Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność zautomatyzowanej dostawy insuliny z interoperacyjnym algorytmem za pomocą alternatywnej pompy insulinowej (BELIEVE)

1 września 2025 zaktualizowane przez: Imperial College London
W tym badaniu klinicznym ocenia wykonalność wdrożenia zautomatyzowanego algorytmu dostarczania insuliny za pomocą ciągłego monitorowania glukozy Dexcom i kompatybilnej pompy insulinowej u dorosłych z cukrzycą typu 1. Dodatkowo zapewnia pilotażowe wyniki skuteczności dla interoperacyjnej zautomatyzowanej dostawy insuliny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Samozarządzanie cukrzycy typu 1 jest trudne, wysiłki na rzecz optymalizacji czasu spędzonego w zakresie docelowym mogą powodować hipo- i hiperglikemię. Ustrukturyzowane wykształcenie, monitorowanie glukozy i postęp w dostarczaniu insuliny mogą zwiększyć czas w zakresie i zmniejszyć narażenie na ekstremalne glukozę, a najnowsze dane potwierdzają, że zautomatyzowane dostarczanie insuliny może umożliwić dalszy wzrost czasu spędzonego w zakresie docelowym od 3,9 do 10 mmol/L (70–180 mg/dl).

Algorytm Incontrol, opracowywany przez typezeero Technologies jest osadzony w pompie insulinowej tandema X2 i działa z ciągłym czujnikiem glukozy Dexcom G6 w systemie oznaczonym CE i dostępnym w handlu (znanym jako Control-IQ). System ten optymalizuje czas w zakresie w porównaniu z terapią pompową z czujnikiem, a poprawa utrzymywano, gdy uczestnicy byli dodatkowo losowo losowo do predykcyjnego zawieszenia glukozy lub zautomatyzowanej dostawy insuliny. Urząd ds. Żywności i leków Stanów Zjednoczonych zdefiniował interoperacyjne standardy automatycznych systemów dostarczania insuliny, w tym oznaczenie ICGM dla ciągłych czujników glukozy, interoperacyjnego zautomatyzowanego oznaczenia kontrolera glikemii oraz alternatywnego kontrolera umożliwiające pompy insulinowe. Jednak chociaż do tej pory zdefiniowano standardy, interoperacyjność automatycznych komponentów dostarczania insuliny nie została wykazana.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1PG
        • Imperial College London, Imperial College Healthcare NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 18 lat lub starszych
  • Cukrzyca typu 1 potwierdzona na podstawie cech klinicznych
  • Cukrzyca typu 1 przez ponad 1 rok
  • W zintensyfikowanym schemacie insuliny z wielokrotnym wtryskiem dawkowym lub pompy insulinowej przez> 3 miesiące
  • HBA1C> 7,5% (58 mmol/mol) (lub% TIR 3,9-10 mmol/L <52% dla uczestników już stosujących ciągły czujnik glukozy)

Kryteria wykluczenia:

  • Całkowita dzienna dawka insuliny większa niż 100 jednostek
  • Waga większa niż 140 kg
  • W ciąży lub planowanie ciąży
  • Mają aktywną nowotwory lub badane pod kątem nowotworów
  • Ciężkie zaburzenia wizualne
  • Zmniejszona zręczność ręczna
  • Korzystanie z dowolnego zautomatyzowanego systemu dostarczania insuliny
  • Nie można uczestniczyć z powodu innych czynników, jak ocenił główny śledczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zautomatyzowana dostawa insuliny
Składnikami zautomatyzowanego systemu dostarczania insuliny są ciągły monitor glukozy Dexcom G6 (CGM), algorytm Incontrol i pompa insulinowa (YPSOMED YPSOPUMP). Ciągłe urządzenie do monitorowania glukozy Dexcom G6 jest urządzeniem zatwierdzonym i ma być licencjonowane do poinformowania o decyzjach dotyczących dawkowania insuliny bez potwierdzenia. Algorytm (Incontrol 1.0) jest zatwierdzony, gdy jest używany w pompie insulinowej tandema X2. Używamy algorytmu do zamierzonego celu, ale wdrażamy go w aplikacji smartfona, która ma być zainstalowana w kompatybilnym smartfonie (Android). Dodatkowo oceniamy przyrostowe korzyści z następnej wersji oprogramowania algorytmu. Po raz pierwszy to zaktualizowane oprogramowanie zostało ocenione u osób z cukrzycą typu 1. Kompatybilna pompa insulinowa jest ciągłym podskórnym urządzeniem infuzyjnym insuliny i jest używana zgodnie z jego zamierzonym celem, zgodnie z instrukcjami producenta (YPSOMED YPSOPUMP).
Urządzenie: Incontrol
Zautomatyzowany system dostarczania insuliny zawierający ciągły czujnik glukozy (Dexcom G6), kontroler (Incontrol osadzony w aplikacji na smartfony) i pompę insulinową (YPSOMED YPSOPUMP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% czasu spędzonego w docelowym zakresie glukozy mierzone przez ciągłe monitorowanie glukozy (3,9-10 mmol/L, 70-180 mg/dl)
Ramy czasowe: Wyodrębnione z ostatnich 28 dni okresu interwencji
Konsensusa miara czasu w zakresie
Wyodrębnione z ostatnich 28 dni okresu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% czasu spędzonego na hipoglikemii (<3,0 mmol/l, 54 mg/dl)
Ramy czasowe: Wyodrębnione z ostatnich 28 dni okresu interwencji
Konsensusa miara czasu w zakresie
Wyodrębnione z ostatnich 28 dni okresu interwencji
% czasu spędzonego na hipoglikemii (<3,9 mmol/l, 70 mg/dl)
Ramy czasowe: Wyodrębnione z ostatnich 28 dni okresu interwencji
Konsensusa miara czasu w zakresie
Wyodrębnione z ostatnich 28 dni okresu interwencji
% czasu w euglikemii (3,9-7,8 mmol/L, 70-140 mg/dl)
Ramy czasowe: Wyodrębnione z ostatnich 28 dni okresu interwencji
Konsensusa miara czasu w zakresie
Wyodrębnione z ostatnich 28 dni okresu interwencji
% czasu spędzonego na hiperglikemii (> 10 mmol/l, 180 mg/dl)
Ramy czasowe: Wyodrębnione z ostatnich 28 dni okresu interwencji
Konsensusa miara czasu w zakresie
Wyodrębnione z ostatnich 28 dni okresu interwencji
Liczba hipoglikemicznych wycieczek (glukoza czujnika <3,0 mmol/l dla> = 20 minut)
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni okresu interwencji
Konsensusa miara narażenia na hipoglikemię
Ponad 12 tygodni okresu interwencji
Nocne, ciężka hipoglikemia (zdefiniowana jako wymagająca pomocy strony trzeciej)
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni okresu interwencji
Konsensusa miara narażenia na hipoglikemię
Ponad 12 tygodni okresu interwencji
Ciężka hipoglikemia (zdefiniowana jako wymagająca pomocy strony trzeciej)
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni okresu interwencji
Konsensusa miara narażenia na hipoglikemię
Ponad 12 tygodni okresu interwencji
Zmienność glukozy oceniana przez %współczynnik zmienności ( %CV)
Ramy czasowe: Wyodrębnione z ostatnich 28 dni okresu interwencji
Miara zgodności glukozy
Wyodrębnione z ostatnich 28 dni okresu interwencji
Zmienność glukozy oceniana na podstawie średniej bezwzględnej glukozy (MAG)
Ramy czasowe: Wyodrębnione z ostatnich 28 dni okresu interwencji
Miara zgodności glukozy
Wyodrębnione z ostatnich 28 dni okresu interwencji
Zmienność glukozy oceniana przez niski wskaźnik glukozy we krwi (LBGI)
Ramy czasowe: Wyodrębnione z ostatnich 28 dni okresu interwencji
Miara zgodności glukozy
Wyodrębnione z ostatnich 28 dni okresu interwencji
HBA1C
Ramy czasowe: Pod koniec 12 -tygodniowego okresu interwencji
Ocena laboratoryjna HBA1C
Pod koniec 12 -tygodniowego okresu interwencji
Czas spędzony w zautomatyzowanym trybie dostarczania insuliny
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni okresu interwencji
% całkowitego czasu, w którym zautomatyzowana dostawa insuliny jest aktywna
Ponad 12 tygodni okresu interwencji
Satysfakcja leczenia (DTSQ, AP Dopuszczalność)
Ramy czasowe: Pod koniec 12 -tygodniowego okresu interwencji
Zweryfikowane wyniki pacjenta
Pod koniec 12 -tygodniowego okresu interwencji
Złoty wynik
Ramy czasowe: Pod koniec 12 -tygodniowego okresu interwencji
Zweryfikowany pacjent zgłosił wynik świadomości hipoglikemii (1-7, z większą wartością wskazującą na utratę świadomości)
Pod koniec 12 -tygodniowego okresu interwencji
Niepokój cukrzycy (DDS-17)
Ramy czasowe: Pod koniec 12 -tygodniowego okresu interwencji
Zweryfikowany wynik zgłoszony przez pacjenta, wynik stresu cukrzycy 17 element, wyższe wyniki oznaczają większe niepokój
Pod koniec 12 -tygodniowego okresu interwencji
Niepewność cukrzycy (zapłacona)
Ramy czasowe: Pod koniec 12 -tygodniowego okresu interwencji
Zweryfikowane zgłoszone przez pacjenta wyniki, obszary problemowe w cukrzycy 20 pozycji
Pod koniec 12 -tygodniowego okresu interwencji
Zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny (jednostki)
Ramy czasowe: Pod koniec 12 -tygodniowego okresu interwencji
Całkowita insulina dostarczana według systemu dziennie
Pod koniec 12 -tygodniowego okresu interwencji
Zmiana wagi (kg)
Ramy czasowe: Pod koniec 12 -tygodniowego okresu interwencji
Waga w kg
Pod koniec 12 -tygodniowego okresu interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpośrednie koszty wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni okresu interwencji
Modelowanie ekonomiczne zdrowotne Wynik eksploracyjny
Ponad 12 tygodni okresu interwencji
Koszty pośrednie
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni okresu interwencji
Modelowanie ekonomiczne zdrowotne Wynik eksploracyjny
Ponad 12 tygodni okresu interwencji
Utracona wydajność
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni okresu interwencji
Modelowanie ekonomiczne zdrowotne Wynik eksploracyjny
Ponad 12 tygodni okresu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Imperial College London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
DexCom, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20HH5892

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami