Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleukin a autoprotilátky u Myasthenia Gravis.

27. dubna 2022 aktualizováno: Radwa Medhat Ahmed El Galaly, Assiut University

Hladiny exprese interleukinu 37 a jeho korelace s autoprotilátkami a závažností onemocnění u pacientů s myasthenia gravis

Myasthenia gravis je autoimunitní onemocnění zprostředkované B-buňkami způsobující svalovou slabost v důsledku defektního synaptického přenosu na neuromuskulárním spojení způsobeném autoprotilátkami proti acetylcholinovým receptorům u (~85 %), svalově specifické kináze u 6 % a souvisejícím s receptorem pro lipoproteiny s nízkou hustotou protein 4. Detekce těchto autoprotilátek je velmi důležitá nejen v diagnostice, ale také pro stratifikaci pacientů s Myasthenia Gravis do příslušných podskupin. Tyto skupiny se mohou lišit klinickými projevy, prognózou a odpovědí na terapie, které se stávají relevantními pro vývoj antigen-specifických terapií, zaměřených pouze na specifické autoprotilátky zapojené do autoimunitní odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Folikulární T buňky hrají zásadní roli během autoimunitních poruch. Zvýšený počet nebo aktivace těchto buněk má za následek hyperproliferaci autoreaktivních B buněk a nadprodukci protilátek. Interleukin-37 je nově identifikovaný imunosupresivní faktor. Působí jako inhibitor zánětu a hraje důležitou regulační roli ve vrozených i adaptivních imunitních reakcích. V Myasthenia Gravis je shluk diferenciace 4+ T buněk dominantním buněčným zdrojem pro produkci interleukinu-37 zaměřenou na pomocné T folikulární buňky a B buňky. Potlačuje buněčnou proliferaci a sekreci autoprotilátek, což ukazuje, že interleukin-37 je kritickým regulačním faktorem. Imunosupresivní vlastnosti interleukinu 37 přispívající k autoimunitním onemocněním jsou důležité a stále nedostatečně prozkoumány. Z tohoto důvodu je tato studie navržena tak, aby detekovala hladinu exprese interleukinu 37 u pacientů s Myasthenia Gravis a její korelaci s hladinami autoprotilátek v séru a závažností onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

82

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Odhadovaná minimální požadovaná velikost vzorku je 84 případů (42 případů v každé skupině). velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G*power 3.1.9.7. Jelikož je cílem této studie odhalit velký rozdíl mezi skupinou pacientů s Myasthenia Gravis ve srovnání se zdravými kontrolami, je výpočet založen na stanovení velikosti velkého účinku.

Hlavním statistickým testem je dvoustranný t-test ke zjištění rozdílu mezi dvěma skupinami.

Velikost efektu = 0,8 Alfa = 0,05 Síla = 0,95 Alokační poměr = 1

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza myasthenia gravis.
  2. Ochota k odběru vzorků.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie chronické psychiatrické nebo neurologické poruchy jiné než Myasthenia Gravis, která může způsobit slabost nebo únavu.
  2. Závažné systémové onemocnění ovlivňující očekávanou délku života (chronická onemocnění jater nebo ledvin).
  3. Historie autoimunitních onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo genetických onemocnění.
  4. Pacienti na vysokých dávkách imunosupresivní léčby nebo intravenózního imunoglobulinu v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy Myasthenia Gravis
  1. Odběr periferní krve Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) budou izolovány z čerstvě odebrané heparinizované krve centrifugací s hustotním gradientem ficoll podle protokolu výrobce.
  2. Reverzní transkripce v reálném čase -PCR (RT-PCR) RT PCR v reálném čase bude provedena na komplementární DNA produkované z 250 ng celkové RNA za použití následujících primerů Interleukin 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTTG9TGTTTT-3 b-aktin, F: 59-CACCATTGGCAATGAGCGGTTC-39 R 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39.
  3. Detekce autoprotilátek:

Detekce autoprotilátek proti svalové specifické kináze (MuSK) a sérových hladin proteinu 4 souvisejícího s lipoproteinovým receptorem s nízkou hustotou (LRP4) metodou ELISA podle protokolu výrobce.
Diagnostický test: PCR v reálném čase, ELISA
RT PCR v reálném čase bude provedena na komplementární DNA produkované z 250 ng celkové RNA za použití následujících primerů Interleukin 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTTGGTGTTTT-39 b-aktin, F: 59-CAATGAGCCATGGGGG 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39. Detekce autoprotilátek proti svalové specifické kináze (MuSK) a sérových hladin proteinu 4 souvisejícího s lipoproteinovým receptorem s nízkou hustotou (LRP4) pomocí ELISA
Zdravá kontrola
  1. Odběr periferní krve Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) budou izolovány z čerstvě odebrané heparinizované krve centrifugací s hustotním gradientem ficoll podle protokolu výrobce.
  2. Reverzní transkripce v reálném čase -PCR (RT-PCR) RT PCR v reálném čase bude provedena na komplementární DNA produkované z 250 ng celkové RNA za použití následujících primerů Interleukin 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTTG9TGTTTT-3 b-aktin, F: 59-CACCATTGGCAATGAGCGGTTC-39 R 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39.
Diagnostický test: PCR v reálném čase, ELISA
RT PCR v reálném čase bude provedena na komplementární DNA produkované z 250 ng celkové RNA za použití následujících primerů Interleukin 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTTGGTGTTTT-39 b-aktin, F: 59-CAATGAGCCATGGGGG 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39. Detekce autoprotilátek proti svalové specifické kináze (MuSK) a sérových hladin proteinu 4 souvisejícího s lipoproteinovým receptorem s nízkou hustotou (LRP4) pomocí ELISA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny exprese interleukinu 37
Časové okno: rok
změna v hladinách exprese genu pro interleukin 37 u pacientů s Myasthenia Gravis ve srovnání se zdravou kontrolou.
rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce autoprotilátek
Časové okno: rok
Korelace hladin genové exprese se sérovou hladinou autoprotilátek svalové specifické kinázy (MuSK) a proteinu souvisejícího s lipoproteinovým receptorem s nízkou hustotou (LRP4).
rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Radwa Medhat, Dem, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • myasthenia1932022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myasthenia Gravis

Klinické studie na PCR v reálném čase, ELISA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit