Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná splenektomie s vagusovým nervem a odpojení azygoportálu (VNRSD)

26. března 2026 aktualizováno: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Vagusem řízená splenektomie versus konvenční roboticky asistovaná splenektomie a azygoportální odpojení

Cílem této studie bylo zhodnotit, zda je robotická splenektomie asistovaná vagusovým nervem a odpojení azygoportálu účinná a bezpečná, a zjistit, zda snížení výskytu pooperačních komplikací trávicího systému zlepšuje pooperační kvalitu života ve srovnání s konvenční roboticky asistovanou splenektomií a azygoportální odpojení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po úspěšném screeningu budou zařazeni případy jaterní cirhózy bez ohledu na etiologii s nenádorovou trombózou portální žíly. Základní parametr bude zaznamenán a pacient bude randomizován buď do intervenční (roboticky asistovaná splenektomie s vagusovým nervem a azygoportální odpojení) nebo kontrolní (konvenční roboticky asistovaná splenektomie a azygoportální odpojení) skupiny. Od 3. pooperačního dne budou všichni pacienti dostávat 2,5 mg perorální tablety Apixabanu (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) dvakrát denně po dobu 6 měsíců, nízkomolekulární heparin (CS Bio, Hebei, Čína) subkutánně (4 100 IU/den ) po dobu 5 dnů a 25 mg perorálního dipyridamolu (Henan Furen, Henan, Čína) třikrát denně po dobu 3 měsíců. 3 měsíce po operaci bude u všech pacientů provedeno vyšetření elektronovou gastroskopií na opožděné vyprazdňování žaludku. Pooperační komplikace trávicího systému (včetně průjmu, plnosti v epigastriu, nadýmání, nevolnosti a zvracení), funkce jater a ledvin a tělesná hmotnost budou zaznamenány sedmý den a měsíce 3 po operaci. Poté bude provedeno 3měsíční monitorování v obou skupinách podle primárního nebo sekundárního výsledku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dou-sheng Bai, MD
  • Telefonní číslo: 86-514-87373275
  • E-mail: bdsno1@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Clinical Medical College, Yangzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická, radiologická nebo histologická diagnóza cirhózy jakékoli etiologie
  2. Splenomegalie se sekundárním hypersplenismem
  3. Krvácející portální hypertenze
  4. Ultrazvukové vyšetření a angio-CT neprokázaly trombózu systému portálních žil
  5. Informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Zpožděné vyprazdňování žaludku
  2. Průjem
  3. Hepatocelulární karcinom nebo jakákoli jiná malignita,
  4. Hyperkoagulační stav jiný než související s onemocněním jater
  5. DROGY - perorální antikoncepce, antikoagulační nebo protidestičkové léky.
  6. Dítě - Pugh C
  7. Nedávné peptické vředové onemocnění
  8. Historie hemoragické mrtvice
  9. Těhotenství.
  10. Nekontrolovaná hypertenze
  11. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina vedená vagusovým nervem
Postup/Chirurgie: skupina řízená vagusovým nervem Postup řízený vagusovým nervem byl proveden v následujícím pořadí: (1) najít levou krurální bránici; (2) přes povrch levé krurální bránice tupě vypreparujte levý laterální povrch distálního jícnu pomocí bipolárních kleští a najděte zadní vagový kmen; (3) podél zadního vagového kmene směrem k levému laterálnímu esofagogastrickému spojení najít a chránit žaludeční a celiakální větve; (4) vstoupit do menšího omentálního vaku z pravé krurální bránice pomocí bipolárních kleští; (5) proveďte společnou transekci levé žaludeční tepny a žíly pomocí lineárního vaskulárního stapleru; (6) tupou disekci předního povrchu distálního jícnu pomocí bipolárních kleští a nalezení předního vagového kmene; (7) podél předního vagového kmene směrem k pravé laterální esofagogastrické junkci najít a chránit žaludeční a jaterní větve; a (8) tupá disekce pravého laterálního povrchu distálního jícnu. Hepatogastrické vazivo bylo zachováno.
Postup: skupina vedená vagusovým nervem
Procedura řízená vagusovým nervem byla provedena v následujícím pořadí: (1) najít levou krurální bránici; (2) přes povrch levé krurální bránice tupě vypreparujte levý laterální povrch distálního jícnu pomocí bipolárních kleští a najděte zadní vagový kmen; (3) podél zadního vagového kmene směrem k levému laterálnímu esofagogastrickému spojení najít a chránit žaludeční a celiakální větve; (4) vstoupit do menšího omentálního vaku z pravé krurální bránice pomocí bipolárních kleští; (5) proveďte společnou transekci levé žaludeční tepny a žíly pomocí lineárního vaskulárního stapleru; (6) tupou disekci předního povrchu distálního jícnu pomocí bipolárních kleští a nalezení předního vagového kmene; (7) podél předního vagového kmene směrem k pravé laterální esofagogastrické junkci najít a chránit žaludeční a jaterní větve; a (8) tupá disekce pravého laterálního povrchu distálního jícnu. Hepatogastrické vazivo bylo zachováno.
Žádný zásah: Konvenční skupina
Každý pacient konvenční skupiny podstoupí konvenční roboticky asistovaný postup odpojení azygoportálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průjem
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů, kteří budou trpět průjmem v obou skupinách.
3 měsíce
Zpožděné vyprazdňování žaludku
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů, kteří budou trpět opožděným vyprazdňováním žaludku v obou skupinách.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace trávicího systému
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů, kteří budou trpět pooperačními komplikacemi trávicího systému v obou skupinách.
3 měsíce
Opětovné krvácení z jícnových varixů
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů, kteří budou trpět opakovaným krvácením z jícnových varixů v obou skupinách.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northern Jiangsu People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Dou-Sheng Bai, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
  • Vrchní vyšetřovatel: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
  • Ředitel studie: Ping Chen, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YZUC-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení