Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízená terapie ADHD pro řízení rozsahu a závažnosti příznaků (GAMES)

14. března 2024 aktualizováno: Lumos Labs, Inc.

Řízená terapie ADHD pro zvládání rozsahu a závažnosti příznaků – Randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupinová intervenční studie k posouzení domácí digitální terapie založené na hře pro léčbu dospělých pacientů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost domácí digitální terapie založené na hře pro léčbu dospělých pacientů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
560

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Melmed Center
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • CNS Network
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis MIND Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center of Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27606
        • Mindpath Care Centers
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 22-55 let
  • Muž nebo žena
  • Potvrzená diagnóza ADHD, kombinovaného nebo nepozorného typu, při screeningu na základě kritérií DSM-5 a stanovená prostřednictvím MINI-Adult, spravovaná vyškoleným lékařem
  • Výchozí skóre na celkovém skóre ADHD-RS hodnoceném lékařem ≥28
  • v době screeningu nepodstupují farmakologickou léčbu methylfenidátem nebo přípravky na bázi amfetaminu; nebo, pokud podstupujete farmakologickou léčbu, musí být ochoten a vhodný (tj. podle úsudku zkoušejícího není optimálně léčen nebo má problémy se snášenlivostí) vymýtit se ze současného režimu
  • Odhadované skóre IQ ≥ 80 podle hodnocení Kaufmann Brief Intelligence Test, druhé vydání (KBIT-II)
  • Schopnost rozumět a mluvit anglicky, dodržovat písemné a ústní pokyny (v angličtině) podle posouzení PI a/nebo koordinátora studie a dát informovaný souhlas (anglicky)
  • Mít schopnost připojovat bezdrátová zařízení k funkční bezdrátové síti na denní bázi
  • Schopnost splnit všechny požadavky na testování a studium

Kritéria vyloučení:

  • Současná, kontrolovaná (vyžadující omezenou medikaci) nebo nekontrolovaná komorbidní psychiatrická diagnóza, založená na MINI-Adult a následném klinickém rozhovoru, s významnými příznaky, včetně, ale bez omezení, posttraumatické stresové poruchy, psychózy, bipolární nemoci, pervazivní vývojové poruchy, těžké obsedantně kompulzivní poruchy , těžká depresivní nebo těžká úzkostná porucha, porucha chování nebo jiné symptomatické projevy, které podle názoru zkoušejícího mohou zkreslit data/hodnocení studie.
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni nestimulačními léky na ADHD (tj. atomoxetin, klonidin, guanfacin, viloxazin)
  • Byli již dříve hodnoceni TOVA z hlediska potenciálního zařazení do klinické studie.
  • Dříve jste používali digitální terapii podobnou videohrám (např. Akili EndeavorRxTM) NEBO jste v posledních třech letech používali platformu kognitivního nebo mozkového tréninku (např. Peak, Brain HQ, Lumosity, Atentiv) po dobu delší než dva týdny
  • Známá citlivost na hraní videoher, jako jsou bolesti hlavy, závratě, nevolnost.
  • Zahájení během posledních 4 týdnů behaviorální terapie nebo neurofeedbacku nebo plánované zahájení během studie. Pacienti, kteří byli v behaviorální terapii nebo neurofeedbacku soustavně déle než 4 týdny, se mohou zúčastnit za předpokladu, že jejich rutina se v průběhu studie nezmění. Pacienti plánující změnu nebo zahájení behaviorální terapie nebo neurofeedbacku v průběhu studie budou vyloučeni.
  • Podle názoru zkoušejícího je pacient v současné době považován za sebevražedného, ​​měřeno pomocí C-SSRS při screeningu (tj. skóre 4 nebo 5 na C-SSRS)
  • Motorický stav (např. fyzická deformace rukou/paží, protézy), který brání hraní hry, jak pozoroval vyšetřovatel
  • Nedávná historie (během posledních 12 měsíců) podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost
  • Pozitivní screening drog v moči
  • Záchvaty v anamnéze (kromě febrilních záchvatů) nebo významné motorické nebo vokální tiky, včetně, ale bez omezení na, Tourettovy poruchy a fotosenzitivní epilepsie
  • Zraková ostrost, kterou nelze korigovat a která brání nebo negativně ovlivňuje hraní her, jak bylo pozorováno vyšetřovatelem
  • Jakékoli užívání psychoaktivních drog (jiných než stimulantů), které podle názoru zkoušejícího může zmást údaje/hodnocení studie
  • Účastnil se klinické studie během 90 dnů před screeningem
  • Má člen rodiny nebo blízký přítel/společník také zapsán/v současné době se účastní stejné studie
  • Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího může zmást údaje/hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní terapie
Přístroj: Kontrolní terapie
ovládání herní terapie
Experimentální: Terapie ADHD
Přístroj: Terapie ADHD
výzkumná herní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test proměnných pozornosti (TOVA®) skóre srovnání pozornosti (ACS)
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 63
TOVA je standardizovaný počítačový kontinuální test výkonnosti (CPT). TOVA Attention Comparison Score (ACS) je srovnání skóre subjektu se skóre z normativní populace ADHD. Skóre < 0 znamená, že výkonnost subjektu je podobná jako u normativní populace ADHD, přičemž nižší skóre ukazuje na závažnější profil ADHD. Pozitivní změna na TOVA ACS od dne 0 do dne 63 naznačuje zlepšení.
Studijní den 0 až studijní den 63

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADHD-RS-5 Subškála nepozornosti s výzvami pro dospělé
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 63
ADHD-RS-5 with Adult Prompts je 18položkový dotazník spravovaný lékařem, který hodnotí frekvenci výskytu symptomů a chování ADHD, jak je definováno kritérii nastíněnými pro ADHD v DSM-5. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky). Prvních 9 položek hodnotí příznaky nepozornosti a posledních 9 položek hodnotí hyperaktivně-impulzivní příznaky. Každá subškála vytváří skóre subškály v rozsahu 0-27. Vyšší skóre subškály ukazuje na závažnější symptomy a chování ADHD. Negativní změna na subškále nepozornosti od dne 0 do dne 63 naznačuje zlepšení.
Studijní den 0 až studijní den 63
Hledání tokenů Cambridge Brain Sciences
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 63
Hledání tokenů je počítačová úloha určená k hodnocení pracovní paměti. Při hledání tokenů subjekty identifikují umístění skrytého tokenu v sadě krabic, přičemž si pamatují, kde byly nalezeny předchozí tokeny. Správné nalezení žetonu v každé krabici zvýší obtížnost v podobě nové hádanky se zvýšeným počtem krabic. Výkon je indikován průměrným počtem nalezených tokenů. Pozitivní změna skóre v úloze Hledání tokenů od 0. do 63. dne naznačuje zlepšení.
Studijní den 0 až studijní den 63
Prostorové rozpětí Cambridge Brain Sciences
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 63
Prostorové rozpětí je počítačová úloha navržená k posouzení prostorové krátkodobé paměti a založená na úloze klepání na Corsi Block. V Prostorovém rozpětí se subjektům zobrazuje sekvence blikajících políček a musí sekvenci opakovat. Se správnými odpověďmi se délka sekvencí prodlužuje. Výkon je indikován průměrným počtem políček zapamatovaných během úkolu. Pozitivní změna skóre na dotazu Spatial Span od dne 0 do dne 63 naznačuje zlepšení.
Studijní den 0 až studijní den 63
Inventář hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé (BRIEF-A) Pracovní paměť a procentuální inhibice
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 63
BRIEF-A se skládá ze 75 položek v rámci devíti nepřekrývajících se teoreticky a empiricky odvozených klinických škál, které měří různé aspekty exekutivního fungování. Každá položka je hodnocena buď 1 (nikdy), 2 (někdy) nebo 3 (často). Snížení skóre ode dne 0 do dne 63 znamená zlepšení.
Studijní den 0 až studijní den 63
Weissova stupnice funkčního poškození – vlastní zpráva (WFIRS-S)
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 63
WFIRS-S je ověřená hodnotící škála používaná k zachycení funkčních obtíží v životě jedinců s ADHD v 7 doménách. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici od 0 (nikdy nebo vůbec) do 3 (velmi často nebo velmi často). Snížení skóre ode dne 0 do dne 63 znamená zlepšení.
Studijní den 0 až studijní den 63
Klinická globální škála zobrazení – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: ve studijní den 63
Klinická Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) je klinické srovnání celkového klinického stavu účastníka při sledování s celkovým klinickým stavem na začátku studie. CGI-I se skládá ze 7-bodové stupnice od 1 (velmi vylepšené) do 7 (velmi mnohem horší). Skóre 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo) nebo 3 (minimálně zlepšilo) by znamenalo celkové zlepšení závažnosti ADHD.
ve studijní den 63

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lumos Labs, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Childress, MD, Clinical Research of Southern Nevada, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení