Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

På vej mod at forstå forholdet mellem måltider og blodbiomarkører

16. maj 2022 opdateret af: Texas A&M University
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå rimeligheden af ​​at bruge fødevarebaserede fotodagbøger og kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) til at engagere sig i kontrafaktiske tænkningsstrategier. Disse strategier kan forbedre fødevarevalg blandt deltagere diagnosticeret med prædiabetes (interventionsgruppe).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål med dette projekt er at skabe en kontrafaktisk-baseret livsstilsintervention, der begrænser udviklingen af ​​prædiabetes til T2DM gennem håndtering og viden om valg af fødevarer. Dette er et væsentligt mål, eftersom 70 % af prædiabetespatienter fortsætter med at udvikle T2DM. Projektet retter sig mod et hovedmål for PATHS-UP generelt og Thrust 4 i særdeleshed ved at udvikle en innovativ adfærdsændringsintervention, der i sidste ende vil gøre brug af information fra Lab-on-your-Wrist-enheden. Så vidt vi ved, er dette det første projekt, der (1) foreslår en intervention baseret på kontrafaktisk tænkning til diabetesforebyggelse og (2) kombinerer kontinuerlige glukosemonitorer (CGM'er) og fødevarefotografering for at fremme en bedre forståelse af, hvordan valg af fødevarer påvirker blodsukkeret. Det specifikke mål med dette projekt er at fastslå gyldigheden af ​​at udnytte fotobaserede fødevaredagbøger og CGM'er til at engagere kontrafaktiske tankestrategier, der forbedrer fødevarevalg blandt prædiabetes deltagere. Dette vil blive målt ved ændringer i (1) spiseholdninger og -adfærd, (2) adfærdsmæssige intentioner om at forbedre sund spiseadfærd, (3) motivation til at forbedre spiseadfærd, (4) øget selveffektivitet til sund kost og (5) antal glukoseudflugter og time-in-range.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Center for Translational Research in Age and Longevity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at gå, sidde og stå op selvstændigt
  • Familiehistorie med type 2-diabetes
  • Overvægt/fedme status (BMI>= 25)
  • Forsøgspersonen vurderes at være i tilfredsstillende helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse
  • Vilje og evne til at overholde protokollen
  • HbA1C-niveauer er inden for det prædiabetiske område (5,7-6,4%) eller fastende plasmaglukose 100-125 mg/dL
  • Adgang til en smartphone-enhed og villig til at bruge WhatsApp til at kommunikere med forskningspersonale

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har planlagt elektiv kirurgi, der kræver 2 eller flere dages indlæggelse under hele undersøgelsen

  • Planlagte medicinske procedurer, der er dokumenteret at interferere med CGM-aflæsninger, såsom:

    • Xyloseabsorptionstest (oral sukkertest)
    • CT
    • MR
    • Røntgen
    • Diatermibehandling (højfrekvent elektrisk strøm for at stimulere varmedannelse i kropsvæv)
  • Etableret diagnose af malignitet
  • Tilstedeværelse af akut sygdom eller metabolisk ustabil kronisk sygdom
  • Enhver anden tilstand ifølge PI, sygeplejerske eller undersøgelseskoordinator, som blev fundet under screeningsbesøget, som ville forstyrre undersøgelsen eller patientens sikkerhed
  • Undladelse af at give informeret samtykke eller efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil gennemføre de samme tiltag som kontrolgruppen, men vil derudover blive involveret i en kontrafaktisk intervention udført af en avanceret kandidatstuderende.
Adfærdsmæssigt: Kontrafaktisk intervention
Interventionen sker under det tredje studiebesøg. Dette er et kontrafaktisk indgreb, som vil involvere at bede forsøgspersonerne om at tænke på en alternativ virkelighed, som "måske have været" baseret på samtidigheden af ​​deres glukoseaflæsninger og de måltider, de spiste.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil gennemføre de samme foranstaltninger som forsøgsgruppen. I stedet for at blive involveret i en kontrafaktisk intervention, vil deltagerne blive spurgt om deres intentioner om at gennemføre fremtidige studiekomponenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige daglige glukoseniveau
Tidsramme: Data vil blive indsamlet mellem studiebesøg 1-4 (ved baseline, 3 uger, 4 uger og 6 uger)
Opsamlet via Freestyle Libre Pro kontinuerlig glukosemonitor placeret på deltagernes overarm.
Data vil blive indsamlet mellem studiebesøg 1-4 (ved baseline, 3 uger, 4 uger og 6 uger)
Ændring i antallet af glukoseudflugter og tid inden for rækkevidde
Tidsramme: Data vil blive indsamlet mellem studiebesøg 1-4 (ved baseline, 3 uger, 4 uger og 6 uger)
Opsamlet via Freestyle Libre Pro kontinuerlig glukosemonitor placeret på deltagernes overarm.
Data vil blive indsamlet mellem studiebesøg 1-4 (ved baseline, 3 uger, 4 uger og 6 uger)
Ændring i HbA1C
Tidsramme: En blodprøve vil blive indsamlet ved screeningsbesøget og efter 6 uger (studiebesøg #4), 14 uger (studiebesøg #5) og 22 uger (studiebesøg #6).
Der vil blive udtaget blodprøver ved hjælp af venepunkturteknik på overarmen. En blodprøve på 4 mL vil blive indsamlet for hver måling af forsøgspersonens A1c.
En blodprøve vil blive indsamlet ved screeningsbesøget og efter 6 uger (studiebesøg #4), 14 uger (studiebesøg #5) og 22 uger (studiebesøg #6).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvreguleringen af ​​spiseadfærdsspørgeskemaet (SREBQ) resultater
Tidsramme: Indsamlet via undersøgelsesmål ved baseline (studiebesøg #1), 4 uger (studiebesøg #3), efter 6 uger (studiebesøg #4), 14 uger (studiebesøg #5) og 22 uger (studiebesøg #6) .
Deltagerne vil rapportere deres evne til at regulere og/eller ændre deres spisevaner. Elementer svarer til et Likert-format, der spænder fra 1 (aldrig) til 5 (altid), hvor højere score indikerer dårligere regulering (bortset fra ét element, der skal scores omvendt).
Indsamlet via undersøgelsesmål ved baseline (studiebesøg #1), 4 uger (studiebesøg #3), efter 6 uger (studiebesøg #4), 14 uger (studiebesøg #5) og 22 uger (studiebesøg #6) .
Ændring i General Health Intentions (GHI) scores
Tidsramme: Selvrapportering af generelle sundhedshensigtsdata vil blive indsamlet ved baseline (studiebesøg #1), 4 uger (studiebesøg #3), 6 uger (studiebesøg #4), 14 uger (studiebesøg #5) og 22 uger ( Studiebesøg #6).
Deltagerne vil selv rapportere deres intentioner om at engagere sig i sundere madvaner i løbet af de næste seks måneder. Deltagerne svarer ved hjælp af en Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig), hvor højere score indikerer større intentioner om at spise sundt.
Selvrapportering af generelle sundhedshensigtsdata vil blive indsamlet ved baseline (studiebesøg #1), 4 uger (studiebesøg #3), 6 uger (studiebesøg #4), 14 uger (studiebesøg #5) og 22 uger ( Studiebesøg #6).
Ændring i regulering af spiseadfærdsskalaen (REBS) score
Tidsramme: Indsamlet via undersøgelsesmål ved baseline (studiebesøg #1), 6 uger (studiebesøg #4), 14 uger (studiebesøg #5) og 22 uger (studiebesøg #6).
Deltagerne vil selv rapportere deres motivation for at spise via Regulering af spiseadfærdsskalaen, herunder om de spiser for at klare negativ påvirkning, for at være sociale, for at overholde andres forventninger og for at øge nydelse. Scorer måles på en Likert-skala fra 1 (svarer slet ikke) til 7 (svarer præcist), hvor højere score indikerer større regulering af spiseadfærd (med undtagelse af enkelte punkter, der skal omvendt scores).
Indsamlet via undersøgelsesmål ved baseline (studiebesøg #1), 6 uger (studiebesøg #4), 14 uger (studiebesøg #5) og 22 uger (studiebesøg #6).
Ændring i Eating Self-Efficacy Scale (ESES) scores
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved baseline (studiebesøg #1), 6 uger (studiebesøg #4), 14 uger (studiebesøg #5) og 22 uger (studiebesøg #6).
Deltagerne svarer på en undersøgelse (ESES), der har til formål at måle selveffektivitet og selvregulering af sund kost. Punkter besvares ved hjælp af en Likert-skala fra 1 (slet ikke svært) til 7 (ekstremt svært), hvor højere score indikerer større brug af overdreven fødeindtagelse i sociale og følelsesmæssige situationer.
Data vil blive indsamlet ved baseline (studiebesøg #1), 6 uger (studiebesøg #4), 14 uger (studiebesøg #5) og 22 uger (studiebesøg #6).
Ændring i adfærdsstrategierne - Engagement og intentioner score
Tidsramme: Afhentes en gang om ugen i de første 6 uger.
Indsamlet via spørgsmål udviklet gennem denne undersøgelse (Behavioural Strategies - Engagement and Intentions) af ledende efterforskere, der spørger om deltagerens (kun eksperimentelle gruppe) brug af kontrafaktiske strategier udviklet under Studiebesøg #3 (3 uger) (f.eks. "Reducer risindtaget"). Svar besvares ved hjælp af en Likert-skala fra 1 (ingen af ​​tiden) til 7 (det meste af tiden), hvor højere score indikerer større engagement og intentioner om at bruge adfærdsstrategier.
Afhentes en gang om ugen i de første 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Texas A&M University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
U.S. National Science Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB2020-0005F

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger