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Dieta ipoproteica nell'acromegalia (IpoProAcro)

27 settembre 2023 aggiornato da: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Decifrare il ruolo di una dieta a basso contenuto proteico nel controllo delle malattie nei pazienti acromegalici

Poiché le proteine ​​e gli AA sono i principali regolatori della secrezione di GH e IGF-I, abbiamo ipotizzato che una dieta a basso contenuto proteico possa ridurre i livelli di GH e IGF-I nei pazienti acromegalici in aggiunta alla terapia convenzionale. Inoltre, miriamo a esplorare le impronte digitali metabolomiche, del microbiota e delle micro-vescicole dell'ipersecrezione di GH durante la terapia convenzionale e dopo una dieta a basso contenuto proteico

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I nutrienti sono modificatori cruciali dell'asse GH/IGF-I. In particolare, esiste uno stretto dialogo tra proteine ​​e amminoacidi (AA) e la secrezione di GH/IGF-I.

Sia gli AA che le proteine ​​influenzano la secrezione di GH. Gli AA stimolano la secrezione di GH dopo somministrazione orale, con potenza diversa tra gli studi, essendo la combinazione di arginina e lisina la più potente. Le proteine ​​della soia stimolano anche la secrezione di GH se ingerite sia come proteine ​​idrolizzate che come AA liberi. Inoltre, la risposta acuta del GH all'ingestione di AA può essere influenzata dalla quantità giornaliera di consumo di proteine/AA nella dieta: le diete ricche di proteine ​​apparentemente aumentano i livelli basali di GH.

Anche gli AA e le proteine ​​hanno un effetto positivo sulla secrezione di IGF-I. In generale, alti livelli di proteine, in particolare proteine ​​animali e casearie, e il consumo di aminoacidi a catena ramificata (BCAA) aumentano i livelli sierici di IGF-I.

Considerando le condizioni patologiche di GH, l'analisi metabolomica dei pazienti acromegalici suggerisce che la principale impronta metabolica dell'ipersecrezione di GH è una riduzione dei BCAA, correlata all'attività della malattia. Inoltre, ci sono prove che il GH, piuttosto che l'IGF-I, è il principale mediatore di tale impronta metabolica, che può essere correlata all'aumento dell'assorbimento di BCAA da parte dei muscoli, all'aumento della gluconeogenesi e all'aumento del consumo di BCAA.

Pertanto, nell'acromegalia, una dieta su misura è un'ulteriore strategia che può contribuire ad attenuare la secrezione di GH/IGF-I. In effetti, alcuni autori hanno recentemente suggerito che un'alimentazione "personalizzata" o "di precisione" in alcune condizioni e malattie potrebbe avere un impatto sul loro fenotipo, combinando le raccomandazioni dietetiche con il corredo genetico dell'individuo, le caratteristiche metaboliche e del microbioma e l'ambiente. Tuttavia, gli studi sulla nutrizione di precisione nell'acromegalia sono ancora in epoca neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Novara, Italia, 28100
        • : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18/65
  • Diagnosi di acromegalia
  • In terapia con analoghi della somatostatina

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • abuso di alcol o droghe
  • cancro
  • Malattie ematologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulto acromegalico in terapia con analoghi della somatostatina
I pazienti continueranno la consueta cadenza delle visite mediche ambulatoriali e manterranno la stessa terapia farmacologica per tutta la durata dello studio. I farmaci devono includere analoghi della somatostatina. Allo stesso tempo, i pazienti saranno formati da un dietologo esperto sull'abitudine a una dieta isocalorica e ipoproteica e torneranno a 2, 4, 6 e 8 settimane dopo T0 per tutte le necessarie valutazioni dello studio e il controllo della conformità.

La dieta sarà composta da:

  • energia pari al dispendio energetico giornaliero (stimato mediante calorimetria indiretta * fattore attività fisica)
  • grassi 28-35%
  • carboidrati 50-60%
  • proteine ​​0,7-0,8g/kg di peso corporeo 10-13% La dieta verrà somministrata al paziente dopo la prima visita e lo studio inizierà una volta che il paziente inizierà la dieta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento degli ormoni correlati alla malattia
Lasso di tempo: Variazione dai livelli ematici basali di GH, IGF-1, IGFBP1, IGFBP3 a 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
Variazione degli ormoni GH, IGF-1, IGFBP1, IGFBP3
Variazione dai livelli ematici basali di GH, IGF-1, IGFBP1, IGFBP3 a 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di massa corporea basale a 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
Variazione del peso corporeo valutata attraverso la variazione dell'indice di massa corporea (BMI) (kg/m2)
Variazione dall'indice di massa corporea basale a 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
Modifica delle circonferenze corporee
Lasso di tempo: Variazione dalle circonferenze di riferimento a 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
Variazione delle circonferenze corporee (vita, fianchi)
Variazione dalle circonferenze di riferimento a 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
Alterazione del controllo metabolico
Lasso di tempo: Variazione dal profilo lipidico basale a 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
Modifica dei fattori di rischio cardio-metabolico: profilo lipidico
Variazione dal profilo lipidico basale a 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
Alterazione del controllo metabolico
Lasso di tempo: Modifica dal profilo lipidico basale a 60 giorni
Variazione dei fattori di rischio cardio-metabolico: insulino-resistenza (HOMA-IR)
Modifica dal profilo lipidico basale a 60 giorni
Alterazione del profilo renale
Lasso di tempo: Variazione dalla creatinina sierica al basale a 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
Variazione della creatinina sierica
Variazione dalla creatinina sierica al basale a 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
Alterazione del profilo epatico
Lasso di tempo: Variazione dalla creatinina sierica al basale a 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
Variazione dei marcatori epatici (AST, ALT, GGT)
Variazione dalla creatinina sierica al basale a 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
Variazione dell'acido urico
Lasso di tempo: Variazione dell'acido urico nel sangue rispetto al basale a 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
Variazione dell'acido urico nel sangue mediante determinazione enzimatica
Variazione dell'acido urico nel sangue rispetto al basale a 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Variazione dalla % di massa grassa al basale a 60 giorni
Modifica della composizione corporea (massa grassa%) (BIVA)
Variazione dalla % di massa grassa al basale a 60 giorni
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Variazione dalla % di massa grassa al basale a 60 giorni
Modifica della composizione corporea (% di massa grassa) (DXA)
Variazione dalla % di massa grassa al basale a 60 giorni
Variazione della conta ematica
Lasso di tempo: Variazione dall'emocromo basale a 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
Variazione della conta ematica
Variazione dall'emocromo basale a 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
Cambiamento nel microbiota
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della prevalenza dei phyla del microbiota a 15, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
Variazione della prevalenza dei phyla del microbiota attraverso il sequenziamento del DNA delle feci
Variazione rispetto al basale della prevalenza dei phyla del microbiota a 15, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
Modifica del profilo omics
Lasso di tempo: Variazione dal profilo omico basale delle feci a 15, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
Variazione del profilo lipidomico delle feci mediante cromatografia liquida e gassosa
Variazione dal profilo omico basale delle feci a 15, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
Modifica del profilo omics
Lasso di tempo: Variazione dal profilo omico basale delle feci a 15, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
Variazione del profilo proteomico delle feci mediante cromatografia liquida e gassosa
Variazione dal profilo omico basale delle feci a 15, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
Alterazione delle microvescicole
Lasso di tempo: Variazione dai livelli basali delle microvescicole a 15, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
Variazione dei livelli delle microvescicole urinarie
Variazione dai livelli basali delle microvescicole a 15, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
Alterazione delle microvescicole
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli basali delle microvescicole s a 15, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
Variazione dei livelli sierici delle microvescicole
Variazione rispetto ai livelli basali delle microvescicole s a 15, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
Variazione del metabolismo basale
Lasso di tempo: Variazione dal metabolismo basale basale a 60 giorni
Variazione del metabolismo basale (kcal)
Variazione dal metabolismo basale basale a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE 008/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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