Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypoproteická dieta v Akromegalii (IpoProAcro)

27. září 2023 aktualizováno: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Dešifrování role nízkoproteinové diety v kontrole nemocí u akromegalických pacientů

Protože protein a AA jsou hlavním regulátorem sekrece GH a IGF-I, předpokládali jsme, že dieta s nízkým obsahem proteinů by mohla snížit hladiny GH a IGF-I u akromegalických pacientů kromě konvenční terapie. Dále je naším cílem prozkoumat metabolomické, mikrobioty a mikrovezikuly otisky prstů hypersekrece GH během konvenční terapie a po nízkoproteinové dietě

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Živiny jsou rozhodujícími modifikátory osy GH/IGF-I. Zejména existuje úzká křížová komunikace mezi proteiny a aminokyselinami (AA) a sekrecí GH/IGF-I.

Jak AA, tak proteiny ovlivňují sekreci GH. AA stimulují sekreci GH po orálním podání, s různou účinností mezi studiemi, přičemž kombinace argininu a lysinu je nejúčinnější. Sójové proteiny také stimulují sekreci GH, když jsou požívány buď jako hydrolyzované proteiny nebo volné AA. Kromě toho může být akutní reakce růstového hormonu na požití AA ovlivněna denním množstvím konzumovaných proteinů/AA: diety s vysokým obsahem proteinů zjevně zvyšují bazální hladiny GH.

AA a proteiny mají také pozitivní vliv na sekreci IGF-I. Obecně platí, že vysoké hladiny bílkovin, zejména živočišných a mléčných bílkovin, a konzumace aminokyselin s rozvětveným řetězcem (BCAA) zvyšují hladiny IGF-I v séru.

S ohledem na patologické stavy GH metabolomická analýza akromegalických pacientů naznačuje, že hlavním metabolickým otiskem hypersekrece GH je snížení BCAA související s aktivitou onemocnění. Navíc existují důkazy, že GH, spíše než IGF-I, je hlavním mediátorem takového metabolického otisku prstu, což může souviset se zvýšeným vychytáváním BCAA svaly, zvýšenou glukoneogenezí a zvýšenou spotřebou BCAA.

U akromegalie je tedy další strategií přizpůsobená dieta, která může přispět k tupé sekreci GH/IGF-I. Někteří autoři totiž nedávno navrhli, že „personalizovaná“ nebo „přesná“ výživa u některých stavů a ​​nemocí by mohla mít dopad na jejich fenotyp, kombinující dietní doporučení s genetickou výbavou jedince, metabolickými a mikrobiomovými charakteristikami a prostředím. Studie o přesné výživě u akromegalie jsou však stále v novorozenecké éře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Novara, Itálie, 28100
        • : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18/65
  • Diagnóza akromegalie
  • Při léčbě analogy somatostatinu

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • rakovina
  • Hematologická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akromegalik dospělý v léčbě analogy somatostatinu
Pacienti budou pokračovat v obvyklé kadenci lékařských ambulantních návštěv a budou mít stejnou farmakologickou terapii po celou dobu trvání studie. Léky musí zahrnovat analogy somatostatinu. Současně budou pacienti vyškoleni odborným dietologem o návyku izokalorické a hypoproteické diety a vrátí se 2, 4, 6 a 8 týdnů po T0 pro všechna nezbytná hodnocení studie a kontrolu souladu.
Jiný: Obvyklá klinická praxe + hypoproteinová dieta

Dieta se bude skládat z:

  • energie rovna dennímu energetickému výdeji (odhadem nepřímé kalorimetrie * faktor fyzické aktivity)
  • tuky 28-35%
  • sacharidy 50-60%
  • bílkoviny 0,7-0,8g/kg tělesné hmotnosti 10-13% Dieta bude pacientovi podána po první návštěvě a studie bude zahájena, jakmile pacient dietu zahájí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hormonů souvisejících s onemocněním
Časové okno: Změna od výchozích hladin GH, IGF-1, IGFBP1, IGFBP3 v krvi po 15 dnech, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
Variace hormonů GH, IGF-1, IGFBP1, IGFBP3
Změna od výchozích hladin GH, IGF-1, IGFBP1, IGFBP3 v krvi po 15 dnech, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozího BMI po 15 dnech, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
Změny tělesné hmotnosti hodnocené změnou indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2)
Změna od výchozího BMI po 15 dnech, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
Změna tělesných obvodů
Časové okno: Změna od základního obvodu po 15 dnech, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
Variace obvodů těla (pas, boky)
Změna od základního obvodu po 15 dnech, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
Změna v metabolické kontrole
Časové okno: Změna od základního lipidového profilu po 15 dnech, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
Změna kardio-metabolických rizikových faktorů: lipidový profil
Změna od základního lipidového profilu po 15 dnech, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
Změna v metabolické kontrole
Časové okno: Změna od základního lipidového profilu po 60 dnech
Změna kardiometabolických rizikových faktorů: inzulinová rezistence (HOMA-IR)
Změna od základního lipidového profilu po 60 dnech
Změna profilu ledvin
Časové okno: Změna výchozího sérového kreatininu po 15 dnech, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
Variace sérového kreatininu
Změna výchozího sérového kreatininu po 15 dnech, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
Změna jaterního profilu
Časové okno: Změna výchozího sérového kreatininu po 15 dnech, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
Variace jaterních markerů (AST, ALT, GGT)
Změna výchozího sérového kreatininu po 15 dnech, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
Změna v kyselině močové
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty kyseliny močové v krvi po 15 dnech, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
Variace kyseliny močové v krvi prostřednictvím enzymatického stanovení
Změna od výchozí hodnoty kyseliny močové v krvi po 15 dnech, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
Změna složení těla
Časové okno: Změna od výchozího % tuku v procentech po 60 dnech
Změna složení těla (% tuku) (BIVA)
Změna od výchozího % tuku v procentech po 60 dnech
Změna složení těla
Časové okno: Změna od výchozího % tuku v procentech po 60 dnech
Změna složení těla (% tuku) (DXA)
Změna od výchozího % tuku v procentech po 60 dnech
Změna krevního obrazu
Časové okno: Změna od výchozího krevního obrazu po 15 dnech, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
Variace krevního obrazu
Změna od výchozího krevního obrazu po 15 dnech, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
Změna mikrobioty
Časové okno: Změna od základní linie prevalence mikrobiálních kmenů po 15, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
Variace prevalence mikroflóry prostřednictvím sekvenování DNA stolic
Změna od základní linie prevalence mikrobiálních kmenů po 15, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
Změna v omics profilu
Časové okno: Změna od základního omického profilu stolice po 15, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
Variace lipidomického profilu stolice pomocí kapalinové a plynové chromatografie
Změna od základního omického profilu stolice po 15, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
Změna v omics profilu
Časové okno: Změna od základního omického profilu stolice po 15, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
Variace proteomického profilu stolic pomocí kapalinové a plynové chromatografie
Změna od základního omického profilu stolice po 15, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
Změna v mikrovezikulech
Časové okno: Změna od výchozích hladin mikrovezikulí po 15, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
Variace hladin močových mikrovezikul
Změna od výchozích hladin mikrovezikulí po 15, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
Změna v mikrovezikulech
Časové okno: Změna od základní hladiny mikrovezikulí s po 15, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
Variace hladin sérových mikrovezikulí
Změna od základní hladiny mikrovezikulí s po 15, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
Změna bazálního metabolismu
Časové okno: Změna od základního bazálního metabolismu po 60 dnech
Kolísání bazálního metabolismu (kcal)
Změna od základního bazálního metabolismu po 60 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CE 008/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení