Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost automatizovaného dodávání inzulínu s interoperabilním algoritmem pomocí alternativního inzulínového čerpadla (BELIEVE)

1. září 2025 aktualizováno: Imperial College London
Tato klinická studie hodnotí proveditelnost implementace algoritmu pro dodávání inzulínu s dexcom s kontinuálním monitorováním glukózy Dexcom a kompatibilní inzulínovou pumpou u dospělých s diabetem 1. typu. Navíc poskytuje výsledky efektivity pilotní pro interoperabilní automatizované dodávání inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Samospráva diabetu 1. typu je náročná, úsilí o optimalizaci času stráveného v cílovém rozsahu může vést k hypo- a hyperglykémii. Strukturované vzdělávání, monitorování glukózy a pokrok v dodávání inzulínu mohou prodloužit čas v rozsahu a snížit expozici extrémům glukózy a nedávné údaje potvrzují, že automatizované dodávání inzulínu může umožnit další zvýšení času stráveného v cílovém rozsahu 3,9 až 10 mmOl/L (70 - 180 mg/dl).

Algoritmus Incontrol, vyvinutý společností Typezero Technologies, je zabudován do inzulínové pumpy Tandemu X2 a pracuje s kontinuálním glukózovým senzorem Dexcom G6 a vysílačem v CE-značeném a komerčně dostupném systému (známém jako Control-IQ). Tento systém optimalizuje čas v rozsahu ve srovnání s terapií pumpy s senzorem-augmentovanou a zlepšení bylo udržováno, když byli účastníci dále randomizováni, aby se prediktivní nízká glukóza suspendovala nebo automatizované dodávání inzulínu. Správa potravin a léčiv Spojených států definovala interoperabilní standardy pro automatizované systémy dodávání inzulínu, včetně označení ICGM pro kontinuální senzory glukózy, interoperabilního automatizovaného označení glykemického regulátoru a alternativního regulátoru umožňovaného inzulínovým čerpadlům. Přestože však byly dosud definovány standardy, nebyla prokázána interoperabilita automatizovaných složek dodávání inzulínu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W2 1PG
        • Imperial College London, Imperial College Healthcare NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Diabetes typu 1 potvrzený na základě klinických rysů
  • Diabetes 1. typu po dobu delší než 1 rok
  • Na intenzifikovaném inzulínovém režimu s více injekcí dávky nebo inzulínovou pumpou po dobu> 3 měsíců
  • HbA1C> 7,5% (58 mmol/mol) (nebo% TIR 3,9-10 mmol/L <52% pro účastníky již používající kontinuální senzor glukózy)

Kritéria pro vyloučení:

  • Celková denní dávka inzulínu větší než 100 jednotek
  • Hmotnost větší než 140 kg
  • Těhotná nebo plánování těhotenství
  • Mít aktivní malignitu nebo vyšetřovat malignitu
  • Těžké zrakové poškození
  • Snížená manuální obratnost
  • Použití jakéhokoli automatizovaného systému dodávání inzulínu
  • Nelze se zúčastnit kvůli jiným faktorům, jak je hodnocen hlavním vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Automatické dodávání inzulínu
Složky automatizovaného systému dodávání inzulínu jsou dexcom G6 kontinuální monitor glukózy (CGM), algoritmus Incontrol a inzulínová pumpa (YPomed YPSOPUMP). Zařízení pro monitorování glukózy DEXCOM G6 je schváleným zařízením a je licencováno, aby bylo použito k informování o rozhodnutí o dávkování inzulínu bez potvrzení. Algoritmus (Incontrol 1.0) je schválen, když je použit v zabudovanou do inzulínové pumpy Tandemu X2. Algoritmus používáme pro jeho zamýšlený účel, ale implementujeme jej v aplikaci smartphonu, která má být nainstalována v kompatibilním smartphonu (Android). Navíc hodnotíme přírůstkový přínos s další verzí algoritmu softwaru. Bude to poprvé, kdy byl tento aktualizovaný software hodnocen u lidí s diabetem 1. typu. Kompatibilní inzulínová čerpadlo je kontinuální subkutánní infuzní infuzní zařízení a používá se v souladu s zamýšleným účelem, podle pokynů výrobce (YPOMED YPSOPUMP).
Přístroj: Incontrol
Automatizovaný systém dodávání inzulínu zahrnující kontinuální senzor glukózy (Dexcom G6), ovladač (Incontrol zabudovaný do aplikace smartphonu) a inzulínovou čerpadlo (YPomed YPSOPUMP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% čas strávený v cílovém rozsahu glukózy měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (3,9-10 mmOl/l, 70-180 mg/dl)
Časové okno: Extrahováno z posledních 28 dnů intervenčního období
Konsensuální míra času v dosahu
Extrahováno z posledních 28 dnů intervenčního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% času stráveného v hypoglykémii (<3,0 mmol/l, 54 mg/dl)
Časové okno: Extrahováno z posledních 28 dnů intervenčního období
Konsensuální míra času v dosahu
Extrahováno z posledních 28 dnů intervenčního období
% času stráveného v hypoglykémii (<3,9 mmol/l, 70 mg/dl)
Časové okno: Extrahováno z posledních 28 dnů intervenčního období
Konsensuální míra času v dosahu
Extrahováno z posledních 28 dnů intervenčního období
% čas v euglykemii (3,9-7,8 mmol/l, 70-140 mg/dl)
Časové okno: Extrahováno z posledních 28 dnů intervenčního období
Konsensuální míra času v dosahu
Extrahováno z posledních 28 dnů intervenčního období
% času stráveného v hyperglykémii (> 10 mmol/l, 180 mg/dl)
Časové okno: Extrahováno z posledních 28 dnů intervenčního období
Konsensuální míra času v dosahu
Extrahováno z posledních 28 dnů intervenčního období
Počet hypoglykemických exkurzí (senzorová glukóza <3,0 mmol/l pro> = 20 minut)
Časové okno: Přes 12 týdnů intervenční období
Konsensuální míra expozice hypoglykémii
Přes 12 týdnů intervenční období
Noční těžká hypoglykémie (definovaná jako vyžadující pomoc třetích stran)
Časové okno: Přes 12 týdnů intervenční období
Konsensuální míra expozice hypoglykémii
Přes 12 týdnů intervenční období
Těžká hypoglykémie (definovaná jako vyžadující pomoc třetích stran)
Časové okno: Přes 12 týdnů intervenční období
Konsensuální míra expozice hypoglykémii
Přes 12 týdnů intervenční období
Variabilita glukózy hodnocená %variačního koeficientu ( %CV)
Časové okno: Extrahováno z posledních 28 dnů intervenčního období
Konsensuální míra variability glukózy
Extrahováno z posledních 28 dnů intervenčního období
Variabilita glukózy hodnocená průměrnou absolutní glukózou (MAG)
Časové okno: Extrahováno z posledních 28 dnů intervenčního období
Konsensuální míra variability glukózy
Extrahováno z posledních 28 dnů intervenčního období
Variabilita glukózy hodnocená indexem glukózy s nízkým obsahem krve (LBGI)
Časové okno: Extrahováno z posledních 28 dnů intervenčního období
Konsensuální míra variability glukózy
Extrahováno z posledních 28 dnů intervenčního období
HbA1c
Časové okno: Na konci 12 týdnů intervenční období
Laboratorní hodnocení HbA1c
Na konci 12 týdnů intervenční období
Čas strávený v režimu automatizovaného inzulínu
Časové okno: Přes 12 týdnů intervenční období
% celkové doby, kdy je aktivní automatizované dodávání inzulínu
Přes 12 týdnů intervenční období
Spokojenost s léčbou (DTSQ, AP přijatelnost)
Časové okno: Na konci 12 týdnů intervenční období
Výsledek ověřeného pacienta
Na konci 12 týdnů intervenční období
Zlaté skóre
Časové okno: Na konci 12 týdnů intervenční období
Ověřený pacient hlásil výsledek povědomí hypoglykémie (1-7, s větší hodnotou označující ztrátu vědomí)
Na konci 12 týdnů intervenční období
Diabetes tísně (DDS-17)
Časové okno: Na konci 12 týdnů intervenční období
Ověřený pacient hlásil výsledek, diabetes tísně skóre 17 položka, vyšší skóre znamená větší úzkost
Na konci 12 týdnů intervenční období
Diabetes tísně (placená)
Časové okno: Na konci 12 týdnů intervenční období
Ověřený výsledek pacienta hlásil, problémové oblasti u cukrovky 20 položek
Na konci 12 týdnů intervenční období
Změna celkové denní dávky inzulínu (jednotky)
Časové okno: Na konci 12 týdnů intervenční období
Celkový inzulín dodávaný systémem za den
Na konci 12 týdnů intervenční období
Změna hmotnosti (kg)
Časové okno: Na konci 12 týdnů intervenční období
Hmotnost v kg
Na konci 12 týdnů intervenční období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímé náklady na využití zdrojů
Časové okno: Přes 12 týdnů intervenční období
Zdravotní ekonomické modelování průzkumného výsledku
Přes 12 týdnů intervenční období
Nepřímé náklady
Časové okno: Přes 12 týdnů intervenční období
Zdravotní ekonomické modelování průzkumného výsledku
Přes 12 týdnů intervenční období
Produktivita ztracená
Časové okno: Přes 12 týdnů intervenční období
Zdravotní ekonomické modelování průzkumného výsledku
Přes 12 týdnů intervenční období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

DexCom, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20HH5892

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Incontrol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit