Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K pochopení vztahu mezi jídlem a krevními biomarkery

16. května 2022 aktualizováno: Texas A&M University
Účelem této studie je zjistit, zda je rozumné používat fotografické deníky založené na jídle a kontinuální monitory glukózy (CGM) k zapojení do strategií kontrafaktuálního myšlení. Tyto strategie mohou zlepšit výběr potravin mezi účastníky s diagnózou prediabetes (intervenční skupina).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobým cílem tohoto projektu je vytvořit kontrafaktuální intervenci v oblasti životního stylu, která omezí progresi prediabetu do T2DM prostřednictvím managementu a znalostí výběru potravin. To je významný cíl, protože u 70 % pacientů s prediabetem se rozvine T2DM. Projekt řeší hlavní cíl PATHS-UP obecně a Thrust 4 konkrétně tím, že vyvíjí inovativní zásah pro změnu chování, který nakonec využije informace ze zařízení Lab-on-your-Wrist. Pokud je nám známo, jedná se o první projekt, který (1) navrhuje intervenci založenou na kontrafaktuálním myšlení pro prevenci diabetu a (2) kombinuje kontinuální monitory glukózy (CGM) a fotografování potravin, aby se podpořilo lepší pochopení toho, jak výběr potravin ovlivňuje hladinu glukózy v krvi. Specifickým cílem tohoto projektu je prokázat platnost využití fotografických deníků potravin a CGM k zapojení strategií kontrafaktuálního myšlení, které zlepšují výběr potravin mezi účastníky prediabetu. To bude měřeno změnami v (1) stravovacích postojích a chování, (2) behaviorálních záměrech zlepšit zdravé stravovací chování, (3) motivaci ke zlepšení stravovacího chování, (4) zvýšené sebeúčinnosti pro zdravé stravování a (5) počet glukózových odchylek a čas v rozsahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Center for Translational Research in Age and Longevity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost samostatně chodit, sedět a vstávat
  • Rodinná anamnéza diabetu 2. typu
  • Stav nadváhy/obezity (BMI>= 25)
  • Subjekt je posouzen jako v uspokojivém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření
  • Ochota a schopnost dodržet protokol
  • Hladiny HbA1C jsou v prediabetickém rozmezí (5,7–6,4 %) nebo plazmatická hladina glukózy nalačno 100–125 mg/dl
  • Přístup k zařízení smartphone a ochota používat WhatsApp ke komunikaci s výzkumným personálem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má plánovanou elektivní operaci vyžadující 2 nebo více dní hospitalizace během celé studie

  • Plánované lékařské postupy, u kterých je zdokumentováno, že interferují s hodnotami CGM, jako například:

    • Test absorpce xylózy (testování orálního cukru)
    • ČT
    • MRI
    • rentgen
    • Diatermická léčba (vysokofrekvenční elektrický proud ke stimulaci tvorby tepla v tělesných tkáních)
  • Stanovená diagnóza malignity
  • Přítomnost akutního onemocnění nebo metabolicky nestabilního chronického onemocnění
  • Jakýkoli jiný stav podle PI, sestry nebo koordinátora studie, který byl zjištěn během screeningové návštěvy a který by narušoval studii nebo bezpečnost pacienta
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu nebo nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci této skupiny dokončí stejná opatření jako kontrolní skupina, ale navíc budou zapojeni do kontrafaktuální intervence prováděné pokročilým postgraduálním studentem.
Behaviorální: Kontrafaktuální intervence
K intervenci dochází během třetí studijní návštěvy. Jedná se o kontrafaktuální intervenci, která bude zahrnovat požádání subjektů, aby přemýšlely o alternativní realitě, která „mohla být“ založená na souběžnosti jejich hodnot glukózy a jídel, která jedli.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny provedou stejná měření jako experimentální skupina. Místo toho, aby byli zapojeni do kontrafaktuální intervence, budou účastníci dotázáni na jejich záměry dokončit budoucí součásti studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné denní hladiny glukózy
Časové okno: Údaje budou shromažďovány mezi studijními návštěvami 1-4 (na začátku, 3 týdny, 4 týdny a 6 týdnů)
Odebíráno pomocí kontinuálního monitoru glukózy Freestyle Libre Pro umístěného na paži účastníků.
Údaje budou shromažďovány mezi studijními návštěvami 1-4 (na začátku, 3 týdny, 4 týdny a 6 týdnů)
Změna počtu glukózových odchylek a času v rozsahu
Časové okno: Údaje budou shromažďovány mezi studijními návštěvami 1-4 (na začátku, 3 týdny, 4 týdny a 6 týdnů)
Odebíráno pomocí kontinuálního monitoru glukózy Freestyle Libre Pro umístěného na paži účastníků.
Údaje budou shromažďovány mezi studijními návštěvami 1-4 (na začátku, 3 týdny, 4 týdny a 6 týdnů)
Změna HbA1C
Časové okno: Vzorek krve bude odebrán při screeningové návštěvě a po 6 týdnech (studijní návštěva #4), 14 týdnech (studijní návštěva #5) a 22 týdnech (studijní návštěva #6).
Krev bude odebrána technikou venepunkce na horní části paže. Pro každé měření A1c subjektu bude odebrán vzorek krve o objemu 4 ml.
Vzorek krve bude odebrán při screeningové návštěvě a po 6 týdnech (studijní návštěva #4), 14 týdnech (studijní návštěva #5) a 22 týdnech (studijní návštěva #6).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku Self Regulation of Eating Behaviors Questionnaire (SREBQ).
Časové okno: Shromážděno prostřednictvím měření na začátku (studijní návštěva #1), 4 týdny (studijní návštěva #3), 6 týdnů (studijní návštěva #4), 14 týdnů (studijní návštěva #5) a 22 týdnů (studijní návštěva #6) .
Účastníci uvedou svou schopnost regulovat a/nebo měnit své stravovací návyky. Položky odpovídají formátu stylu Likert v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy), kde vyšší skóre znamená horší regulaci (kromě jedné položky, která musí být ohodnocena obráceně).
Shromážděno prostřednictvím měření na začátku (studijní návštěva #1), 4 týdny (studijní návštěva #3), 6 týdnů (studijní návštěva #4), 14 týdnů (studijní návštěva #5) a 22 týdnů (studijní návštěva #6) .
Změna skóre obecných zdravotních záměrů (GHI).
Časové okno: Údaje o obecných zdravotních záměrech budou shromážděny na začátku (studijní návštěva #1), 4 týdny (studijní návštěva #3), 6 týdnů (studijní návštěva #4), 14 týdnů (studijní návštěva #5) a 22 týdnů ( Studijní návštěva č. 6).
Účastníci sami oznámí své záměry zapojit se do zdravějších stravovacích návyků v průběhu příštích šesti měsíců. Účastníci odpovídají pomocí Likertovy škály v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím), kde vyšší skóre ukazuje větší záměr jíst zdravě.
Údaje o obecných zdravotních záměrech budou shromážděny na začátku (studijní návštěva #1), 4 týdny (studijní návštěva #3), 6 týdnů (studijní návštěva #4), 14 týdnů (studijní návštěva #5) a 22 týdnů ( Studijní návštěva č. 6).
Změna ve skóre Regulace stravovacího chování (REBS).
Časové okno: Shromážděno pomocí měření na začátku (studijní návštěva #1), 6 týdnů (studijní návštěva #4), 14 týdnů (studijní návštěva #5) a 22 týdnů (studijní návštěva #6).
Účastníci sami podají zprávu o své motivaci k jídlu prostřednictvím stupnice Regulace stravovacího chování, včetně toho, zda jedí, aby se vyrovnali s negativními vlivy, aby byli společenští, splnili očekávání ostatních a zvýšili potěšení. Skóre se měří na Likertově škále od 1 (vůbec neodpovídá) do 7 (odpovídá přesně), kde vyšší skóre značí větší regulaci stravovacího chování (s výjimkou několika položek, které musí být hodnoceny obráceně).
Shromážděno pomocí měření na začátku (studijní návštěva #1), 6 týdnů (studijní návštěva #4), 14 týdnů (studijní návštěva #5) a 22 týdnů (studijní návštěva #6).
Změna ve skóre Eating Self-Efficacy Scale (ESES).
Časové okno: Data budou shromážděna na začátku (studijní návštěva #1), 6 týdnů (studijní návštěva #4), 14 týdnů (studijní návštěva #5) a 22 týdnů (studijní návštěva #6).
Účastníci odpovídají na průzkum (ESES), jehož cílem je měřit vlastní účinnost a seberegulaci zdravého stravování. Položky jsou zodpovězeny pomocí Likertovy škály od 1 (vůbec není obtížné) do 7 (extrémně obtížné), kde vyšší skóre ukazuje na větší využívání nadměrného příjmu potravy v sociálních a emocionálních situacích.
Data budou shromážděna na začátku (studijní návštěva #1), 6 týdnů (studijní návštěva #4), 14 týdnů (studijní návštěva #5) a 22 týdnů (studijní návštěva #6).
Změna skóre strategií chování – zapojení a záměry
Časové okno: Sbírá se jednou týdně během prvních 6 týdnů.
Shromážděno prostřednictvím otázek vytvořených prostřednictvím této studie (Strategie chování – zapojení a záměry) vedoucími výzkumníky, kteří se ptali na to, jak účastník (pouze experimentální skupina) používal kontrafaktuální strategie vyvinuté během studijní návštěvy č. 3 (3 týdny) (např. „Snížit příjem rýže“). Odpovědi jsou zodpovězeny pomocí Likertovy škály v rozmezí od 1 (nikdy) do 7 (většinu času), kde vyšší skóre značí větší zapojení a záměry používat strategie chování.
Sbírá se jednou týdně během prvních 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas A&M University

Spolupracovníci

U.S. National Science Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB2020-0005F

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Kontrafaktuální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit