sîrbu Vasile, Babes-Bolyai University

Efektivita a mechanismy změny dvou mobilních psychologických intervencí při snižování symptomů deprese, úzkosti a stresu: PsyPills a online trénink podmíněné pozornosti (OCAT)

Zkoumání účinnosti dvou mobilních psychologických intervencí a mechanismů změny podílejících se na snižování příznaků deprese, úzkosti a stresu na dospělé populaci s mírnou až střední úrovní příznaků (subklinické).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design výzkumu bude tříramenná kontrolovaná klinická studie se 4 vlnami sběru dat. Po výběru pomocí symptomatického screeningového dotazníku budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek: 2 experimentální podmínky (PsyPills a OCAT) a aktivní kontrolní skupina (shamOCAT).

Měření budou shromažďována před alokací (základní hodnota), během zásahu (prostřednictvím paradigmatu okamžitého ekologického hodnocení), na konci (po) a v intervalu jednoho měsíce po zásahu (následné sledování). Mezi hodnocenými konstrukty jsou symptomatická úroveň, afektivita, kognitivní procesy, emoční regulace a zkreslení pozornosti. Všechny kroky měření budou shromažďovány online.

Intervence se skládají z tréninku pozornosti (Online-Contingent Attention Training, OCAT), jehož cílem je usnadnit odpoutání se od negativního obsahu a zapojení pozitivních některých osobně relevantních informací poskytováním pokynů a zpětné vazby o výkonu; a předepisování personalizovaných strategií racionálního myšlení ke změně intenzity dysfunkční emocionality (PsyPills). Aktivní kontrolní skupina se skládá z "falešné" verze OCAT (shamOCAT), která nabízí stejný trénink pozornosti, bez školení a zpětné vazby na výkon. Všechny zásahy jsou dodávány formou aplikací pro chytré telefony.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400084
        • Babes-Bolyai University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírné a střední úrovně symptomatologie deprese nebo úzkosti nebo stresu
  • Mít přístup a moci používat smartphone

Kritéria vyloučení:

  • Normální a nad střední úrovně symptomatologie deprese nebo úzkosti nebo stresu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PsyPills
Účastníci randomizovaní v tomto stavu obdrží mobilní zdravotní aplikaci „PsyPills“.
Behaviorální: PsyPills
Předepisování personalizovaných strategií racionálního myšlení ke změně úrovní dysfunkční emocionality.
Experimentální: OCAT
Účastníci randomizovaní v tomto stavu obdrží mobilní zdravotní aplikaci „OCAT“.
Behaviorální: Online školení podmíněné pozornosti, OCAT
Usnadnění odpoutání se od negativního obsahu a zapojení pozitivní informace z osobně relevantních informací poskytováním pokynů a zpětné vazby o výkonu.
Komparátor placeba: OCAT podvod
Aktivní kontrolní skupina, která se skládá z "falešné" verze zásahu OCAT, tím, že nabízí stejný trénink pozornosti, bez školení a zpětné vazby na výkon.
Behaviorální: shamOCAT
Aktivní kontrolní skupina, která se skládá z "falešné" verze zásahu OCAT, tím, že nabízí stejný trénink pozornosti, bez školení a zpětné vazby na výkon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Základní linie
DASS-21 se skóre od 0 do 63, vyšší skóre znamená horší výsledky
Základní linie
Změna od výchozích příznaků deprese, úzkosti a stresu po 5 dnech
Časové okno: Uprostřed zásahu (5 dní)
DASS-21 se skóre od 0 do 63, vyšší skóre znamená horší výsledky
Uprostřed zásahu (5 dní)
Změna od výchozích příznaků deprese, úzkosti a stresu po 10 dnech
Časové okno: Po intervenci (10 dní)
DASS-21 se skóre od 0 do 63, vyšší skóre znamená horší výsledky
Po intervenci (10 dní)
Změna od výchozích příznaků deprese, úzkosti a stresu po 1 měsíci
Časové okno: Následná kontrola (1 měsíc)
DASS-21 se skóre od 0 do 63, vyšší skóre znamená horší výsledky
Následná kontrola (1 měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční přehodnocení
Časové okno: Základní linie
Přijetí, uvedení do perspektivy a převrácené skóre katastrofických subškál CERQ-SF se skóre od 6 do 30, vyšší skóre znamená lepší výsledky
Základní linie
Změna od základního funkčního přehodnocení po 5 dnech
Časové okno: Uprostřed zásahu (5 dní)
Přijetí, uvedení do perspektivy a převrácené skóre katastrofických subškál CERQ-SF se skóre od 6 do 30, vyšší skóre znamená lepší výsledky
Uprostřed zásahu (5 dní)
Změna od základního funkčního přehodnocení po 10 dnech
Časové okno: Po intervenci (10 dní)
Přijetí, uvedení do perspektivy a převrácené skóre katastrofických subškál CERQ-SF se skóre od 6 do 30, vyšší skóre znamená lepší výsledky
Po intervenci (10 dní)
Změna od základního funkčního přehodnocení po 1 měsíci
Časové okno: Následná kontrola (1 měsíc)
Přijetí, uvedení do perspektivy a převrácené skóre katastrofických subškál CERQ-SF se skóre od 6 do 30, vyšší skóre znamená lepší výsledky
Následná kontrola (1 měsíc)
Pozitivní přehodnocení
Časové okno: Základní linie
Pozitivní přehodnocení subškály CERQ-SF se skóre od 2 do 10, vyšší skóre znamená lepší výsledky
Základní linie
Změna od základního pozitivního přehodnocení po 5 dnech
Časové okno: Uprostřed zásahu (5 dní)
Pozitivní přehodnocení subškály CERQ-SF se skóre od 2 do 10, vyšší skóre znamená lepší výsledky
Uprostřed zásahu (5 dní)
Změna od základního pozitivního přehodnocení po 10 dnech
Časové okno: Po intervenci (10 dní)
Pozitivní přehodnocení subškály CERQ-SF se skóre od 2 do 10, vyšší skóre znamená lepší výsledky
Po intervenci (10 dní)
Změna od základního pozitivního přehodnocení po 1 měsíci
Časové okno: Následná kontrola (1 měsíc)
Pozitivní přehodnocení subškály CERQ-SF se skóre od 2 do 10, vyšší skóre znamená lepší výsledky
Následná kontrola (1 měsíc)
Racionální a iracionální přesvědčení
Časové okno: Základní linie
HABS-AV se skóre od 24 do 120, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky
Základní linie
Změna od základního racionálního a iracionálního přesvědčení po 5 dnech
Časové okno: Uprostřed zásahu (5 dní)
HABS-AV se skóre od 24 do 120, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky
Uprostřed zásahu (5 dní)
Změna od základního racionálního a iracionálního přesvědčení po 10 dnech
Časové okno: Po intervenci (10 dní)
HABS-AV se skóre od 24 do 120, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky
Po intervenci (10 dní)
Změna od základního racionálního a iracionálního přesvědčení po 1 měsíci
Časové okno: Následná kontrola (1 měsíc)
HABS-AV se skóre od 24 do 120, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky
Následná kontrola (1 měsíc)
Přežvykování
Časové okno: Základní linie
Zaměřte se na subškálu myšlení/přežvykování CERQ-SF se skóre od 2 do 10, vyšší skóre znamená horší výsledky
Základní linie
Změna od základního přežvykování po 5 dnech
Časové okno: Uprostřed zásahu (5 dní)
Zaměřte se na subškálu myšlení/přežvykování CERQ-SF se skóre od 2 do 10, vyšší skóre znamená horší výsledky
Uprostřed zásahu (5 dní)
Změna od základního přežvykování po 10 dnech
Časové okno: Po intervenci (10 dní)
Zaměřte se na subškálu myšlení/přežvykování CERQ-SF se skóre od 2 do 10, vyšší skóre znamená horší výsledky
Po intervenci (10 dní)
Změna od základního přežvykování po 1 měsíci
Časové okno: Následná kontrola (1 měsíc)
Zaměřte se na subškálu myšlení/přežvykování CERQ-SF se skóre od 2 do 10, vyšší skóre znamená horší výsledky
Následná kontrola (1 měsíc)
Funkční a dysfunkční emoce
Časové okno: Základní linie
PAD, subškála funkčních emocí, se skóre od 12 do 60, a subškála dysfunkčních emocí, se skóre od 14 do 70, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky
Základní linie
Změna od výchozích funkčních a dysfunkčních emocí po 5 dnech
Časové okno: Uprostřed zásahu (5 dní)
PAD, subškála funkčních emocí, se skóre od 12 do 60, a subškála dysfunkčních emocí, se skóre od 14 do 70, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky
Uprostřed zásahu (5 dní)
Změna od výchozích funkčních a dysfunkčních emocí po 10 dnech
Časové okno: Po intervenci (10 dní)
PAD, subškála funkčních emocí, se skóre od 12 do 60, a subškála dysfunkčních emocí, se skóre od 14 do 70, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky
Po intervenci (10 dní)
Změna od výchozích funkčních a dysfunkčních emocí po 1 měsíci
Časové okno: Následná kontrola (1 měsíc)
PAD, subškála funkčních emocí, se skóre od 12 do 60, a subškála dysfunkčních emocí, se skóre od 14 do 70, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky
Následná kontrola (1 měsíc)
Pozornost zkreslení
Časové okno: Základní linie
Zapojení do pozitivních informací a inhibice negativních informací web měří s indexem zkreslení pozornosti pro zpracování pozitivního vs. negativního materiálu vypočítaného vydělením celkové doby fixace na pozitivní slova celkovou dobou fixace na emocionální (pozitivní a negativní) slova
Základní linie
Změna od výchozího zkreslení pozornosti po 5 dnech
Časové okno: Uprostřed zásahu (5 dní)
Zapojení do pozitivních informací a inhibice negativních informací web měří s indexem zkreslení pozornosti pro zpracování pozitivního vs. negativního materiálu vypočítaného vydělením celkové doby fixace na pozitivní slova celkovou dobou fixace na emocionální (pozitivní a negativní) slova
Uprostřed zásahu (5 dní)
Změna od výchozího zkreslení pozornosti po 10 dnech
Časové okno: Po intervenci (10 dní)
Zapojení do pozitivních informací a inhibice negativních informací web měří s indexem zkreslení pozornosti pro zpracování pozitivního vs. negativního materiálu vypočítaného vydělením celkové doby fixace na pozitivní slova celkovou dobou fixace na emocionální (pozitivní a negativní) slova
Po intervenci (10 dní)
Změna od výchozího zkreslení pozornosti po 1 měsíci
Časové okno: Následná kontrola (1 měsíc)
Zapojení do pozitivních informací a inhibice negativních informací web měří s indexem zkreslení pozornosti pro zpracování pozitivního vs. negativního materiálu vypočítaného vydělením celkové doby fixace na pozitivní slova celkovou dobou fixace na emocionální (pozitivní a negativní) slova
Následná kontrola (1 měsíc)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zkušenostech s metodami vzorkování (ESM).
Časové okno: Během intervence (3krát denně od 1. do 10. dne)
Položky vybrané z hlavních škál, včetně 8 položek pro racionální/iracionální přesvědčení, 9 položek afektivního stavu, 5 položek ze subškál zájmu CERQ-SF, ve formátu vizuální analogové škály (VAS); směr skóre je stejný jako u původních škál a subškál, ze kterých jsou položky převzaty
Během intervence (3krát denně od 1. do 10. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Babes-Bolyai University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidad Complutense de Madrid

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Oana David, Dr., Babes-Bolyai University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13.912 / 29.10.2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení