Hypoproteická dieta v Akromegalii (IpoProAcro)
27. září 2023 aktualizováno: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Dešifrování role nízkoproteinové diety v kontrole nemocí u akromegalických pacientů
Protože protein a AA jsou hlavním regulátorem sekrece GH a IGF-I, předpokládali jsme, že dieta s nízkým obsahem proteinů by mohla snížit hladiny GH a IGF-I u akromegalických pacientů kromě konvenční terapie.
Dále je naším cílem prozkoumat metabolomické, mikrobioty a mikrovezikuly otisky prstů hypersekrece GH během konvenční terapie a po nízkoproteinové dietě
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Živiny jsou rozhodujícími modifikátory osy GH/IGF-I. Zejména existuje úzká křížová komunikace mezi proteiny a aminokyselinami (AA) a sekrecí GH/IGF-I.
Jak AA, tak proteiny ovlivňují sekreci GH. AA stimulují sekreci GH po orálním podání, s různou účinností mezi studiemi, přičemž kombinace argininu a lysinu je nejúčinnější. Sójové proteiny také stimulují sekreci GH, když jsou požívány buď jako hydrolyzované proteiny nebo volné AA. Kromě toho může být akutní reakce růstového hormonu na požití AA ovlivněna denním množstvím konzumovaných proteinů/AA: diety s vysokým obsahem proteinů zjevně zvyšují bazální hladiny GH.
AA a proteiny mají také pozitivní vliv na sekreci IGF-I. Obecně platí, že vysoké hladiny bílkovin, zejména živočišných a mléčných bílkovin, a konzumace aminokyselin s rozvětveným řetězcem (BCAA) zvyšují hladiny IGF-I v séru.
S ohledem na patologické stavy GH metabolomická analýza akromegalických pacientů naznačuje, že hlavním metabolickým otiskem hypersekrece GH je snížení BCAA související s aktivitou onemocnění. Navíc existují důkazy, že GH, spíše než IGF-I, je hlavním mediátorem takového metabolického otisku prstu, což může souviset se zvýšeným vychytáváním BCAA svaly, zvýšenou glukoneogenezí a zvýšenou spotřebou BCAA.
U akromegalie je tedy další strategií přizpůsobená dieta, která může přispět k tupé sekreci GH/IGF-I. Někteří autoři totiž nedávno navrhli, že „personalizovaná“ nebo „přesná“ výživa u některých stavů a nemocí by mohla mít dopad na jejich fenotyp, kombinující dietní doporučení s genetickou výbavou jedince, metabolickými a mikrobiomovými charakteristikami a prostředím. Studie o přesné výživě u akromegalie jsou však stále v novorozenecké éře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Novara, Itálie, 28100
- : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18/65
- Diagnóza akromegalie
- Při léčbě analogy somatostatinu
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení
- zneužívání alkoholu nebo drog
- rakovina
- Hematologická onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akromegalik dospělý v léčbě analogy somatostatinu
Pacienti budou pokračovat v obvyklé kadenci lékařských ambulantních návštěv a budou mít stejnou farmakologickou terapii po celou dobu trvání studie.
Léky musí zahrnovat analogy somatostatinu.
Současně budou pacienti vyškoleni odborným dietologem o návyku izokalorické a hypoproteické diety a vrátí se 2, 4, 6 a 8 týdnů po T0 pro všechna nezbytná hodnocení studie a kontrolu souladu.
|
Dieta se bude skládat z:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hormonů souvisejících s onemocněním
Časové okno: Změna od výchozích hladin GH, IGF-1, IGFBP1, IGFBP3 v krvi po 15 dnech, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
|
Variace hormonů GH, IGF-1, IGFBP1, IGFBP3
|
Změna od výchozích hladin GH, IGF-1, IGFBP1, IGFBP3 v krvi po 15 dnech, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozího BMI po 15 dnech, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
|
Změny tělesné hmotnosti hodnocené změnou indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2)
|
Změna od výchozího BMI po 15 dnech, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
|
|
Změna tělesných obvodů
Časové okno: Změna od základního obvodu po 15 dnech, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
|
Variace obvodů těla (pas, boky)
|
Změna od základního obvodu po 15 dnech, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
|
|
Změna v metabolické kontrole
Časové okno: Změna od základního lipidového profilu po 15 dnech, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
|
Změna kardio-metabolických rizikových faktorů: lipidový profil
|
Změna od základního lipidového profilu po 15 dnech, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
|
|
Změna v metabolické kontrole
Časové okno: Změna od základního lipidového profilu po 60 dnech
|
Změna kardiometabolických rizikových faktorů: inzulinová rezistence (HOMA-IR)
|
Změna od základního lipidového profilu po 60 dnech
|
|
Změna profilu ledvin
Časové okno: Změna výchozího sérového kreatininu po 15 dnech, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
|
Variace sérového kreatininu
|
Změna výchozího sérového kreatininu po 15 dnech, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
|
|
Změna jaterního profilu
Časové okno: Změna výchozího sérového kreatininu po 15 dnech, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
|
Variace jaterních markerů (AST, ALT, GGT)
|
Změna výchozího sérového kreatininu po 15 dnech, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
|
|
Změna v kyselině močové
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty kyseliny močové v krvi po 15 dnech, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
|
Variace kyseliny močové v krvi prostřednictvím enzymatického stanovení
|
Změna od výchozí hodnoty kyseliny močové v krvi po 15 dnech, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
|
|
Změna složení těla
Časové okno: Změna od výchozího % tuku v procentech po 60 dnech
|
Změna složení těla (% tuku) (BIVA)
|
Změna od výchozího % tuku v procentech po 60 dnech
|
|
Změna složení těla
Časové okno: Změna od výchozího % tuku v procentech po 60 dnech
|
Změna složení těla (% tuku) (DXA)
|
Změna od výchozího % tuku v procentech po 60 dnech
|
|
Změna krevního obrazu
Časové okno: Změna od výchozího krevního obrazu po 15 dnech, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
|
Variace krevního obrazu
|
Změna od výchozího krevního obrazu po 15 dnech, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
|
|
Změna mikrobioty
Časové okno: Změna od základní linie prevalence mikrobiálních kmenů po 15, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
|
Variace prevalence mikroflóry prostřednictvím sekvenování DNA stolic
|
Změna od základní linie prevalence mikrobiálních kmenů po 15, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
|
|
Změna v omics profilu
Časové okno: Změna od základního omického profilu stolice po 15, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
|
Variace lipidomického profilu stolice pomocí kapalinové a plynové chromatografie
|
Změna od základního omického profilu stolice po 15, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
|
|
Změna v omics profilu
Časové okno: Změna od základního omického profilu stolice po 15, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
|
Variace proteomického profilu stolic pomocí kapalinové a plynové chromatografie
|
Změna od základního omického profilu stolice po 15, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
|
|
Změna v mikrovezikulech
Časové okno: Změna od výchozích hladin mikrovezikulí po 15, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
|
Variace hladin močových mikrovezikul
|
Změna od výchozích hladin mikrovezikulí po 15, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
|
|
Změna v mikrovezikulech
Časové okno: Změna od základní hladiny mikrovezikulí s po 15, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
|
Variace hladin sérových mikrovezikulí
|
Změna od základní hladiny mikrovezikulí s po 15, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech
|
|
Změna bazálního metabolismu
Časové okno: Změna od základního bazálního metabolismu po 60 dnech
|
Kolísání bazálního metabolismu (kcal)
|
Změna od základního bazálního metabolismu po 60 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Caputo M, Pigni S, Agosti E, Daffara T, Ferrero A, Filigheddu N, Prodam F. Regulation of GH and GH Signaling by Nutrients. Cells. 2021 Jun 2;10(6):1376. doi: 10.3390/cells10061376.
- Suminski RR, Robertson RJ, Goss FL, Arslanian S, Kang J, DaSilva S, Utter AC, Metz KF. Acute effect of amino acid ingestion and resistance exercise on plasma growth hormone concentration in young men. Int J Sport Nutr. 1997 Mar;7(1):48-60. doi: 10.1123/ijsn.7.1.48.
- van Vught AJ, Nieuwenhuizen AG, Brummer RJ, Westerterp-Plantenga MS. Effects of oral ingestion of amino acids and proteins on the somatotropic axis. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Feb;93(2):584-90. doi: 10.1210/jc.2007-1784. Epub 2007 Nov 20.
- Sellini M, Fierro A, Marchesi L, Manzo G, Giovannini C. [Behavior of basal values and circadian rhythm of ACTH, cortisol, PRL and GH in a high-protein diet]. Boll Soc Ital Biol Sper. 1981 May 15;57(9):963-9. Italian.
- Levine ME, Suarez JA, Brandhorst S, Balasubramanian P, Cheng CW, Madia F, Fontana L, Mirisola MG, Guevara-Aguirre J, Wan J, Passarino G, Kennedy BK, Wei M, Cohen P, Crimmins EM, Longo VD. Low protein intake is associated with a major reduction in IGF-1, cancer, and overall mortality in the 65 and younger but not older population. Cell Metab. 2014 Mar 4;19(3):407-17. doi: 10.1016/j.cmet.2014.02.006.
- Allen NE, Appleby PN, Davey GK, Kaaks R, Rinaldi S, Key TJ. The associations of diet with serum insulin-like growth factor I and its main binding proteins in 292 women meat-eaters, vegetarians, and vegans. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Nov;11(11):1441-8.
- Hoppe C, Udam TR, Lauritzen L, Molgaard C, Juul A, Michaelsen KF. Animal protein intake, serum insulin-like growth factor I, and growth in healthy 2.5-y-old Danish children. Am J Clin Nutr. 2004 Aug;80(2):447-52. doi: 10.1093/ajcn/80.2.447.
- Romo Ventura E, Konigorski S, Rohrmann S, Schneider H, Stalla GK, Pischon T, Linseisen J, Nimptsch K. Association of dietary intake of milk and dairy products with blood concentrations of insulin-like growth factor 1 (IGF-1) in Bavarian adults. Eur J Nutr. 2020 Jun;59(4):1413-1420. doi: 10.1007/s00394-019-01994-7. Epub 2019 May 14.
- Beasley JM, Gunter MJ, LaCroix AZ, Prentice RL, Neuhouser ML, Tinker LF, Vitolins MZ, Strickler HD. Associations of serum insulin-like growth factor-I and insulin-like growth factor-binding protein 3 levels with biomarker-calibrated protein, dairy product and milk intake in the Women's Health Initiative. Br J Nutr. 2014 Mar 14;111(5):847-53. doi: 10.1017/S000711451300319X. Epub 2013 Oct 7.
- Li R, Ferreira MP, Cooke MB, La Bounty P, Campbell B, Greenwood M, Willoughby DS, Kreider RB. Co-ingestion of carbohydrate with branched-chain amino acids or L-leucine does not preferentially increase serum IGF-1 and expression of myogenic-related genes in response to a single bout of resistance exercise. Amino Acids. 2015 Jun;47(6):1203-13. doi: 10.1007/s00726-015-1947-8. Epub 2015 Mar 5.
- Coopmans EC, Berk KAC, El-Sayed N, Neggers SJCMM, van der Lely AJ. Eucaloric Very-Low-Carbohydrate Ketogenic Diet in Acromegaly Treatment. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2161-2162. doi: 10.1056/NEJMc1915808. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE 008/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .