Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K pochopení vztahu mezi jídlem a krevními biomarkery

16. května 2022 aktualizováno: Texas A&M University
Účelem této studie je zjistit, zda je rozumné používat fotografické deníky založené na jídle a kontinuální monitory glukózy (CGM) k zapojení do strategií kontrafaktuálního myšlení. Tyto strategie mohou zlepšit výběr potravin mezi účastníky s diagnózou prediabetes (intervenční skupina).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dlouhodobým cílem tohoto projektu je vytvořit kontrafaktuální intervenci v oblasti životního stylu, která omezí progresi prediabetu do T2DM prostřednictvím managementu a znalostí výběru potravin. To je významný cíl, protože u 70 % pacientů s prediabetem se rozvine T2DM. Projekt řeší hlavní cíl PATHS-UP obecně a Thrust 4 konkrétně tím, že vyvíjí inovativní zásah pro změnu chování, který nakonec využije informace ze zařízení Lab-on-your-Wrist. Pokud je nám známo, jedná se o první projekt, který (1) navrhuje intervenci založenou na kontrafaktuálním myšlení pro prevenci diabetu a (2) kombinuje kontinuální monitory glukózy (CGM) a fotografování potravin, aby se podpořilo lepší pochopení toho, jak výběr potravin ovlivňuje hladinu glukózy v krvi. Specifickým cílem tohoto projektu je prokázat platnost využití fotografických deníků potravin a CGM k zapojení strategií kontrafaktuálního myšlení, které zlepšují výběr potravin mezi účastníky prediabetu. To bude měřeno změnami v (1) stravovacích postojích a chování, (2) behaviorálních záměrech zlepšit zdravé stravovací chování, (3) motivaci ke zlepšení stravovacího chování, (4) zvýšené sebeúčinnosti pro zdravé stravování a (5) počet glukózových odchylek a čas v rozsahu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Center for Translational Research in Age and Longevity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost samostatně chodit, sedět a vstávat
  • Rodinná anamnéza diabetu 2. typu
  • Stav nadváhy/obezity (BMI>= 25)
  • Subjekt je posouzen jako v uspokojivém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření
  • Ochota a schopnost dodržet protokol
  • Hladiny HbA1C jsou v prediabetickém rozmezí (5,7–6,4 %) nebo plazmatická hladina glukózy nalačno 100–125 mg/dl
  • Přístup k zařízení smartphone a ochota používat WhatsApp ke komunikaci s výzkumným personálem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má plánovanou elektivní operaci vyžadující 2 nebo více dní hospitalizace během celé studie

  • Plánované lékařské postupy, u kterých je zdokumentováno, že interferují s hodnotami CGM, jako například:

    • Test absorpce xylózy (testování orálního cukru)
    • ČT
    • MRI
    • rentgen
    • Diatermická léčba (vysokofrekvenční elektrický proud ke stimulaci tvorby tepla v tělesných tkáních)
  • Stanovená diagnóza malignity
  • Přítomnost akutního onemocnění nebo metabolicky nestabilního chronického onemocnění
  • Jakýkoli jiný stav podle PI, sestry nebo koordinátora studie, který byl zjištěn během screeningové návštěvy a který by narušoval studii nebo bezpečnost pacienta
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu nebo nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci této skupiny dokončí stejná opatření jako kontrolní skupina, ale navíc budou zapojeni do kontrafaktuální intervence prováděné pokročilým postgraduálním studentem.
Behaviorální: Kontrafaktuální intervence
K intervenci dochází během třetí studijní návštěvy. Jedná se o kontrafaktuální intervenci, která bude zahrnovat požádání subjektů, aby přemýšlely o alternativní realitě, která „mohla být“ založená na souběžnosti jejich hodnot glukózy a jídel, která jedli.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny provedou stejná měření jako experimentální skupina. Místo toho, aby byli zapojeni do kontrafaktuální intervence, budou účastníci dotázáni na jejich záměry dokončit budoucí součásti studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné denní hladiny glukózy
Časové okno: Údaje budou shromažďovány mezi studijními návštěvami 1-4 (na začátku, 3 týdny, 4 týdny a 6 týdnů)
Odebíráno pomocí kontinuálního monitoru glukózy Freestyle Libre Pro umístěného na paži účastníků.
Údaje budou shromažďovány mezi studijními návštěvami 1-4 (na začátku, 3 týdny, 4 týdny a 6 týdnů)
Změna počtu glukózových odchylek a času v rozsahu
Časové okno: Údaje budou shromažďovány mezi studijními návštěvami 1-4 (na začátku, 3 týdny, 4 týdny a 6 týdnů)
Odebíráno pomocí kontinuálního monitoru glukózy Freestyle Libre Pro umístěného na paži účastníků.
Údaje budou shromažďovány mezi studijními návštěvami 1-4 (na začátku, 3 týdny, 4 týdny a 6 týdnů)
Změna HbA1C
Časové okno: Vzorek krve bude odebrán při screeningové návštěvě a po 6 týdnech (studijní návštěva #4), 14 týdnech (studijní návštěva #5) a 22 týdnech (studijní návštěva #6).
Krev bude odebrána technikou venepunkce na horní části paže. Pro každé měření A1c subjektu bude odebrán vzorek krve o objemu 4 ml.
Vzorek krve bude odebrán při screeningové návštěvě a po 6 týdnech (studijní návštěva #4), 14 týdnech (studijní návštěva #5) a 22 týdnech (studijní návštěva #6).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku Self Regulation of Eating Behaviors Questionnaire (SREBQ).
Časové okno: Shromážděno prostřednictvím měření na začátku (studijní návštěva #1), 4 týdny (studijní návštěva #3), 6 týdnů (studijní návštěva #4), 14 týdnů (studijní návštěva #5) a 22 týdnů (studijní návštěva #6) .
Účastníci uvedou svou schopnost regulovat a/nebo měnit své stravovací návyky. Položky odpovídají formátu stylu Likert v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy), kde vyšší skóre znamená horší regulaci (kromě jedné položky, která musí být ohodnocena obráceně).
Shromážděno prostřednictvím měření na začátku (studijní návštěva #1), 4 týdny (studijní návštěva #3), 6 týdnů (studijní návštěva #4), 14 týdnů (studijní návštěva #5) a 22 týdnů (studijní návštěva #6) .
Změna skóre obecných zdravotních záměrů (GHI).
Časové okno: Údaje o obecných zdravotních záměrech budou shromážděny na začátku (studijní návštěva #1), 4 týdny (studijní návštěva #3), 6 týdnů (studijní návštěva #4), 14 týdnů (studijní návštěva #5) a 22 týdnů ( Studijní návštěva č. 6).
Účastníci sami oznámí své záměry zapojit se do zdravějších stravovacích návyků v průběhu příštích šesti měsíců. Účastníci odpovídají pomocí Likertovy škály v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím), kde vyšší skóre ukazuje větší záměr jíst zdravě.
Údaje o obecných zdravotních záměrech budou shromážděny na začátku (studijní návštěva #1), 4 týdny (studijní návštěva #3), 6 týdnů (studijní návštěva #4), 14 týdnů (studijní návštěva #5) a 22 týdnů ( Studijní návštěva č. 6).
Změna ve skóre Regulace stravovacího chování (REBS).
Časové okno: Shromážděno pomocí měření na začátku (studijní návštěva #1), 6 týdnů (studijní návštěva #4), 14 týdnů (studijní návštěva #5) a 22 týdnů (studijní návštěva #6).
Účastníci sami podají zprávu o své motivaci k jídlu prostřednictvím stupnice Regulace stravovacího chování, včetně toho, zda jedí, aby se vyrovnali s negativními vlivy, aby byli společenští, splnili očekávání ostatních a zvýšili potěšení. Skóre se měří na Likertově škále od 1 (vůbec neodpovídá) do 7 (odpovídá přesně), kde vyšší skóre značí větší regulaci stravovacího chování (s výjimkou několika položek, které musí být hodnoceny obráceně).
Shromážděno pomocí měření na začátku (studijní návštěva #1), 6 týdnů (studijní návštěva #4), 14 týdnů (studijní návštěva #5) a 22 týdnů (studijní návštěva #6).
Změna ve skóre Eating Self-Efficacy Scale (ESES).
Časové okno: Data budou shromážděna na začátku (studijní návštěva #1), 6 týdnů (studijní návštěva #4), 14 týdnů (studijní návštěva #5) a 22 týdnů (studijní návštěva #6).
Účastníci odpovídají na průzkum (ESES), jehož cílem je měřit vlastní účinnost a seberegulaci zdravého stravování. Položky jsou zodpovězeny pomocí Likertovy škály od 1 (vůbec není obtížné) do 7 (extrémně obtížné), kde vyšší skóre ukazuje na větší využívání nadměrného příjmu potravy v sociálních a emocionálních situacích.
Data budou shromážděna na začátku (studijní návštěva #1), 6 týdnů (studijní návštěva #4), 14 týdnů (studijní návštěva #5) a 22 týdnů (studijní návštěva #6).
Změna skóre strategií chování – zapojení a záměry
Časové okno: Sbírá se jednou týdně během prvních 6 týdnů.
Shromážděno prostřednictvím otázek vytvořených prostřednictvím této studie (Strategie chování – zapojení a záměry) vedoucími výzkumníky, kteří se ptali na to, jak účastník (pouze experimentální skupina) používal kontrafaktuální strategie vyvinuté během studijní návštěvy č. 3 (3 týdny) (např. „Snížit příjem rýže“). Odpovědi jsou zodpovězeny pomocí Likertovy škály v rozmezí od 1 (nikdy) do 7 (většinu času), kde vyšší skóre značí větší zapojení a záměry používat strategie chování.
Sbírá se jednou týdně během prvních 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Texas A&M University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
U.S. National Science Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB2020-0005F

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení