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Empfindlichkeit der NIH-Toolbox für die Stimulanzienbehandlung bei geistiger Behinderung

10. Dezember 2025 aktualisiert von: University of California, Davis

Empfindlichkeit der NIH Toolbox Cognition Battery gegenüber der Behandlung mit Stimulanzien bei geistigen Behinderungen

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit flüssigem Methylphenidat mit verlängerter Freisetzung (XRMPH) zur Bewertung der Empfindlichkeit der NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) auf Veränderungen der Kognition bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Jahren bis 17 mit geistiger Behinderung (D) und komorbider Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Die Stichprobe umfasst 68 Männer oder Frauen (erwartetes Verhältnis von Männern zu Frauen von 1,8:1 mit ID und ADHS, wie durch ein strukturiertes diagnostisches Interview und Conners 3-Ergebnisse bestimmt. Zusätzliche Einschlusskriterien umfassen einen Full Scale IQ über 50 und ein geistiges Alter von mindestens 4 Jahren. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer in der Lage sein, NIHTB-CB-Tests abzuschließen und zu Beginn gültige Ergebnisse zu erzielen. Nach dem Baseline-Test werden die Teilnehmer am Ende des Baseline-Besuchs im Verhältnis 1:1 (N=34 pro Gruppe) randomisiert dem Medikament oder Placebo zugeteilt. XRMPH in oraler Suspension, geliefert als Quillivant XR in 5 mg/ml (Tris Pharma, Monmouth Junction, NJ) wird die aktive Behandlung sein. Das XRMPH oder das passende Placebo wird mit einer Dosis von 0,3 mg/kg/Tag begonnen und über zwei Wochen individuell titriert. Telefonanrufe am Ende der Wochen 1, 2 und 3 werden verwendet, um Daten zu unerwünschten Ereignissen und Reaktionen zu sammeln. Wenn es keine Hinweise auf Nebenwirkungen und anhaltende Symptome von ADHS gibt, wird die Dosis nach einer Woche auf 0,5 mg/kg/Tag und nach 2 Wochen auf 0,7 mg/kg/Tag erhöht (maximale Dosis von 60 mg pro Tag gemäß FDA). gekennzeichneter Gebrauch in der Jugend). Der Clinical Global Impression (CGI) wird als Richtlinie zur Definition der optimalen Dosis verwendet. Wenn Nebenwirkungen auftreten, wird die Dosis auf die Dosisstufe reduziert, bei der keine Nebenwirkungen aufgetreten sind. Die endgültige optimale Dosis wird bis zum Ende der 3. Woche festgelegt und diese wird für 2 Wochen bis 5 Wochen nach der Randomisierung beibehalten, zu diesem Zeitpunkt werden die Conners-Skalen von Eltern und Lehrern, NIHTB-CB, Go/No-Go und PedsQL wird abgeschlossen. Die Teilnehmer haben eine Auswaschphase von 1 Woche, führen dann eine erneute Bewertung bei der zweiten Baseline durch und wechseln dann zur anderen Behandlung (Quillivant zu Placebo; Placebo zu Quillivant), ebenfalls doppelblind. Im zweiten Behandlungsarm haben die Patienten die gleichen Titrations-, Überwachungs- und Behandlungsperioden wie im ersten Arm, wiederum gefolgt von wiederholten Bewertungen am Ende von 5 Wochen. Die Anzahl der Teilnehmer und Visits wird in der Timeline pro 6-Monats-Periode angezeigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis MIND Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IQ über 50 und unter 80
  • Geistiges Alter 4,0 oder höher (Stanford Binet)
  • Diagnose der geistigen Behinderung
  • Diagnose ADHS
  • Fähigkeit, gültige NIHTB-CB-Tests beim Screening/Baseline durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Stimulanzienkonsum innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Geschichte einer Empfindlichkeitsreaktion auf Stimulanzien
  • Vorhandensein einer signifikanten komorbiden psychiatrischen oder medizinischen Störung/Krankheit, die vom Standortarzt als unangemessen für die Verwendung von Stimulanzien erachtet wird (z. B. unkontrollierte Epilepsie, bipolare Störung, Psychose, schwere Zwangsstörung, Bluthochdruck, Tachykardie, Hypertonie, Gedeihstörung, Psychose)
  • ein Haushaltsbewohner mit einer aktuellen Suchtstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Methylphenidat Lösung zum Einnehmen
Das XRMPH oder das passende Placebo wird mit einer Dosis von 0,3 mg/kg/Tag begonnen und über zwei Wochen individuell titriert. Telefonanrufe am Ende der Wochen 1, 2 und 3 werden verwendet, um Daten zu unerwünschten Ereignissen und Reaktionen zu sammeln. Wenn es keine Hinweise auf Nebenwirkungen und anhaltende Symptome von ADHS gibt, wird die Dosis nach einer Woche auf 0,5 mg/kg/Tag und nach 2 Wochen auf 0,7 mg/kg/Tag erhöht (maximale Dosis von 60 mg pro Tag gemäß FDA). gekennzeichneter Gebrauch in der Jugend).
Aktiver Komparator: Methylphenidat
Arzneimittel: Methylphenidat Lösung zum Einnehmen
Das XRMPH oder das passende Placebo wird mit einer Dosis von 0,3 mg/kg/Tag begonnen und über zwei Wochen individuell titriert. Telefonanrufe am Ende der Wochen 1, 2 und 3 werden verwendet, um Daten zu unerwünschten Ereignissen und Reaktionen zu sammeln. Wenn es keine Hinweise auf Nebenwirkungen und anhaltende Symptome von ADHS gibt, wird die Dosis nach einer Woche auf 0,5 mg/kg/Tag und nach 2 Wochen auf 0,7 mg/kg/Tag erhöht (maximale Dosis von 60 mg pro Tag gemäß FDA). gekennzeichneter Gebrauch in der Jugend).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis von NIHTB-CB Flanker, Dimensional Change Card Sort, List Sorting und Speeded Matching Tests.
Zeitfenster: 11 Wochen
Die zusammengesetzte Punktzahl wird als Durchschnitt der nicht altersangepassten Standardpunktzahlen jedes dieser vier Tests berechnet. Diese Standardwerte haben einen Mittelwert von 100 und eine SD von 15. Mindestens 3/4 gültige Punktzahlen sind erforderlich, um eine durchschnittliche zusammengesetzte Punktzahl zu berechnen.
11 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Conners 3 ADHS Rating Scale Unaufmerksamkeitsskala
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen
Conners 3 ADHS-Bewertungsskala Hyperaktivitäts-/Impulsivitätsskala
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1970634
  • 5R01HD076189-08 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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