Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon hodnocení dědičného rizika pro predikci rakoviny prostaty z biopsie prostaty (GenBx)

24. února 2026 aktualizováno: Jianfeng Xu, Endeavor Health

Observační a prospektivní studie o účinnosti hodnocení dědičného rizika pro predikci rakoviny prostaty z biopsie prostaty (GenBx)

Stav: Karcinom prostaty Intervence: Biopsie a hodnocení dědičného rizika

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dědičné genetické změny, včetně vzácných patogenních mutací (RPM) v několika hlavních genech a jednonukleotidové polymorfismy (SNP) založené na skóre genetického rizika (GRS) jsou konzistentně spojovány s rizikem rakoviny prostaty (PCa). Kromě toho výsledky retrospektivních analýz dvou klinických studií (PCPT a REDUCE) a kohort biopsie odhalily, že bělošští muži s vyšším GRS mají 1) vyšší pravděpodobnost pozitivní biopsie a 2) vyšší počet pozitivních bioptických jader. Tato zjištění naznačují, že hodnocení dědičného rizika může mít klinickou užitečnost při identifikaci mužů, kteří mají vyšší pravděpodobnost pozitivních výsledků diagnostické biopsie prostaty. Cílem této observační studie je potvrdit klinickou užitečnost RPM i GRS v prospektivní studii u multirasových pacientů. Výsledky této studie poskytnou kritický důkaz pro komise pro doporučení, aby zvážily přijetí hodnocení dědičného rizika při rozhodování o biopsii prostaty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60626
        • Nábor
        • Northshore University Healthsystem
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianfeng Xu, MD, DrPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži se středně zvýšeným PSA (2,5-10 ng/ml) podstupující biopsii prostaty pro detekci rakoviny prostaty na NorthShore University HealthSystem, Johns Hopkins Hospital a Northwestern University.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti podstupující biopsii prostaty pro detekci rakoviny prostaty
  • Ve věku 40 až 69 let
  • Čtyři etnické skupiny (běloch, Afroameričané, východní Asiaté, Latinoameričané)
  • PSA mezi 2,5-10 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza rakoviny prostaty.
  • Etnická příslušnost mimo inkluzní kritérium (včetně smíšené etnické příslušnosti).
  • Jakýkoli předchozí výsledek testu PSA mimo rozsah kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Muži 40-69 let
Muži se středně zvýšeným PSA (2,5-10 ng/ml) podstupující biopsii prostaty za účelem zjištění rakoviny prostaty na NorthShore University HealthSystem, Northwestern University nebo Johns Hopkins Hospital. Studie nezmění žádnou klinickou praxi pro diagnostickou biopsii, která zahrnuje nejmodernější postupy (transperineální fúzní biopsie, multiparametrické MRI a nové biomarkery).
Genetický: Genetické hodnocení
Cílem studie je sledovat, zda dědičné riziko, včetně vzácných patogenních mutací (RPM) v několika hlavních genech a skóre genetického rizika (GRS) založené na SNP, koreluje s mírou detekce rakoviny prostaty z diagnostické biopsie prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza rakoviny prostaty ze zprávy o biopsii prostaty
Časové okno: 4 roky
Primárním výsledným měřítkem je diagnóza karcinomu prostaty ze zprávy o biopsii prostaty. Primárním cílem je porovnat míru záchytu karcinomu prostaty u pacientů tří dědičných rizikových skupin (vysoké riziko, střední riziko a nízké riziko).
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prvním typem sekundárních ukazatelů výsledku jsou demografické klíčové klinické proměnné z přehledu grafů, včetně
Časové okno: 4 roky
  • Věk pacienta při náboru, měřeno v letech
  • Etnická příslušnost, která bude uváděna buď jako hispánský nebo latino, nebo ne hispánský nebo latino
  • Rasa, která bude nahlášena jako černá/afroamerická, východoasijská, bílá nebo jiná
  • Nejnovější index tělesné hmotnosti (BMI), jehož výška a hmotnost budou spojeny a uvedeny v kg/m^2
  • Poslední výsledek testu PSA před biopsií prostaty, který bude uveden v ng/ml
  • Nejnovější index zdraví prostaty (PHI), což je kombinace tří krevních testů založených na PSA, které odhadují pravděpodobnost detekovatelné rakoviny prostaty.
  • TRUS objem prostaty, založený na výšce, délce a šířce prostaty a bude uváděn v ml
4 roky
Druhým typem sekundárních výstupních měření jsou výsledky multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (mpMRI), včetně
Časové okno: 4 roky
  • Celkový objem prostaty, měřený v ml
  • Celkové skóre hlášení a datového systému zobrazení prostaty (PI-RAD), které hodnotí riziko přítomnosti nebo nepřítomnosti klinicky významné rakoviny
  • Extraprostatická extenze, která bude hlášena jako přítomná nebo nepřítomná
  • Invaze semenných váčků, která bude hlášena jako přítomná nebo nepřítomná
  • Zvětšení lymfatických uzlin, které bude hlášeno jako přítomné nebo nepřítomné
  • MRI kostní metastáza, která bude hlášena jako přítomná nebo nepřítomná
  • Počet lézí, který bude uveden jako číselná hodnota
  • U každé léze umístění léze, která bude uvedena jako anatomická oblast prostaty, kde se léze nachází
  • Pro každou lézi velikost léze měřená v mm
  • Pro každou lézi, skóre léze PIRAD, které hodnotí riziko přítomnosti nebo nepřítomnosti klinicky významné rakoviny v lézi
4 roky
Třetím typem sekundárních ukazatelů výsledku jsou patologické proměnné z biopsie prostaty, včetně
Časové okno: 4 roky
  • Typ biopsie prostaty, která byla u pacienta provedena a která bude hlášena buď jako transperineální (TP) nebo transrektální ultrazvuk (TRUS)
  • Počet kladných jader, který bude vykazován jako číselná hodnota
  • Počet vyšetřených jader, který bude vykazován jako číselná hodnota
  • Celkové Gleasonovo skóre (primární), které předpovídá agresivitu rakoviny a prognózu
  • Celkové Gleasonovo skóre (sekundární), které předpovídá agresivitu a prognózu rakoviny
  • Pro každé jádro délka jádra, měřená v cm
  • Pro každé jádro délka nádoru, měřená v mm
  • Pro každé jádro % pozitivního jádra, které bude hlášeno jako číselná hodnota v procentech
  • Pro každé jádro, % Gleason 4
  • U každého jádra bude přítomnost perineurální invaze (PNI) hlášena jako Ano nebo Ne
  • Pro každé jádro bude přítomnost cribriformu hlášena jako Ano nebo Ne
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Endeavor Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University
Northwestern University
GoPath Diagnostics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianfeng Xu, MD, Dr.PH, Endeavor Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EH21-338 (Jiný identifikátor: NorthShoreUH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánem je uvolnit neidentifikovaná genomická a klinická data schváleným výzkumníkům, aby mohli replikovat studii nebo použít pro jiné objevy.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po provedení studie (po analýze) na dobu neurčitou

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Se souhlasem budou mít výzkumníci přístup k publikovaným, neidentifikovatelným datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení