Roboticky asistovaná splenektomie s vagusovým nervem a odpojení azygoportálu (VNRSD)
26. března 2026 aktualizováno: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital
Vagusem řízená splenektomie versus konvenční roboticky asistovaná splenektomie a azygoportální odpojení
Cílem této studie bylo zhodnotit, zda je robotická splenektomie asistovaná vagusovým nervem a odpojení azygoportálu účinná a bezpečná, a zjistit, zda snížení výskytu pooperačních komplikací trávicího systému zlepšuje pooperační kvalitu života ve srovnání s konvenční roboticky asistovanou splenektomií a azygoportální odpojení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po úspěšném screeningu budou zařazeni případy jaterní cirhózy bez ohledu na etiologii s nenádorovou trombózou portální žíly.
Základní parametr bude zaznamenán a pacient bude randomizován buď do intervenční (roboticky asistovaná splenektomie s vagusovým nervem a azygoportální odpojení) nebo kontrolní (konvenční roboticky asistovaná splenektomie a azygoportální odpojení) skupiny.
Od 3. pooperačního dne budou všichni pacienti dostávat 2,5 mg perorální tablety Apixabanu (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) dvakrát denně po dobu 6 měsíců, nízkomolekulární heparin (CS Bio, Hebei, Čína) subkutánně (4 100 IU/den ) po dobu 5 dnů a 25 mg perorálního dipyridamolu (Henan Furen, Henan, Čína) třikrát denně po dobu 3 měsíců.
3 měsíce po operaci bude u všech pacientů provedeno vyšetření elektronovou gastroskopií na opožděné vyprazdňování žaludku.
Pooperační komplikace trávicího systému (včetně průjmu, plnosti v epigastriu, nadýmání, nevolnosti a zvracení), funkce jater a ledvin a tělesná hmotnost budou zaznamenány sedmý den a měsíce 3 po operaci.
Poté bude provedeno 3měsíční monitorování v obou skupinách podle primárního nebo sekundárního výsledku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
- Clinical Medical College, Yangzhou University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická, radiologická nebo histologická diagnóza cirhózy jakékoli etiologie
- Splenomegalie se sekundárním hypersplenismem
- Krvácející portální hypertenze
- Ultrazvukové vyšetření a angio-CT neprokázaly trombózu systému portálních žil
- Informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Zpožděné vyprazdňování žaludku
- Průjem
- Hepatocelulární karcinom nebo jakákoli jiná malignita,
- Hyperkoagulační stav jiný než související s onemocněním jater
- DROGY - perorální antikoncepce, antikoagulační nebo protidestičkové léky.
- Dítě - Pugh C
- Nedávné peptické vředové onemocnění
- Historie hemoragické mrtvice
- Těhotenství.
- Nekontrolovaná hypertenze
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina vedená vagusovým nervem
Postup/Chirurgie: skupina řízená vagusovým nervem Postup řízený vagusovým nervem byl proveden v následujícím pořadí: (1) najít levou krurální bránici; (2) přes povrch levé krurální bránice tupě vypreparujte levý laterální povrch distálního jícnu pomocí bipolárních kleští a najděte zadní vagový kmen; (3) podél zadního vagového kmene směrem k levému laterálnímu esofagogastrickému spojení najít a chránit žaludeční a celiakální větve; (4) vstoupit do menšího omentálního vaku z pravé krurální bránice pomocí bipolárních kleští; (5) proveďte společnou transekci levé žaludeční tepny a žíly pomocí lineárního vaskulárního stapleru; (6) tupou disekci předního povrchu distálního jícnu pomocí bipolárních kleští a nalezení předního vagového kmene; (7) podél předního vagového kmene směrem k pravé laterální esofagogastrické junkci najít a chránit žaludeční a jaterní větve; a (8) tupá disekce pravého laterálního povrchu distálního jícnu.
Hepatogastrické vazivo bylo zachováno.
|
Procedura řízená vagusovým nervem byla provedena v následujícím pořadí: (1) najít levou krurální bránici; (2) přes povrch levé krurální bránice tupě vypreparujte levý laterální povrch distálního jícnu pomocí bipolárních kleští a najděte zadní vagový kmen; (3) podél zadního vagového kmene směrem k levému laterálnímu esofagogastrickému spojení najít a chránit žaludeční a celiakální větve; (4) vstoupit do menšího omentálního vaku z pravé krurální bránice pomocí bipolárních kleští; (5) proveďte společnou transekci levé žaludeční tepny a žíly pomocí lineárního vaskulárního stapleru; (6) tupou disekci předního povrchu distálního jícnu pomocí bipolárních kleští a nalezení předního vagového kmene; (7) podél předního vagového kmene směrem k pravé laterální esofagogastrické junkci najít a chránit žaludeční a jaterní větve; a (8) tupá disekce pravého laterálního povrchu distálního jícnu.
Hepatogastrické vazivo bylo zachováno.
|
|
Žádný zásah: Konvenční skupina
Každý pacient konvenční skupiny podstoupí konvenční roboticky asistovaný postup odpojení azygoportálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průjem
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů, kteří budou trpět průjmem v obou skupinách.
|
3 měsíce
|
|
Zpožděné vyprazdňování žaludku
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů, kteří budou trpět opožděným vyprazdňováním žaludku v obou skupinách.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace trávicího systému
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů, kteří budou trpět pooperačními komplikacemi trávicího systému v obou skupinách.
|
3 měsíce
|
|
Opětovné krvácení z jícnových varixů
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů, kteří budou trpět opakovaným krvácením z jícnových varixů v obou skupinách.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dou-Sheng Bai, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
- Vrchní vyšetřovatel: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
- Ředitel studie: Ping Chen, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YZUC-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .