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Esecuzione della valutazione del rischio ereditario per la previsione del cancro alla prostata dalla biopsia della prostata (GenBx)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Jianfeng Xu, Endeavor Health

Studio osservazionale e prospettico sulle prestazioni della valutazione del rischio ereditario per la previsione del cancro alla prostata dalla biopsia della prostata (GenBx)

Condizione: cancro alla prostata Intervento: biopsia e valutazione del rischio ereditario

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cambiamenti genetici ereditari, comprese mutazioni patogene rare (RPM) in diversi geni principali e punteggi di rischio genetico (GRS) basati su polimorfismi a singolo nucleotide (SNP), sono stati costantemente associati al rischio di cancro alla prostata (PCa). Inoltre, i risultati delle analisi retrospettive di due studi clinici (PCPT e REDUCE) e di coorti di biopsia hanno rivelato che gli uomini caucasici con GRS più elevato hanno 1) maggiori probabilità di avere una biopsia positiva e 2) hanno un numero maggiore di nuclei bioptici positivi. Questi risultati suggeriscono che la valutazione del rischio ereditario può avere utilità clinica nell’identificare gli uomini che hanno una maggiore probabilità di risultati positivi dalla biopsia diagnostica della prostata. L'obiettivo di questo studio osservazionale è confermare l'utilità clinica sia degli RPM che della GRS in uno studio prospettico su pazienti multirazziali. I risultati di questo studio forniranno una prova fondamentale affinché i comitati delle linee guida prendano in considerazione l'adozione della valutazione del rischio ereditario nel processo decisionale per la biopsia della prostata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60626
        • Reclutamento
        • Northshore University Healthsystem
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianfeng Xu, MD, DrPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini con PSA moderatamente elevato (2,5-10 ng/mL) sottoposti a biopsia prostatica per rilevare il cancro alla prostata presso il NorthShore University HealthSystem, il Johns Hopkins Hospital e la Northwestern University.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi sottoposti a biopsia prostatica per il rilevamento del cancro alla prostata
  • Età compresa tra 40 e 69 anni
  • Quattro gruppi etnici (caucasici, afroamericani, asiatici orientali, latini)
  • PSA compreso tra 2,5 e 10 ng/ml

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di cancro alla prostata.
  • Etnia al di fuori del criterio di inclusione (inclusa l'etnia mista).
  • Qualsiasi risultato precedente del test PSA al di fuori dell'intervallo del criterio di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Uomini di età compresa tra 40 e 69 anni
Uomini con PSA moderatamente elevato (2,5-10 ng/mL) sottoposti a biopsia prostatica per rilevare il cancro alla prostata presso il NorthShore University HealthSystem, la Northwestern University o il Johns Hopkins Hospital. Lo studio non modificherà alcuna pratica clinica per la biopsia diagnostica che includa procedure all'avanguardia (biopsia di fusione transperineale, risonanza magnetica multiparametrica e nuovi biomarcatori).
Genetico: Valutazione genetica
Lo studio mira a osservare se il rischio ereditario, comprese le mutazioni patogene rare (RPM) in diversi geni principali e i punteggi di rischio genetico basati sugli SNP (GRS), è correlato al tasso di rilevamento del cancro alla prostata mediante biopsia diagnostica della prostata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di cancro alla prostata dal rapporto sulla biopsia della prostata
Lasso di tempo: 4 anni
La misura dell'esito primario è la diagnosi di cancro alla prostata dal referto della biopsia prostatica. L'obiettivo principale è confrontare il tasso di rilevamento del cancro alla prostata nei pazienti di tre gruppi a rischio ereditario (ad alto rischio, a rischio intermedio e a basso rischio).
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il primo tipo di misure di esito secondario sono le variabili cliniche chiave demografiche ricavate dalla revisione dei grafici, incluse
Lasso di tempo: 4 anni
  • Età del paziente al momento del reclutamento, misurata in anni
  • Etnia, che verrà segnalata come ispanica o latina oppure non ispanica o latina
  • Razza, che verrà segnalata come Nera/Afroamericana, Asiatica orientale, Bianca o Altro
  • Indice di massa corporea (BMI) più recente, altezza e peso verranno combinati e riportati in kg/m^2
  • Risultato più recente del test PSA prima della biopsia prostatica, che verrà riportato in ng/mL
  • Indice di salute della prostata (PHI) più recente, che è una combinazione di tre esami del sangue basati sul PSA che stima la probabilità di avere un cancro alla prostata rilevabile
  • Il volume della prostata TRUS, in base all'altezza, alla lunghezza e alla larghezza della prostata, verrà riportato in ml
4 anni
Il secondo tipo di misure di esito secondario sono i risultati della risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI), inclusi
Lasso di tempo: 4 anni
  • Volume totale della prostata, misurato in ml
  • Punteggio PI-RAD (Overall Prostate Imaging Reporting and Data System), che valuta il rischio di presenza o assenza di cancro clinicamente significativo
  • Estensione extraprostatica, che verrà segnalata come presente o assente
  • Invasione delle vescicole seminali, che verrà segnalata come presente o assente
  • Ingrossamento linfonodale, che verrà segnalato come presente o assente
  • Metastasi ossee alla risonanza magnetica, che verranno segnalate come presenti o assenti
  • Numero di lesioni, che verrà riportato come valore numerico
  • Per ciascuna lesione, sede della lesione, che verrà riportata come regione anatomica della prostata dove è presente la lesione
  • Per ciascuna lesione, dimensione della lesione, misurata in mm
  • Per ciascuna lesione, punteggio PIRAD della lesione, che valuta il rischio di presenza o assenza di cancro clinicamente significativo nella lesione
4 anni
Il terzo tipo di misure di esito secondario sono le variabili patologiche della biopsia prostatica, incluse
Lasso di tempo: 4 anni
  • Tipo di biopsia prostatica eseguita sul paziente, che verrà refertata come ecografia transperineale (TP) o transrettale (TRUS)
  • Numero di nuclei positivi, che verrà riportato come valore numerico
  • Numero di nuclei esaminati, che verrà riportato come valore numerico
  • Punteggio Gleason complessivo (primario), che prevede l’aggressività e la prognosi del cancro
  • Punteggio complessivo di Gleason (secondario), che prevede l’aggressività e la prognosi del cancro
  • Per ogni nucleo, lunghezza del nucleo, misurata in cm
  • Per ciascun nucleo, lunghezza del tumore, misurata in mm
  • Per ciascun nucleo, % di nucleo positivo, che verrà riportato come valore numerico in percentuale
  • Per ciascun nucleo, % Gleason 4
  • Per ciascun core, la presenza di invasione perineurale (PNI) verrà segnalata come Sì o No
  • Per ciascun nucleo, la presenza di cribriformi verrà segnalata come Sì o No
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Endeavor Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins University
Northwestern University
GoPath Diagnostics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jianfeng Xu, MD, Dr.PH, Endeavor Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EH21-338 (Altro identificatore: NorthShoreUH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano è quello di rilasciare dati genomici e clinici non identificati affinché i ricercatori approvati possano replicare lo studio o utilizzarli per altre scoperte.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo lo studio (dopo l'analisi) a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Con l'approvazione, i ricercatori potranno accedere ai dati pubblicati e anonimi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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