Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost automatizovaného dodávání inzulínu s interoperabilním algoritmem pomocí alternativního inzulínového čerpadla (BELIEVE)

1. září 2025 aktualizováno: Imperial College London
Tato klinická studie hodnotí proveditelnost implementace algoritmu pro dodávání inzulínu s dexcom s kontinuálním monitorováním glukózy Dexcom a kompatibilní inzulínovou pumpou u dospělých s diabetem 1. typu. Navíc poskytuje výsledky efektivity pilotní pro interoperabilní automatizované dodávání inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Samospráva diabetu 1. typu je náročná, úsilí o optimalizaci času stráveného v cílovém rozsahu může vést k hypo- a hyperglykémii. Strukturované vzdělávání, monitorování glukózy a pokrok v dodávání inzulínu mohou prodloužit čas v rozsahu a snížit expozici extrémům glukózy a nedávné údaje potvrzují, že automatizované dodávání inzulínu může umožnit další zvýšení času stráveného v cílovém rozsahu 3,9 až 10 mmOl/L (70 - 180 mg/dl).

Algoritmus Incontrol, vyvinutý společností Typezero Technologies, je zabudován do inzulínové pumpy Tandemu X2 a pracuje s kontinuálním glukózovým senzorem Dexcom G6 a vysílačem v CE-značeném a komerčně dostupném systému (známém jako Control-IQ). Tento systém optimalizuje čas v rozsahu ve srovnání s terapií pumpy s senzorem-augmentovanou a zlepšení bylo udržováno, když byli účastníci dále randomizováni, aby se prediktivní nízká glukóza suspendovala nebo automatizované dodávání inzulínu. Správa potravin a léčiv Spojených států definovala interoperabilní standardy pro automatizované systémy dodávání inzulínu, včetně označení ICGM pro kontinuální senzory glukózy, interoperabilního automatizovaného označení glykemického regulátoru a alternativního regulátoru umožňovaného inzulínovým čerpadlům. Přestože však byly dosud definovány standardy, nebyla prokázána interoperabilita automatizovaných složek dodávání inzulínu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W2 1PG
        • Imperial College London, Imperial College Healthcare NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Diabetes typu 1 potvrzený na základě klinických rysů
  • Diabetes 1. typu po dobu delší než 1 rok
  • Na intenzifikovaném inzulínovém režimu s více injekcí dávky nebo inzulínovou pumpou po dobu> 3 měsíců
  • HbA1C> 7,5% (58 mmol/mol) (nebo% TIR 3,9-10 mmol/L <52% pro účastníky již používající kontinuální senzor glukózy)

Kritéria pro vyloučení:

  • Celková denní dávka inzulínu větší než 100 jednotek
  • Hmotnost větší než 140 kg
  • Těhotná nebo plánování těhotenství
  • Mít aktivní malignitu nebo vyšetřovat malignitu
  • Těžké zrakové poškození
  • Snížená manuální obratnost
  • Použití jakéhokoli automatizovaného systému dodávání inzulínu
  • Nelze se zúčastnit kvůli jiným faktorům, jak je hodnocen hlavním vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Automatické dodávání inzulínu
Složky automatizovaného systému dodávání inzulínu jsou dexcom G6 kontinuální monitor glukózy (CGM), algoritmus Incontrol a inzulínová pumpa (YPomed YPSOPUMP). Zařízení pro monitorování glukózy DEXCOM G6 je schváleným zařízením a je licencováno, aby bylo použito k informování o rozhodnutí o dávkování inzulínu bez potvrzení. Algoritmus (Incontrol 1.0) je schválen, když je použit v zabudovanou do inzulínové pumpy Tandemu X2. Algoritmus používáme pro jeho zamýšlený účel, ale implementujeme jej v aplikaci smartphonu, která má být nainstalována v kompatibilním smartphonu (Android). Navíc hodnotíme přírůstkový přínos s další verzí algoritmu softwaru. Bude to poprvé, kdy byl tento aktualizovaný software hodnocen u lidí s diabetem 1. typu. Kompatibilní inzulínová čerpadlo je kontinuální subkutánní infuzní infuzní zařízení a používá se v souladu s zamýšleným účelem, podle pokynů výrobce (YPOMED YPSOPUMP).
Přístroj: Incontrol
Automatizovaný systém dodávání inzulínu zahrnující kontinuální senzor glukózy (Dexcom G6), ovladač (Incontrol zabudovaný do aplikace smartphonu) a inzulínovou čerpadlo (YPomed YPSOPUMP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% čas strávený v cílovém rozsahu glukózy měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (3,9-10 mmOl/l, 70-180 mg/dl)
Časové okno: Extrahováno z posledních 28 dnů intervenčního období
Konsensuální míra času v dosahu
Extrahováno z posledních 28 dnů intervenčního období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% času stráveného v hypoglykémii (<3,0 mmol/l, 54 mg/dl)
Časové okno: Extrahováno z posledních 28 dnů intervenčního období
Konsensuální míra času v dosahu
Extrahováno z posledních 28 dnů intervenčního období
% času stráveného v hypoglykémii (<3,9 mmol/l, 70 mg/dl)
Časové okno: Extrahováno z posledních 28 dnů intervenčního období
Konsensuální míra času v dosahu
Extrahováno z posledních 28 dnů intervenčního období
% čas v euglykemii (3,9-7,8 mmol/l, 70-140 mg/dl)
Časové okno: Extrahováno z posledních 28 dnů intervenčního období
Konsensuální míra času v dosahu
Extrahováno z posledních 28 dnů intervenčního období
% času stráveného v hyperglykémii (> 10 mmol/l, 180 mg/dl)
Časové okno: Extrahováno z posledních 28 dnů intervenčního období
Konsensuální míra času v dosahu
Extrahováno z posledních 28 dnů intervenčního období
Počet hypoglykemických exkurzí (senzorová glukóza <3,0 mmol/l pro> = 20 minut)
Časové okno: Přes 12 týdnů intervenční období
Konsensuální míra expozice hypoglykémii
Přes 12 týdnů intervenční období
Noční těžká hypoglykémie (definovaná jako vyžadující pomoc třetích stran)
Časové okno: Přes 12 týdnů intervenční období
Konsensuální míra expozice hypoglykémii
Přes 12 týdnů intervenční období
Těžká hypoglykémie (definovaná jako vyžadující pomoc třetích stran)
Časové okno: Přes 12 týdnů intervenční období
Konsensuální míra expozice hypoglykémii
Přes 12 týdnů intervenční období
Variabilita glukózy hodnocená %variačního koeficientu ( %CV)
Časové okno: Extrahováno z posledních 28 dnů intervenčního období
Konsensuální míra variability glukózy
Extrahováno z posledních 28 dnů intervenčního období
Variabilita glukózy hodnocená průměrnou absolutní glukózou (MAG)
Časové okno: Extrahováno z posledních 28 dnů intervenčního období
Konsensuální míra variability glukózy
Extrahováno z posledních 28 dnů intervenčního období
Variabilita glukózy hodnocená indexem glukózy s nízkým obsahem krve (LBGI)
Časové okno: Extrahováno z posledních 28 dnů intervenčního období
Konsensuální míra variability glukózy
Extrahováno z posledních 28 dnů intervenčního období
HbA1c
Časové okno: Na konci 12 týdnů intervenční období
Laboratorní hodnocení HbA1c
Na konci 12 týdnů intervenční období
Čas strávený v režimu automatizovaného inzulínu
Časové okno: Přes 12 týdnů intervenční období
% celkové doby, kdy je aktivní automatizované dodávání inzulínu
Přes 12 týdnů intervenční období
Spokojenost s léčbou (DTSQ, AP přijatelnost)
Časové okno: Na konci 12 týdnů intervenční období
Výsledek ověřeného pacienta
Na konci 12 týdnů intervenční období
Zlaté skóre
Časové okno: Na konci 12 týdnů intervenční období
Ověřený pacient hlásil výsledek povědomí hypoglykémie (1-7, s větší hodnotou označující ztrátu vědomí)
Na konci 12 týdnů intervenční období
Diabetes tísně (DDS-17)
Časové okno: Na konci 12 týdnů intervenční období
Ověřený pacient hlásil výsledek, diabetes tísně skóre 17 položka, vyšší skóre znamená větší úzkost
Na konci 12 týdnů intervenční období
Diabetes tísně (placená)
Časové okno: Na konci 12 týdnů intervenční období
Ověřený výsledek pacienta hlásil, problémové oblasti u cukrovky 20 položek
Na konci 12 týdnů intervenční období
Změna celkové denní dávky inzulínu (jednotky)
Časové okno: Na konci 12 týdnů intervenční období
Celkový inzulín dodávaný systémem za den
Na konci 12 týdnů intervenční období
Změna hmotnosti (kg)
Časové okno: Na konci 12 týdnů intervenční období
Hmotnost v kg
Na konci 12 týdnů intervenční období

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímé náklady na využití zdrojů
Časové okno: Přes 12 týdnů intervenční období
Zdravotní ekonomické modelování průzkumného výsledku
Přes 12 týdnů intervenční období
Nepřímé náklady
Časové okno: Přes 12 týdnů intervenční období
Zdravotní ekonomické modelování průzkumného výsledku
Přes 12 týdnů intervenční období
Produktivita ztracená
Časové okno: Přes 12 týdnů intervenční období
Zdravotní ekonomické modelování průzkumného výsledku
Přes 12 týdnů intervenční období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DexCom, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20HH5892

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení