Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a modelování účinku G-CSF na evoluci polynukleárních neutrofilů během denzní dávky regenerace epirubicinu a cyklofosfamidu (EMEG-ECDD)

28. února 2024 aktualizováno: Centre Georges Francois Leclerc

Pacientky včetně lokalizovaného karcinomu prsu budou vyžadovat chemoterapii epirubicinem-cyklofosfamidem (EC) následovanou léčbou docetaxelem nebo paklitaxelem. Kromě této chemoterapie bude výzkumník předepisovat injekce růstových faktorů granulocytů (G-CSF), aby stimuloval růst bílých krvinek. Pacienti budou randomizováni buď do ramene peg-G-CSF, nebo do ramene G-CSF, předepsané v různých časech.

Cílem je zjistit, zda jeden ze dvou léčebných režimů nejlépe omezuje riziko poklesu bílých krvinek

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii: pacienti budou randomizováni buď:

  • s podáním peg-G-CSF (podání na D2)
  • s podáváním G-CSF (podávání v D4 až D7 nebo D8)

Tato studie si klade za cíl modelovat účinek exogenního G-CSF na vývoj polymorfonukleárních neutrofilů jako funkci času a vysvětlit farmakodynamickou variabilitu během podávání chemoterapie, jako je EC-denzní dávka podávaná jako adjuvans nebo neoadjuvans u pacientů léčena pro lokalizovaný karcinom prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: LADOIRE SL SYLVAIN, coordinator
  • Telefonní číslo: 03.80.73.75.00 poste 37.47
  • E-mail: sladoire@cgfl.fr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: SCHMITT AS ANTONIN, methodoordinator
  • Telefonní číslo: 03.80.73.75.00 poste 33.45
  • E-mail: aschmitt@cgfl.fr

Studijní místa

  • Francie
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Francie, 21000
        • Nábor
        • Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Pacient starší 18 let
  • Pacientka s histologicky dokumentovaným nemetastatickým karcinomem prsu, která musí dostávat denzní dávku epirubicin-cyklofosfamidového typu (EC) jako součást neoadjuvantní nebo adjuvantní léčby
  • Pacient má dostávat od prvního cyklu preventivně růstové faktory granulocytů (G-CSF nebo peg-G-CSF)
  • Neutrofily > 1500 /mm3; krevní destičky > 100 000 /mm3
  • Písemný informovaný souhlas, datovaný a podepsaný
  • Pro pacientky ve fertilním věku účinný prostředek antikoncepce během léčby a až 3 měsíce po ukončení léčby

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kontraindikací léčby antracykliny
  • Pacient již podstupuje léčbu EC densní dávkou
  • Pacient s kontraindikací léčby G-CSF, jako je přecitlivělost na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo podléhající režimu ochrany pro dospělé
  • Pacient, který není členem systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo příjemce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Denní chemoterapie epirubicin-cyklofosfamid s podáváním G-CSF

2 cykly chemoterapie s podáním G-CSF (filgrastim nebo lenograstim) v D2, D4 až D7 nebo D8.

Realizace odběrů krve v D1, D4, D8 a D14
Lék: Denní chemoterapie epirubicin-cyklofosfamid a G-CSF (filgrastim, lenograstim)

- Rameno 1: 2 cykly chemoterapie s podáním G-CSF (filgrastim nebo lenograstim) v D2, D4 až D7 nebo D8..

Realizace odběrů krve v D1, D4, D8 a D14
Experimentální: Rameno 2: Denní chemoterapie epirubicin-cyklofosfamid s podáváním peg-G-CSF

2 cykly chemoterapie s podáním peg-G-CSF (pegfilgrastimu) v D2.

Realizace odběrů krve v D1, D4, D8 a D14
Lék: Denní chemoterapie epirubicin-cyklofosfamid s podáváním peg-G-CSF (pegfilgrastim)

- Rameno 2: 2 cykly chemoterapie s podáním peg-G-CSF (pegfilgrastimu) v D2.

Realizace odběrů krve v D1, D4, D8 a D14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace koncentrace neutrofilů u pacienta léčeného G-CSF nebo peg-G-CSF
Časové okno: Den 4
Kolísání koncentrace neutrofilů bude hodnoceno podle vzorce krevního obrazu provedeného během 2. prvního cyklu léčby epirubicinem-cyklofosfamidem.
Den 4
Variace koncentrace neutrofilů u pacienta léčeného G-CSF nebo peg-G-CSF
Časové okno: Den 8
Kolísání koncentrace neutrofilů bude hodnoceno podle vzorce krevního obrazu provedeného během 2. prvního cyklu léčby epirubicinem-cyklofosfamidem.
Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Georges Francois Leclerc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A01407-34

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokalizovaný karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit