Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse med langsom opioidtilspidsning af patienter, der bruger kronisk opioidterapi

13. februar 2026 opdateret af: Terrence J. Witt, Mayo Clinic

En pilotundersøgelse af langsom opioidnedtrapning sammenlignet med fortsat opioidterapi til behandling af kroniske ikke-kræftsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om patienter, der har taget en stabil dosis opioider mod kroniske smerter, vil opleve forværrede smerter, livskvalitet og funktionsevne, samt symptomer på depression og angst, hvis deres opioidmedicin gradvist og meget langsomt reduceret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54703
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54703
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give samtykke.
  • Evne til at deltage i alle aspekter af denne undersøgelse.
  • Brug af tablet- eller kapselform af et eller to af de udpegede opioidpræparater dagligt (mindst 95 % af dagene) i løbet af de foregående 6 måneder, forventet langtidsbrug og ingen aktive planer om nedtrapning. Specifikke opioidpræparater, der er udpeget til inklusion, vil være baseret på hyppigheden af ​​brug af patienter på Chronic Opioid Registry samt tablet- eller kapselkarakteristika, som tillader indkapsling af Research Pharmacy. Deltagere, der har fået ordineret følgende orale opioider, vil blive rekrutteret til undersøgelsen: tramadol 50 mg tablet eller kapsel; hydrocodon-acetaminophen (APAP) 5mg-325mg tablet eller kapsel; hydrocodon-APAP 7,5 mg-325 mg tablet eller kapsel; hydrocodon-APAP 10mg-325mg tablet eller kapsel; oxycodon 5 mg tablet eller kapsel; oxycodon 10 mg tablet eller kapsel; oxycodon-APAP 5mg-325mg tablet eller kapsel; oxycodon 10mg-325mg tablet eller kapsel; morfinsulfat 15 mg tablet eller kapsel med forlænget frigivelse; morfinsulfat 30 mg tablet eller kapsel med forlænget frigivelse; morfinsulfat 15 mg tablet eller kapsel med øjeblikkelig frigivelse; morfinsulfat 30 mg tablet eller kapsel med øjeblikkelig frigivelse.
  • Primærplejer, der ordinerer kronisk opioidbehandling inden for MCHS NW WI og efter aftale med patientdeltagelse.
  • Gennemsnitlig daglig morfinmilligramækvivalent (MME) dosis ved indskrivning lig med eller mindre end 90.

Ekskluderingskriterier:

  • Daglig eller intermitterende brug af transdermale, flydende, intravenøse eller intramuskulære former for opioid i løbet af de sidste 6 måneder.
  • Brug af metadon eller buprenorphin.
  • Anvendelse af et opioidholdigt præparat med tre eller flere aktive ingredienser.
  • Aktiv kræftbehandling, bortset fra ikke-melanom dermatologiske kræftformer. Dette omfatter patienter, der enten i øjeblikket modtager eller planlægger at modtage enhver form for kræftbehandling, bortset fra hormonbehandling.
  • Aktiv eller planlagt graviditet.
  • COT ordineres til andre indikationer end kroniske ikke-kræftsmerter (dvs. rastløse ben-syndrom).
  • Tilmelding til hospice.
  • Aktiv selvmordsplanlægning eller hensigt som rapporteret på PHQ9.
  • Anskaffelse af kontrolleret medicin fra andre klinikere end PCP eller associerede klinikere i de foregående 6 måneder som angivet i overvågningsprogrammet for receptpligtig medicin.
  • Brug af andre opioider og/eller benzodiazepiner end dem, der er ordineret af PCP eller associerede klinikere, eller brug af andre ulovlige stoffer end THC, som fundet i urinstoftest inden for de foregående 6 måneder.
  • Kendt historie om enhver tilstand eller faktor, som efterforskeren vurderer til at udelukke deltagelse i undersøgelsen, eller som kan hindre overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Langsom nedtrapning af kronisk opioidterapi
Forsøgspersoner, der er på en stabil dosis af daglig opioidbehandling i mindst 6 måneder, vil få deres opioidmedicindoser langsomt og gradvist reduceret hver 4. uge.
Andet: Langsom nedtrapning af kronisk opioidterapi
Klinisk ordinerede daglige opioider reduceret med højst 10 morfinmilligramækvivalenter pr. dag (MMED) hver måned i 12 måneder
Ingen indgriben: Fortsat opioidterapi
Forsøgspersoner, der er i en stabil dosis af daglig opioidbehandling i mindst 6 måneder, vil blive på den samme dosis opioider, som de i øjeblikket bruger i begyndelsen af ​​undersøgelsen i hele undersøgelsens 12-måneders varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mål for livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Målt ved det medicinske udfaldsundersøgelsesspørgeskema Short Form Health 36 Survey (SF36v2). SF-36 er en multi-purpose selvrapporteret undersøgelse designet til at fange voksne patienters opfattelse af deres eget helbred og velvære.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mål for depression
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Målt ved hjælp af Physical Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 er en 9-elements selvevalueringsundersøgelse, som er et pålideligt og validt mål for sværhedsgraden af ​​depression, der bruges i både det kliniske og forskningsfelt. Samlet score på en skala fra 1-27 med højere score indikerede højere depressions sværhedsgrad.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i mål for angst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Målt ved brug af Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7). GAD-7 er et gyldigt og effektivt værktøj til screening for generaliseret angstlidelse og vurdering af dens sværhedsgrad i klinisk praksis og forskning. Patienter angiver et af de 4 tal (der repræsenterer sværhedsgrad) forbundet med 7 problemer. Total score symptomområde 0-21 med højere score indikerede højere angstsværhedsgrad.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Terrence Witt, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-009836

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger