Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie pomalého snižování opioidů u pacientů užívajících chronickou opioidní terapii

13. února 2026 aktualizováno: Terrence J. Witt, Mayo Clinic

Pilotní studie pomalého snižování opioidů ve srovnání s pokračující terapií opiáty při léčbě chronické nenádorové bolesti

Účelem této studie je zjistit, zda by u pacientů, kteří užívali stabilní dávku opioidů na chronickou bolest, došlo ke zhoršení bolesti, kvality života a fungování, stejně jako symptomů deprese a úzkosti, pokud by jejich opioidní léky byly postupně a velmi pomalu snižoval.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54703
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54703
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout souhlas.
  • Schopnost podílet se na všech aspektech této studie.
  • Používání tablet nebo kapslí jednoho nebo dvou určených opioidních přípravků denně (alespoň 95 % dnů) během předchozích 6 měsíců, předpokládané dlouhodobé užívání a žádné aktivní plány na postupné snižování. Specifické opioidní přípravky určené k zařazení budou vycházet z frekvence užívání pacienty v registru chronických opioidů a také z charakteristik tablet nebo kapslí, které umožňují zapouzdření Výzkumnou lékárnou. Do studie budou zařazeni účastníci, kterým byly předepsány následující perorální opioidy: tramadol 50 mg tableta nebo kapsle; hydrokodon-acetaminofen (APAP) 5 mg-325 mg tableta nebo kapsle; hydrokodon-APAP 7,5 mg-325 mg tableta nebo kapsle; hydrokodon-APAP 10 mg-325 mg tableta nebo kapsle; oxykodon 5 mg tableta nebo kapsle; oxykodon 10 mg tableta nebo kapsle; oxykodon-APAP 5 mg-325 mg tableta nebo kapsle; oxykodon 10 mg-325 mg tableta nebo kapsle; morfin sulfát s prodlouženým uvolňováním 15 mg tableta nebo kapsle; morfin sulfát s prodlouženým uvolňováním 30 mg tableta nebo kapsle; morfin sulfát s okamžitým uvolňováním 15 mg tableta nebo kapsle; morfin sulfát s okamžitým uvolňováním 30 mg tableta nebo kapsle.
  • Poskytovatel primární péče předepisující chronickou léčbu opioidy v rámci MCHS NW WI a po dohodě s pacientem.
  • Průměrná denní dávka ekvivalentu morfinu v miligramech (MME) při zařazení rovná nebo nižší než 90.

Kritéria vyloučení:

  • Denní nebo přerušované užívání transdermálních, tekutých, intravenózních nebo intramuskulárních forem opioidů během posledních 6 měsíců.
  • Užívání metadonu nebo buprenorfinu.
  • Použití přípravku obsahujícího opioid se třemi nebo více účinnými složkami.
  • Aktivní léčba rakoviny, jiné než nemelanomové dermatologické rakoviny. To zahrnuje pacienty, kteří v současné době dostávají nebo plánují podstoupit jakýkoli typ léčby rakoviny kromě hormonální léčby.
  • Aktivní nebo plánované těhotenství.
  • COT se předepisuje pro jiné indikace, než je chronická nenádorová bolest (tj. syndrom neklidných nohou).
  • Zápis do hospicové péče.
  • Aktivní sebevražedné plánování nebo úmysl, jak je uvedeno v PHQ9.
  • Získávání kontrolovaných léků od jiných lékařů než PCP nebo přidružených lékařů v předchozích 6 měsících, jak je uvedeno v Programu sledování léků na předpis.
  • Užívání opioidů a/nebo benzodiazepinů jiných než těch, které předepisují PCP nebo přidružení lékaři, nebo užívání nezákonných látek jiných než THC, jak bylo zjištěno při testování na drogy v moči během předchozích 6 měsíců.
  • Známá anamnéza jakéhokoli stavu nebo faktoru, který zkoušející vyloučil z účasti ve studii nebo který by mohl bránit adherenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pomalé snižování chronické opioidní terapie
Subjektům, kteří jsou na stabilní dávce denní opioidní terapie po dobu alespoň 6 měsíců, budou dávky opioidů pomalu a postupně snižovány každé 4 týdny.
Jiný: Pomalé snižování chronické opioidní terapie
Klinicky předepsané denní opioidy snížené o maximálně 10 miligramových ekvivalentů morfinu denně (MMED) každý měsíc po dobu 12 měsíců
Žádný zásah: Pokračující opioidní terapie
Subjekty, které jsou na stabilní dávce denní opioidní terapie po dobu alespoň 6 měsíců, zůstanou na stejné dávce opioidů, které v současné době užívají, na začátku studie po celou dobu trvání studie 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v měřítkách kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Měřeno dotazníkem studie lékařských výsledků Short Form Health 36 Survey (SF36v2). SF-36 je víceúčelový, self-reported průzkum navržený k zachycení toho, jak dospělí pacienti vnímají jejich vlastní zdraví a pohodu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna míry deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku fyzického zdraví-9 (PHQ-9). PHQ-9 je 9-položkový sebehodnotící průzkum, který je spolehlivým a platným měřítkem závažnosti deprese používaným v klinické i výzkumné oblasti. Celkové skóre na stupnici 1-27 s vyšším skóre indikovalo vyšší závažnost deprese.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna míry úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7). GAD-7 je platný a účinný nástroj pro screening generalizované úzkostné poruchy a hodnocení její závažnosti v klinické praxi a výzkumu. Pacienti uvádějí jedno ze 4 čísel (představujících závažnost) spojených se 7 problémy. Celkové skóre v rozmezí symptomů 0-21 s vyšším skóre indikovalo vyšší závažnost úzkosti.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Terrence Witt, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-009836

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení