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Terapia ADHD guidata per la gestione dell'estensione e della gravità dei sintomi (GAMES)

14 marzo 2024 aggiornato da: Lumos Labs, Inc.

Terapia ADHD guidata per la gestione dell'estensione e della gravità dei sintomi: uno studio di intervento randomizzato, controllato, a gruppi paralleli per valutare una terapia digitale a domicilio basata su giochi per il trattamento di pazienti adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una terapia digitale basata sul gioco a casa per il trattamento di pazienti adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
560

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Melmed Center
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • CNS Network
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis MIND Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center of Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27606
        • Mindpath Care Centers
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 22 e 55 anni
  • Maschio o femmina
  • Diagnosi confermata di ADHD, di tipo combinato o disattento, allo Screening basato sui criteri del DSM-5 e stabilita tramite il MINI-Adult, somministrato da un medico qualificato
  • Punteggio al basale sul punteggio totale ADHD-RS valutato dal medico ≥28
  • Non sottoposti a trattamento farmacologico con metilfenidato o prodotti a base di anfetamine al momento dello Screening; o, se sottoposto a trattamento farmacologico, deve essere disposto e appropriato (vale a dire, non trattato in modo ottimale a giudizio dello sperimentatore o con problemi di tollerabilità) per eliminare il regime attuale
  • Punteggio QI stimato ≥80 come valutato dal Kaufmann Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-II)
  • Capacità di comprendere e parlare inglese, seguire istruzioni scritte e verbali (inglese), come valutato dal PI e/o dal coordinatore dello studio, e dare il consenso informato (inglese)
  • Avere la capacità di connettere dispositivi wireless a una rete wireless funzionante su base giornaliera
  • Capacità di soddisfare tutti i requisiti di test e studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi psichiatrica in comorbilità attuale, controllata (che richiede farmaci limitati) o non controllata, basata su MINI-Adult e successiva intervista clinica, con sintomi significativi inclusi ma non limitati a disturbo da stress post-traumatico, psicosi, malattia bipolare, disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo ossessivo compulsivo grave , depressione grave o disturbo d'ansia grave, disturbo della condotta o altre manifestazioni sintomatiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono confondere i dati/valutazioni dello studio.
  • Pazienti attualmente trattati con un farmaco non stimolante per l'ADHD (ad es. atomoxetina, clonidina, guanfacina, viloxazina)
  • Sono stati precedentemente valutati da TOVA per il potenziale arruolamento in una sperimentazione clinica.
  • Hai utilizzato in precedenza una terapia digitale simile a un videogioco (ad es. Akili EndeavorRxTM) OPPURE Negli ultimi tre anni hai utilizzato una piattaforma cognitiva o di allenamento cerebrale (ad es. Peak, Brain HQ, Lumosity, Atentiv) per più di due settimane
  • Sensibilità nota ai videogiochi, come mal di testa, vertigini, nausea.
  • Inizio entro le ultime 4 settimane di terapia comportamentale o neurofeedback o inizio programmato durante lo studio. I pazienti che sono stati costantemente in terapia comportamentale o neurofeedback per più di 4 settimane possono partecipare a condizione che la loro routine sia invariata durante il corso dello studio. Saranno esclusi i pazienti che intendono cambiare o iniziare la terapia comportamentale o il neurofeedback durante il corso dello studio.
  • Il paziente è attualmente considerato a rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore, come misurato dal C-SSRS allo screening (cioè, punteggio di 4 o 5 su C-SSRS)
  • Condizione motoria (ad esempio, deformità fisica delle mani/braccia; protesi) che impedisce il gioco come osservato dall'investigatore
  • Storia recente (negli ultimi 12 mesi) di sospetto abuso o dipendenza da alcol o sostanze
  • Test antidroga sulle urine positivo
  • Storia di convulsioni (escluse convulsioni febbrili) o significativi tic motori o vocali, inclusi ma non limitati al disturbo di Tourette e all'epilessia fotosensibile
  • Acuità visiva che non può essere corretta che impedisce o influisce negativamente sul gioco come osservato dall'investigatore
  • Qualsiasi uso di droghe psicoattive (diverse dallo stimolante) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può confondere i dati/valutazioni dello studio
  • Ha partecipato a uno studio clinico nei 90 giorni precedenti lo screening
  • Ha un membro della famiglia o un caro amico/associato anch'egli iscritto/attualmente partecipante allo stesso studio
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa confondere i dati/valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia di controllo
Dispositivo: Terapia di controllo
controllare la terapia del gioco
Sperimentale: Terapia ADHD
Dispositivo: Terapia ADHD
terapia del gioco sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle variabili dell'attenzione (TOVA®) Punteggio di confronto dell'attenzione (ACS)
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 63
Il TOVA è un test di prestazione continuo (CPT) standardizzato, computerizzato. Il TOVA Attention Comparison Score (ACS) è un confronto tra i punteggi di un soggetto e i punteggi di una popolazione ADHD normativa. Un punteggio < 0 indica che le prestazioni di un soggetto sono simili a quelle della popolazione ADHD normativa, con un punteggio inferiore che indica un profilo ADHD più grave. Un cambiamento positivo sul TOVA ACS dal giorno 0 al giorno 63 indica un miglioramento.
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 63

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala di disattenzione ADHD-RS-5 con suggerimenti per adulti
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 63
L'ADHD-RS-5 con Adult Prompts è un questionario di 18 voci somministrato dal medico che valuta la frequenza di insorgenza dei sintomi e dei comportamenti dell'ADHD come definito dai criteri delineati per l'ADHD nel DSM-5. Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi). I primi 9 item valutano i sintomi di disattenzione e gli ultimi 9 item valutano i sintomi iperattivo-impulsivi. Ogni sottoscala produce un punteggio di sottoscala compreso tra 0 e 27. Un punteggio di sottoscala più alto indica sintomi e comportamenti ADHD più gravi. Un cambiamento negativo nella sottoscala della disattenzione dal giorno 0 al giorno 63 indica un miglioramento.
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 63
Ricerca token di Cambridge Brain Sciences
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 63
Token Search è un'attività computerizzata progettata per valutare la memoria di lavoro. In Token Search, i soggetti identificano la posizione di un token nascosto in un set di scatole ricordando dove sono stati trovati i token precedenti. Trovare correttamente un gettone in ogni scatola aumenterà il livello di difficoltà sotto forma di un nuovo puzzle con un numero maggiore di scatole. La performance è indicata dal numero medio di token trovati. Una variazione positiva del punteggio nell'attività di ricerca dei token dal giorno 0 al giorno 63 indica un miglioramento.
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 63
Estensione spaziale di Cambridge Brain Sciences
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 63
Spatial Span è un'attività computerizzata progettata per valutare la memoria spaziale a breve termine e basata sull'attività di intercettazione Corsi Block. In Spatial Span, ai soggetti viene mostrata una sequenza di caselle lampeggianti e devono ripetere la sequenza. La lunghezza delle sequenze aumenta con le risposte corrette. Le prestazioni sono indicate dal numero medio di caselle ricordate durante l'attività. Una variazione positiva del punteggio nella domanda Spatial Span dal giorno 0 al giorno 63 indica un miglioramento.
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 63
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Versione per adulti (BRIEF-A) Memoria di lavoro e percentili di inibizione
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 63
Il BRIEF-A è composto da 75 item all'interno di nove scale cliniche derivate teoricamente ed empiricamente non sovrapposte che misurano vari aspetti del funzionamento esecutivo. Ogni elemento è valutato come 1 (mai), 2 (a volte) o 3 (spesso). Una riduzione del punteggio dal giorno 0 al giorno 63 indica un miglioramento.
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 63
Weiss Functional Impairment Rating Scale - Self-Report (WFIRS-S)
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 63
Il WFIRS-S è una scala di valutazione convalidata utilizzata per catturare le difficoltà funzionali nella vita delle persone con ADHD in 7 domini. Ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti che va da 0 (mai o per niente) a 3 (molto spesso o molto). Una riduzione del punteggio dal giorno 0 al giorno 63 indica un miglioramento.
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 63
Scala delle impressioni globali cliniche - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: alla Giornata di studio 63
La Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) è un confronto clinico tra la condizione clinica generale del partecipante al follow-up e la condizione clinica generale al basale. Il CGI-I consiste in una scala a 7 punti che vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) o 3 (minimamente migliorato) indicherebbe un miglioramento complessivo della gravità dell'ADHD.
alla Giornata di studio 63

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lumos Labs, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ann Childress, MD, Clinical Research of Southern Nevada, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIP-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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