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Interventi mobili psicologici per ridurre il disagio

5 febbraio 2025 aggiornato da: Sîrbu Vasile, Babes-Bolyai University

Efficacia e meccanismi di cambiamento di due interventi psicologici mobili nella riduzione dei sintomi di depressione, ansia e stress: PsyPills e Online-Contingent Attention Training (OCAT)

Indagare l'efficacia di due interventi psicologici mobili e i meccanismi di cambiamento coinvolti nella riduzione dei sintomi di depressione, ansia e stress, su una popolazione adulta con un livello di sintomi da lieve a moderato (subclinico).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto di ricerca sarà uno studio clinico controllato a 3 bracci, con 4 ondate di raccolta dati. Una volta selezionati utilizzando un questionario di screening sintomatico, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni: 2 condizioni sperimentali (PsyPills e OCAT) e un gruppo di controllo attivo (shamOCAT).

Le misurazioni saranno raccolte prima dell'allocazione (baseline), durante l'intervento (attraverso un paradigma di valutazione ecologica momentanea), alla fine (post) e ad un intervallo di un mese dall'intervento (follow-up). Tra i costrutti valutati ci sono il livello sintomatico, l'affettività, i processi cognitivi, la regolazione emotiva e il bias attenzionale. Tutti i passaggi di misurazione saranno raccolti online.

Gli interventi consistono in una formazione attentiva (Online-Contingent Attention Training, OCAT) che cerca di facilitare il disimpegno dal contenuto negativo e l'impegno sul positivo di alcune informazioni personalmente rilevanti fornendo istruzioni e feedback sulla performance; e prescrivere strategie di pensiero razionale personalizzate per modificare l'intensità dell'emotività disfunzionale (PsyPills). Il gruppo di controllo attivo è costituito da una versione "falsa" di OCAT (shamOCAT), offrendo la stessa formazione attentiva, senza formazione e feedback sulle prestazioni. Tutti gli interventi vengono erogati sotto forma di applicazioni per smartphone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400084
        • Babes-Bolyai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livelli lievi e moderati di depressione o ansia o sintomatologia da stress
  • Avere accesso e in grado di utilizzare uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Livelli normali e superiori alla sintomatologia di depressione o ansia o stress

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PsyPills
I partecipanti randomizzati in questa condizione riceveranno l'applicazione sanitaria mobile "PsyPills".
Comportamentale: PsyPills
Prescrivere strategie di pensiero razionale personalizzate per modificare i livelli di emotività disfunzionale.
Sperimentale: OCAT
I partecipanti randomizzati in questa condizione riceveranno l'applicazione sanitaria mobile "OCAT".
Comportamentale: Formazione sull'attenzione contingente online, OCAT
Facilitare il disimpegno dal contenuto negativo e l'impegno di quello positivo delle informazioni personalmente rilevanti fornendo istruzioni e feedback sulla performance.
Comparatore placebo: Una farsa dell'OCAT
Il gruppo di controllo attivo, che consiste nella versione "falsa" dell'intervento OCAT, offrendo la stessa formazione attenzionale, senza formazione e feedback sulle prestazioni.
Comportamentale: shamOCAT
Il gruppo di controllo attivo, che consiste nella versione "falsa" dell'intervento OCAT, offrendo la stessa formazione attentiva, senza formazione e feedback sulle prestazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Linea di base
DASS-21, con punteggi da 0 a 63, punteggi più alti significano esiti peggiori
Linea di base
Variazione dai sintomi di depressione, ansia e stress al basale a 5 giorni
Lasso di tempo: Metà dell'intervento (5 giorni)
DASS-21, con punteggi da 0 a 63, punteggi più alti significano esiti peggiori
Metà dell'intervento (5 giorni)
Variazione dai sintomi di depressione, ansia e stress al basale a 10 giorni
Lasso di tempo: Post intervento (10 giorni)
DASS-21, con punteggi da 0 a 63, punteggi più alti significano esiti peggiori
Post intervento (10 giorni)
Variazione dai sintomi di depressione, ansia e stress al basale a 1 mese
Lasso di tempo: Follow-up (1 mese)
DASS-21, con punteggi da 0 a 63, punteggi più alti significano esiti peggiori
Follow-up (1 mese)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivalutazione funzionale
Lasso di tempo: Linea di base
Accettazione, messa in prospettiva e punteggi invertiti delle sottoscale catastrofizzanti di CERQ-SF, con punteggi da 6 a 30, punteggi più alti significano risultati migliori
Linea di base
Variazione dalla rivalutazione funzionale al basale a 5 giorni
Lasso di tempo: Metà dell'intervento (5 giorni)
Accettazione, messa in prospettiva e punteggi invertiti delle sottoscale catastrofizzanti di CERQ-SF, con punteggi da 6 a 30, punteggi più alti significano risultati migliori
Metà dell'intervento (5 giorni)
Variazione dalla rivalutazione funzionale al basale a 10 giorni
Lasso di tempo: Post intervento (10 giorni)
Accettazione, messa in prospettiva e punteggi invertiti delle sottoscale catastrofizzanti di CERQ-SF, con punteggi da 6 a 30, punteggi più alti significano risultati migliori
Post intervento (10 giorni)
Variazione dalla rivalutazione funzionale al basale a 1 mese
Lasso di tempo: Follow-up (1 mese)
Accettazione, messa in prospettiva e punteggi invertiti delle sottoscale catastrofizzanti di CERQ-SF, con punteggi da 6 a 30, punteggi più alti significano risultati migliori
Follow-up (1 mese)
Rivalutazione positiva
Lasso di tempo: Linea di base
Sottoscala di rivalutazione positiva di CERQ-SF, con punteggi da 2 a 10, punteggi più alti significano risultati migliori
Linea di base
Variazione dalla rivalutazione positiva al basale a 5 giorni
Lasso di tempo: Metà dell'intervento (5 giorni)
Sottoscala di rivalutazione positiva di CERQ-SF, con punteggi da 2 a 10, punteggi più alti significano risultati migliori
Metà dell'intervento (5 giorni)
Variazione dalla rivalutazione positiva al basale a 10 giorni
Lasso di tempo: Post intervento (10 giorni)
Sottoscala di rivalutazione positiva di CERQ-SF, con punteggi da 2 a 10, punteggi più alti significano risultati migliori
Post intervento (10 giorni)
Variazione dalla rivalutazione positiva al basale a 1 mese
Lasso di tempo: Follow-up (1 mese)
Sottoscala di rivalutazione positiva di CERQ-SF, con punteggi da 2 a 10, punteggi più alti significano risultati migliori
Follow-up (1 mese)
Credenze razionali e irrazionali
Lasso di tempo: Linea di base
HABS-AV, con punteggi da 24 a 120, con punteggi più alti che significano esiti peggiori
Linea di base
Cambiamento dalle credenze razionali e irrazionali di base a 5 giorni
Lasso di tempo: Metà dell'intervento (5 giorni)
HABS-AV, con punteggi da 24 a 120, con punteggi più alti che significano esiti peggiori
Metà dell'intervento (5 giorni)
Cambiamento dalle credenze razionali e irrazionali di base a 10 giorni
Lasso di tempo: Post intervento (10 giorni)
HABS-AV, con punteggi da 24 a 120, con punteggi più alti che significano esiti peggiori
Post intervento (10 giorni)
Cambiamento dalle credenze razionali e irrazionali di base a 1 mese
Lasso di tempo: Follow-up (1 mese)
HABS-AV, con punteggi da 24 a 120, con punteggi più alti che significano esiti peggiori
Follow-up (1 mese)
Ruminazione
Lasso di tempo: Linea di base
Focus sulla sottoscala pensiero/ruminazione di CERQ-SF, con punteggi da 2 a 10, punteggi più alti significano esiti peggiori
Linea di base
Modifica dalla ruminazione di base a 5 giorni
Lasso di tempo: Metà dell'intervento (5 giorni)
Focus sulla sottoscala pensiero/ruminazione di CERQ-SF, con punteggi da 2 a 10, punteggi più alti significano esiti peggiori
Metà dell'intervento (5 giorni)
Modifica dalla ruminazione di base a 10 giorni
Lasso di tempo: Post intervento (10 giorni)
Focus sulla sottoscala pensiero/ruminazione di CERQ-SF, con punteggi da 2 a 10, punteggi più alti significano esiti peggiori
Post intervento (10 giorni)
Variazione rispetto alla ruminazione di base a 1 mese
Lasso di tempo: Follow-up (1 mese)
Focus sulla sottoscala pensiero/ruminazione di CERQ-SF, con punteggi da 2 a 10, punteggi più alti significano esiti peggiori
Follow-up (1 mese)
Emozioni funzionali e disfunzionali
Lasso di tempo: Linea di base
PAD, sottoscala delle emozioni funzionali, con punteggi da 12 a 60, e sottoscala delle emozioni disfunzionali, con punteggi da 14 a 70, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori
Linea di base
Cambiamento rispetto al basale delle emozioni funzionali e disfunzionali a 5 giorni
Lasso di tempo: Metà dell'intervento (5 giorni)
PAD, sottoscala delle emozioni funzionali, con punteggi da 12 a 60, e sottoscala delle emozioni disfunzionali, con punteggi da 14 a 70, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori
Metà dell'intervento (5 giorni)
Cambiamento rispetto al basale delle emozioni funzionali e disfunzionali a 10 giorni
Lasso di tempo: Post intervento (10 giorni)
PAD, sottoscala delle emozioni funzionali, con punteggi da 12 a 60, e sottoscala delle emozioni disfunzionali, con punteggi da 14 a 70, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori
Post intervento (10 giorni)
Cambiamento dalle emozioni funzionali e disfunzionali al basale a 1 mese
Lasso di tempo: Follow-up (1 mese)
PAD, sottoscala delle emozioni funzionali, con punteggi da 12 a 60, e sottoscala delle emozioni disfunzionali, con punteggi da 14 a 70, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori
Follow-up (1 mese)
Bias di attenzione
Lasso di tempo: Linea di base
Impegno in informazioni positive e inibizione di informazioni negative misure web con un indice di distorsione dell'attenzione per l'elaborazione di materiale positivo rispetto a materiale negativo calcolato dividendo il tempo totale di fissazione su parole positive per il tempo totale di fissazione su parole emotive (positive e negative)
Linea di base
Modifica dal bias di attenzione al basale a 5 giorni
Lasso di tempo: Metà dell'intervento (5 giorni)
Impegno in informazioni positive e inibizione di informazioni negative misure web con un indice di distorsione dell'attenzione per l'elaborazione di materiale positivo rispetto a materiale negativo calcolato dividendo il tempo totale di fissazione su parole positive per il tempo totale di fissazione su parole emotive (positive e negative)
Metà dell'intervento (5 giorni)
Modifica dal bias di attenzione al basale a 10 giorni
Lasso di tempo: Post intervento (10 giorni)
Impegno in informazioni positive e inibizione di informazioni negative misure web con un indice di distorsione dell'attenzione per l'elaborazione di materiale positivo rispetto a materiale negativo calcolato dividendo il tempo totale di fissazione su parole positive per il tempo totale di fissazione su parole emotive (positive e negative)
Post intervento (10 giorni)
Variazione rispetto al bias di attenzione al basale a 1 mese
Lasso di tempo: Follow-up (1 mese)
Impegno in informazioni positive e inibizione di informazioni negative misure web con un indice di distorsione dell'attenzione per l'elaborazione di materiale positivo rispetto a materiale negativo calcolato dividendo il tempo totale di fissazione su parole positive per il tempo totale di fissazione su parole emotive (positive e negative)
Follow-up (1 mese)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui metodi di campionamento dell'esperienza (ESM).
Lasso di tempo: Durante l'intervento (3 volte al giorno dal giorno 1 al giorno 10)
Item selezionati dalle scale principali, inclusi 8 item per credenze razionali/irrazionali, 9 item sullo stato affettivo, 5 item dalle sottoscale di interesse di CERQ-SF, su un formato di scala analogica visiva (VAS); la direzione delle partiture è la stessa di quelle delle scale e sottoscale originali da cui sono tratti gli item
Durante l'intervento (3 volte al giorno dal giorno 1 al giorno 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Babes-Bolyai University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidad Complutense de Madrid

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Oana David, Dr., Babes-Bolyai University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13.912 / 29.10.2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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