Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízená terapie ADHD pro řízení rozsahu a závažnosti příznaků (GAMES)

14. března 2024 aktualizováno: Lumos Labs, Inc.

Řízená terapie ADHD pro zvládání rozsahu a závažnosti příznaků – Randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupinová intervenční studie k posouzení domácí digitální terapie založené na hře pro léčbu dospělých pacientů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost domácí digitální terapie založené na hře pro léčbu dospělých pacientů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

560

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Melmed Center
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • CNS Network
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis MIND Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Midwest Research GRoup
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center of Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27606
        • Mindpath Care Centers
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 22-55 let
  • Muž nebo žena
  • Potvrzená diagnóza ADHD, kombinovaného nebo nepozorného typu, při screeningu na základě kritérií DSM-5 a stanovená prostřednictvím MINI-Adult, spravovaná vyškoleným lékařem
  • Výchozí skóre na celkovém skóre ADHD-RS hodnoceném lékařem ≥28
  • v době screeningu nepodstupují farmakologickou léčbu methylfenidátem nebo přípravky na bázi amfetaminu; nebo, pokud podstupujete farmakologickou léčbu, musí být ochoten a vhodný (tj. podle úsudku zkoušejícího není optimálně léčen nebo má problémy se snášenlivostí) vymýtit se ze současného režimu
  • Odhadované skóre IQ ≥ 80 podle hodnocení Kaufmann Brief Intelligence Test, druhé vydání (KBIT-II)
  • Schopnost rozumět a mluvit anglicky, dodržovat písemné a ústní pokyny (v angličtině) podle posouzení PI a/nebo koordinátora studie a dát informovaný souhlas (anglicky)
  • Mít schopnost připojovat bezdrátová zařízení k funkční bezdrátové síti na denní bázi
  • Schopnost splnit všechny požadavky na testování a studium

Kritéria vyloučení:

  • Současná, kontrolovaná (vyžadující omezenou medikaci) nebo nekontrolovaná komorbidní psychiatrická diagnóza, založená na MINI-Adult a následném klinickém rozhovoru, s významnými příznaky, včetně, ale bez omezení, posttraumatické stresové poruchy, psychózy, bipolární nemoci, pervazivní vývojové poruchy, těžké obsedantně kompulzivní poruchy , těžká depresivní nebo těžká úzkostná porucha, porucha chování nebo jiné symptomatické projevy, které podle názoru zkoušejícího mohou zkreslit data/hodnocení studie.
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni nestimulačními léky na ADHD (tj. atomoxetin, klonidin, guanfacin, viloxazin)
  • Byli již dříve hodnoceni TOVA z hlediska potenciálního zařazení do klinické studie.
  • Dříve jste používali digitální terapii podobnou videohrám (např. Akili EndeavorRxTM) NEBO jste v posledních třech letech používali platformu kognitivního nebo mozkového tréninku (např. Peak, Brain HQ, Lumosity, Atentiv) po dobu delší než dva týdny
  • Známá citlivost na hraní videoher, jako jsou bolesti hlavy, závratě, nevolnost.
  • Zahájení během posledních 4 týdnů behaviorální terapie nebo neurofeedbacku nebo plánované zahájení během studie. Pacienti, kteří byli v behaviorální terapii nebo neurofeedbacku soustavně déle než 4 týdny, se mohou zúčastnit za předpokladu, že jejich rutina se v průběhu studie nezmění. Pacienti plánující změnu nebo zahájení behaviorální terapie nebo neurofeedbacku v průběhu studie budou vyloučeni.
  • Podle názoru zkoušejícího je pacient v současné době považován za sebevražedného, ​​měřeno pomocí C-SSRS při screeningu (tj. skóre 4 nebo 5 na C-SSRS)
  • Motorický stav (např. fyzická deformace rukou/paží, protézy), který brání hraní hry, jak pozoroval vyšetřovatel
  • Nedávná historie (během posledních 12 měsíců) podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost
  • Pozitivní screening drog v moči
  • Záchvaty v anamnéze (kromě febrilních záchvatů) nebo významné motorické nebo vokální tiky, včetně, ale bez omezení na, Tourettovy poruchy a fotosenzitivní epilepsie
  • Zraková ostrost, kterou nelze korigovat a která brání nebo negativně ovlivňuje hraní her, jak bylo pozorováno vyšetřovatelem
  • Jakékoli užívání psychoaktivních drog (jiných než stimulantů), které podle názoru zkoušejícího může zmást údaje/hodnocení studie
  • Účastnil se klinické studie během 90 dnů před screeningem
  • Má člen rodiny nebo blízký přítel/společník také zapsán/v současné době se účastní stejné studie
  • Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího může zmást údaje/hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní terapie
Přístroj: Kontrolní terapie
ovládání herní terapie
Experimentální: Terapie ADHD
Přístroj: Terapie ADHD
výzkumná herní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test proměnných pozornosti (TOVA®) skóre srovnání pozornosti (ACS)
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 63
TOVA je standardizovaný počítačový kontinuální test výkonnosti (CPT). TOVA Attention Comparison Score (ACS) je srovnání skóre subjektu se skóre z normativní populace ADHD. Skóre < 0 znamená, že výkonnost subjektu je podobná jako u normativní populace ADHD, přičemž nižší skóre ukazuje na závažnější profil ADHD. Pozitivní změna na TOVA ACS od dne 0 do dne 63 naznačuje zlepšení.
Studijní den 0 až studijní den 63

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADHD-RS-5 Subškála nepozornosti s výzvami pro dospělé
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 63
ADHD-RS-5 with Adult Prompts je 18položkový dotazník spravovaný lékařem, který hodnotí frekvenci výskytu symptomů a chování ADHD, jak je definováno kritérii nastíněnými pro ADHD v DSM-5. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky). Prvních 9 položek hodnotí příznaky nepozornosti a posledních 9 položek hodnotí hyperaktivně-impulzivní příznaky. Každá subškála vytváří skóre subškály v rozsahu 0-27. Vyšší skóre subškály ukazuje na závažnější symptomy a chování ADHD. Negativní změna na subškále nepozornosti od dne 0 do dne 63 naznačuje zlepšení.
Studijní den 0 až studijní den 63
Hledání tokenů Cambridge Brain Sciences
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 63
Hledání tokenů je počítačová úloha určená k hodnocení pracovní paměti. Při hledání tokenů subjekty identifikují umístění skrytého tokenu v sadě krabic, přičemž si pamatují, kde byly nalezeny předchozí tokeny. Správné nalezení žetonu v každé krabici zvýší obtížnost v podobě nové hádanky se zvýšeným počtem krabic. Výkon je indikován průměrným počtem nalezených tokenů. Pozitivní změna skóre v úloze Hledání tokenů od 0. do 63. dne naznačuje zlepšení.
Studijní den 0 až studijní den 63
Prostorové rozpětí Cambridge Brain Sciences
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 63
Prostorové rozpětí je počítačová úloha navržená k posouzení prostorové krátkodobé paměti a založená na úloze klepání na Corsi Block. V Prostorovém rozpětí se subjektům zobrazuje sekvence blikajících políček a musí sekvenci opakovat. Se správnými odpověďmi se délka sekvencí prodlužuje. Výkon je indikován průměrným počtem políček zapamatovaných během úkolu. Pozitivní změna skóre na dotazu Spatial Span od dne 0 do dne 63 naznačuje zlepšení.
Studijní den 0 až studijní den 63
Inventář hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé (BRIEF-A) Pracovní paměť a procentuální inhibice
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 63
BRIEF-A se skládá ze 75 položek v rámci devíti nepřekrývajících se teoreticky a empiricky odvozených klinických škál, které měří různé aspekty exekutivního fungování. Každá položka je hodnocena buď 1 (nikdy), 2 (někdy) nebo 3 (často). Snížení skóre ode dne 0 do dne 63 znamená zlepšení.
Studijní den 0 až studijní den 63
Weissova stupnice funkčního poškození – vlastní zpráva (WFIRS-S)
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 63
WFIRS-S je ověřená hodnotící škála používaná k zachycení funkčních obtíží v životě jedinců s ADHD v 7 doménách. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici od 0 (nikdy nebo vůbec) do 3 (velmi často nebo velmi často). Snížení skóre ode dne 0 do dne 63 znamená zlepšení.
Studijní den 0 až studijní den 63
Klinická globální škála zobrazení – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: ve studijní den 63
Klinická Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) je klinické srovnání celkového klinického stavu účastníka při sledování s celkovým klinickým stavem na začátku studie. CGI-I se skládá ze 7-bodové stupnice od 1 (velmi vylepšené) do 7 (velmi mnohem horší). Skóre 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo) nebo 3 (minimálně zlepšilo) by znamenalo celkové zlepšení závažnosti ADHD.
ve studijní den 63

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lumos Labs, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Childress, MD, Clinical Research of Southern Nevada, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CIP-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Terapie ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit