Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vagus nerve-guidet robot-assisteret splenektomi og Azygoportal afbrydelse (VNRSD)

26. marts 2026 opdateret af: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Vagus nerve-guidet versus konventionel robot-assisteret splenektomi og Azygoportal frakobling

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere, om vagusnervestyret robotassisteret splenektomi og azygoportalafbrydelse er effektiv og sikker, og at afgøre, om en reduktion i forekomsten af ​​postoperative komplikationer i fordøjelsessystemet forbedrer postoperativ livskvalitet sammenlignet med konventionel robotassisteret splenektomi. og azygoportal afbrydelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter vellykket screening vil tilfælde af skrumpelever, uanset ætiologien, blive indskrevet, som har ikke-tumor-portalvenetrombose. Baseline-parameteren vil blive registreret, og patienten vil blive randomiseret i enten interventionsgruppe (vagusnerve-styret robot-assisteret splenektomi og azygoportal frakobling) eller kontrol (konventionel robot-assisteret splenektomi og azygoportal frakobling). Fra postoperativ dag 3 vil alle patienter modtage 2,5 mg orale Apixaban-tabletter (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) to gange dagligt i 6 måneder, lavmolekylært heparin (CS Bio, Hebei, Kina) subkutant (4.100 IE/dag) ) i 5 dage og 25 mg oral dipyridamol (Henan Furen, Henan, Kina) tre gange dagligt i 3 måneder. 3 måneder efter operationen vil der blive foretaget elektrongastroskopi for forsinket mavetømning for alle patienter. Postoperative komplikationer af fordøjelsessystemet (inklusive diarré, epigastrisk fylde, oppustethed, kvalme og opkastning), lever- og nyrefunktion og kropsvægt vil blive registreret på den syvende dag og måneder 3 efter operationen. Derefter vil 3 måneders overvågning blive udført i begge grupper i henhold til det primære eller sekundære resultat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Clinical Medical College, Yangzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En klinisk, radiologisk eller histologisk diagnose af cirrose af enhver ætiologi
  2. Splenomegali med sekundær hypersplenisme
  3. Blødende portal hypertension
  4. Ingen tegn på trombose i portvenesystemet ved ultralydsevaluering og angio-CT
  5. Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsinket mavetømning
  2. Diarré
  3. Hepatocellulært karcinom eller enhver anden malignitet,
  4. Hyperkoagulerbar tilstand, bortset fra den leversygdomsrelaterede
  5. DRUGS- orale præventionsmidler, antikoagulerende eller trombocythæmmende lægemidler.
  6. Barn - Pugh C
  7. Nylig mavesår
  8. Historie om hæmoragisk slagtilfælde
  9. Graviditet.
  10. Ukontrolleret hypertension
  11. Human immundefekt virus (HIV) infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: vagus nerve-styret gruppe
Procedure/kirurgi: vagus nerve-guidet gruppe Den vagus nerve-guidede procedure blev udført i følgende rækkefølge: (1) find den venstre crural diafragma; (2) via overfladen af ​​venstre crural diafragma, stump dissekere den venstre laterale overflade af den distale esophagus ved hjælp af bipolar pincet, og find den bageste vagale trunk; (3) langs den bageste vagale trunk mod venstre laterale esoph-agogastriske forbindelse, find og beskyt gastriske og cøliakigrene; (4) gå ind i den mindre omentale sæk fra den højre crural diafragma ved hjælp af bipolar pincet; (5) transekter den venstre gastriske arterie og vene sammen under anvendelse af en lineær vaskulær hæftemaskine; (6) stump dissekere den forreste overflade af den distale esophagus ved hjælp af Bipolar Pincet, og find den forreste vagale trunk; (7) langs den forreste vagale trunk mod højre laterale esoph-agogastriske forbindelse, find og beskyt gastriske og hepatiske grene; og (8) stump dissekere den højre laterale overflade af den distale esophagus. Det hepatogastriske ledbånd var bevaret.
Procedure: vagus nerve-styret gruppe
Den vagus nerve-guidede procedure blev udført i følgende rækkefølge: (1) find den venstre crural diafragma; (2) via overfladen af ​​venstre crural diafragma, stump dissekere den venstre laterale overflade af den distale esophagus ved hjælp af bipolar pincet, og find den bageste vagale trunk; (3) langs den bageste vagale trunk mod venstre laterale esoph-agogastriske forbindelse, find og beskyt gastriske og cøliakigrene; (4) gå ind i den mindre omentale sæk fra den højre crural diafragma ved hjælp af bipolar pincet; (5) transekter den venstre gastriske arterie og vene sammen under anvendelse af en lineær vaskulær hæftemaskine; (6) stump dissekere den forreste overflade af den distale esophagus ved hjælp af Bipolar Pincet, og find den forreste vagale trunk; (7) langs den forreste vagale trunk mod højre laterale esoph-agogastriske forbindelse, find og beskyt gastriske og hepatiske grene; og (8) stump dissekere den højre laterale overflade af den distale esophagus. Det hepatogastriske ledbånd var bevaret.
Ingen indgriben: Konventionel gruppe
Hver patient i konventionel gruppe vil modtage den konventionelle robot-assisterede azygoportal-frakoblingsprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diarré
Tidsramme: 3 måneder
Andele af patienter, der vil lide af diarré i begge grupper.
3 måneder
Forsinket mavetømning
Tidsramme: 3 måneder
Andele af patienter, der vil lide af forsinket mavetømning i begge grupper.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer af fordøjelsessystemet
Tidsramme: 3 måneder
Andele af patienter, der vil lide af postoperative komplikationer i fordøjelsessystemet i begge grupper.
3 måneder
Esophagogastrisk variceal genblødning
Tidsramme: 3 måneder
Andele af patienter, der vil lide af esophagogastrisk variceal genblødning i begge grupper.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northern Jiangsu People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Dou-Sheng Bai, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
  • Ledende efterforsker: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
  • Studieleder: Ping Chen, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YZUC-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger