Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citlivost NIH Toolbox na stimulační léčbu u mentálních postižení

10. prosince 2025 aktualizováno: University of California, Davis

Citlivost kognitivní baterie NIH Toolbox na léčbu stimuly u mentálních postižení

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie tekutého methylfenidátu s prodlouženým uvolňováním (XRMPH) k vyhodnocení citlivosti NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) na změny kognice u dětí a dospívajících ve věku 6 let. do 17 let s mentálním postižením (D) a komorbidní poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Vzorek bude zahrnovat 68 mužů nebo žen (očekávaný poměr muži:ženy 1,8:1 s ID a ADHD, jak bylo stanoveno strukturovaným diagnostickým rozhovorem a skóre Conners 3). Další kritéria pro zařazení budou zahrnovat Full Scale IQ nad 50 a mentální věk vyšší nebo rovný 4 letům. Kromě toho musí být účastníci schopni dokončit testování NIHTB-CB a poskytnout platná skóre na začátku. Po základním testování budou účastníci na konci základní návštěvy randomizováni na lék nebo placebo v poměru 1:1 (N=34 na skupinu). Aktivní léčbou bude XRMPH v perorální suspenzi dodávané jako Quillivant XR v 5 mg/ml (Tris Pharma, Monmouth Junction, NJ). XRMPH nebo odpovídající placebo bude zahájeno dávkou 0,3 mg/kg/den a individuálně titrováno po dobu dvou týdnů. Telefonické hovory na konci 1., 2. a 3. týdne budou použity ke sběru údajů o nežádoucích příhodách a reakcích. Pokud neexistují žádné důkazy o vedlejších účincích a přetrvávajících symptomech ADHD, dávka se zvýší na 0,5 mg/kg/den po jednom týdnu a na 0,7 mg/kg/den po 2 týdnech (maximální dávka 60 mg za den v souladu s FDA označené užívání v mládí). Klinický globální dojem (CGI) bude použit jako vodítko pro definování optimální dávky. Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, dávka se sníží na úroveň dávky, při které nebyly žádné vedlejší účinky. Konečná optimální dávka bude stanovena na konci 3. týdne a bude udržována po dobu 2 týdnů až do 5 týdnů po randomizaci, kdy následný rodič a učitel Connersovy škály, NIHTB-CB, Go/No-Go a PedsQL bude dokončeno. Účastníci budou mít vymývací období 1 týden, poté dokončí opětovné hodnocení na druhém základním stavu a poté přejdou na další léčbu (Quillivant na placebo; placebo na Quillivant), rovněž dvojitě zaslepeným způsobem. Ve druhém léčebném rameni budou mít pacienti stejnou titraci, sledování a léčebné období jako v prvním rameni, opět následované opakovaným hodnocením na konci 5 týdnů. Přírůstek účastníků a počet návštěv je uveden v Časové ose za 6měsíční období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis MIND Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IQ nad 50 a pod 80
  • Mentální věk 4,0 nebo vyšší (Stanford Binet)
  • Diagnostika mentálního postižení
  • Diagnóza ADHD
  • Schopnost dokončit platné testy NIHTB-CB při screeningu/výchozím stavu

Kritéria vyloučení:

  • užívání stimulantů během 2 týdnů před randomizací
  • anamnéza citlivé reakce na stimulanty
  • přítomnost významné komorbidní psychiatrické nebo zdravotní poruchy/onemocnění, které lékař na místě považuje za nevhodné pro použití stimulantů (nekontrolovaná epilepsie, bipolární porucha, psychóza, závažná OCD, hypertenze, tachykardická hypertenze, neprospívání, psychóza například)
  • obyvatel domácnosti s aktuální poruchou užívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Methylfenidát perorální roztok
XRMPH nebo odpovídající placebo bude zahájeno dávkou 0,3 mg/kg/den a individuálně titrováno po dobu dvou týdnů. Telefonické hovory na konci 1., 2. a 3. týdne budou použity ke sběru údajů o nežádoucích příhodách a reakcích. Pokud neexistují žádné důkazy o vedlejších účincích a přetrvávajících symptomech ADHD, dávka se zvýší na 0,5 mg/kg/den po jednom týdnu a na 0,7 mg/kg/den po 2 týdnech (maximální dávka 60 mg za den v souladu s FDA označené užívání v mládí).
Aktivní komparátor: Methylfenidát
Lék: Methylfenidát perorální roztok
XRMPH nebo odpovídající placebo bude zahájeno dávkou 0,3 mg/kg/den a individuálně titrováno po dobu dvou týdnů. Telefonické hovory na konci 1., 2. a 3. týdne budou použity ke sběru údajů o nežádoucích příhodách a reakcích. Pokud neexistují žádné důkazy o vedlejších účincích a přetrvávajících symptomech ADHD, dávka se zvýší na 0,5 mg/kg/den po jednom týdnu a na 0,7 mg/kg/den po 2 týdnech (maximální dávka 60 mg za den v souladu s FDA označené užívání v mládí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre testů NIHTB-CB Flanker, třídění karet změn rozměrů, třídění seznamů a rychlé shody.
Časové okno: 11 týdnů
Složené skóre se vypočítá jako průměr věkově neupravených standardních skóre každého z těchto čtyř testů. Tato standardní skóre mají průměr 100 a SD 15. Pro výpočet průměrného složeného skóre je zapotřebí minimálně 3/4 platných skóre.
11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Conners 3 Stupnice hodnocení ADHD Stupnice nepozornosti
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů
Conners 3 Stupnice hodnocení ADHD Stupnice hyperaktivity/impulzivity
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1970634
  • 5R01HD076189-08 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení