Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a modelování účinku G-CSF na evoluci polynukleárních neutrofilů během denzní dávky regenerace epirubicinu a cyklofosfamidu (EMEG-ECDD)

18. února 2026 aktualizováno: Centre Georges Francois Leclerc

Pacientky včetně lokalizovaného karcinomu prsu budou vyžadovat chemoterapii epirubicinem-cyklofosfamidem (EC) následovanou léčbou docetaxelem nebo paklitaxelem. Kromě této chemoterapie bude výzkumník předepisovat injekce růstových faktorů granulocytů (G-CSF), aby stimuloval růst bílých krvinek. Pacienti budou randomizováni buď do ramene peg-G-CSF, nebo do ramene G-CSF, předepsané v různých časech.

Cílem je zjistit, zda jeden ze dvou léčebných režimů nejlépe omezuje riziko poklesu bílých krvinek

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro tuto studii: pacienti budou randomizováni buď:

  • s podáním peg-G-CSF (podání na D2)
  • s podáváním G-CSF (podávání v D4 až D7 nebo D8)

Tato studie si klade za cíl modelovat účinek exogenního G-CSF na vývoj polymorfonukleárních neutrofilů jako funkci času a vysvětlit farmakodynamickou variabilitu během podávání chemoterapie, jako je EC-denzní dávka podávaná jako adjuvans nebo neoadjuvans u pacientů léčena pro lokalizovaný karcinom prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: LADOIRE SL SYLVAIN, coordinator
  • Telefonní číslo: 03.80.73.75.00 poste 37.47
  • E-mail: sladoire@cgfl.fr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: SCHMITT AS ANTONIN, methodoordinator
  • Telefonní číslo: 03.80.73.75.00 poste 33.45
  • E-mail: aschmitt@cgfl.fr

Studijní místa

  • Francie
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Pacient starší 18 let
  • Pacientka s histologicky dokumentovaným nemetastatickým karcinomem prsu, která musí dostávat denzní dávku epirubicin-cyklofosfamidového typu (EC) jako součást neoadjuvantní nebo adjuvantní léčby
  • Pacient má dostávat od prvního cyklu preventivně růstové faktory granulocytů (G-CSF nebo peg-G-CSF)
  • Neutrofily > 1500 /mm3; krevní destičky > 100 000 /mm3
  • Písemný informovaný souhlas, datovaný a podepsaný
  • Pro pacientky ve fertilním věku účinný prostředek antikoncepce během léčby a až 3 měsíce po ukončení léčby

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kontraindikací léčby antracykliny
  • Pacient již podstupuje léčbu EC densní dávkou
  • Pacient s kontraindikací léčby G-CSF, jako je přecitlivělost na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo podléhající režimu ochrany pro dospělé
  • Pacient, který není členem systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo příjemce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: Denní chemoterapie epirubicin-cyklofosfamid s podáváním G-CSF

2 cykly chemoterapie s podáním G-CSF (filgrastim nebo lenograstim) v D2, D4 až D7 nebo D8.

Realizace odběrů krve v D1, D4, D8 a D14
Lék: Denní chemoterapie epirubicin-cyklofosfamid a G-CSF (filgrastim, lenograstim)

- Rameno 1: 2 cykly chemoterapie s podáním G-CSF (filgrastim nebo lenograstim) v D2, D4 až D7 nebo D8..

Realizace odběrů krve v D1, D4, D8 a D14
Experimentální: Rameno 2: Denní chemoterapie epirubicin-cyklofosfamid s podáváním peg-G-CSF

2 cykly chemoterapie s podáním peg-G-CSF (pegfilgrastimu) v D2.

Realizace odběrů krve v D1, D4, D8 a D14
Lék: Denní chemoterapie epirubicin-cyklofosfamid s podáváním peg-G-CSF (pegfilgrastim)

- Rameno 2: 2 cykly chemoterapie s podáním peg-G-CSF (pegfilgrastimu) v D2.

Realizace odběrů krve v D1, D4, D8 a D14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace koncentrace neutrofilů u pacienta léčeného G-CSF nebo peg-G-CSF
Časové okno: Den 4
Kolísání koncentrace neutrofilů bude hodnoceno podle vzorce krevního obrazu provedeného během 2. prvního cyklu léčby epirubicinem-cyklofosfamidem.
Den 4
Variace koncentrace neutrofilů u pacienta léčeného G-CSF nebo peg-G-CSF
Časové okno: Den 8
Kolísání koncentrace neutrofilů bude hodnoceno podle vzorce krevního obrazu provedeného během 2. prvního cyklu léčby epirubicinem-cyklofosfamidem.
Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Georges Francois Leclerc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-A01407-34

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení