Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online vzdělávání o bolesti jako doplněk k běžné péči o chronickou bolest.

20. prosince 2022 aktualizováno: Dr Bruno Saragiotto, Universidade Cidade de Sao Paulo

Online edukace o bolesti jako doplněk k obvyklé péči u jedinců s chronickou muskuloskeletální bolestí: Protokol pro hybridní randomizovanou kontrolovanou studii typu III.

Nedostatek specialistů na bolest omezuje přístup uživatelů k nefarmakologickým terapeutickým strategiím kontroly bolesti. V této souvislosti mohou digitální zdravotnické programy snížit nespravedlnost přístupu k intervencím, přispět k samostatnému řízení chronických muskuloskeletálních onemocnění, snížit zátěž primární péče a mohou pomoci reorganizovat tok doporučení jednotlivců v síti zdravotní péče. Cílem této studie bude analyzovat implementaci a zdravotní výsledky tří online strategií vzdělávání v oblasti neurovědy o bolesti u jedinců s chronickou muskuloskeletální bolestí. Toto je hybridní randomizovaná kontrolovaná studie typu III s účinností a implementací. Jedinci ve věku ≥ 18 let s chronickou muskuloskeletální bolestí budou rekrutováni z primární zdravotní péče ve městě Guarapuava/PR/Brazílie a kromě online vzdělávacího programu neurovědy o bolesti (EducaDor) budou odesláni do sítě zdravotní péče pro konvenční fyzikální terapii. Program EducaDor bude poskytován ve 3 modalitách: 1) synchronní online; 2) asynchronní videa; 3) Interaktivní e-kniha. Hodnocené výsledky implementace budou: přijatelnost, vhodnost, proveditelnost, přijetí, věrnost, penetrace, udržitelnost a náklady; a zdravotní výsledky budou zahrnovat: bolest, funkčnost, kvalitu života, spánek, fyzickou aktivitu, vlastní účinnost, nežádoucí účinky, prognostické a rizikové skupiny. Hodnocení se provedou na začátku, po ukončení intervencí a sledování po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systematické přehledy prokázaly účinnost vzdělávání v neurovědě o bolesti při léčbě dospělých jedinců s chronickou muskuloskeletální bolestí při snižování bolesti, úzkosti a deprese; a zvýšení znalostí o bolesti, funkčnosti a fyzické výkonnosti. Literatura demonstruje střední kvalitu důkazů o edukaci v neurovědách o bolesti vedle obvyklého krátkodobého fyzioterapeutického zásahu s váženým průměrem rozdílu 1,3 bodu pro bolest a 3,94 bodu pro invaliditu. Předchozí systematické přehledy také naznačují, že vzdělávání v oblasti neurovědy o bolesti spolu s běžnou fyzioterapeutickou péčí nebo léčbou založenou na cvičení lze považovat za nákladově efektivní ve srovnání se samotnou obvyklou péčí.

Navzdory velkému množství důkazů pro léčbu chronické bolesti jsou tyto strategie založené na důkazech obecně neadekvátně uplatňovány v praxi poskytovateli veřejného zdraví, nedostatečně integrovány do životního stylu uživatelů zdraví a figurují ve zdravotní politice a poskytování zdravotnických služeb na neúměrné úrovni zátěže. nemoci. Dalším bodem je, že většina těchto dostupných důkazů pochází převážně z výzkumu vysokopříjmových ekonomik a odráží se v pokynech a politikách klinické praxe zaměřených na prostředí s vysokými příjmy. Strategie pro převedení těchto důkazů do politiky a praxe v prostředích s nízkými a středními příjmy jsou tedy řídké. Proto je naléhavě potřeba provést výzkum za účelem stanovení nejpřijatelnějších, nejúčinnějších a udržitelných zdravotních strategií, které by zavedly pokyny pro klinickou praxi chronické bolesti do politiky a praxe v zemích s nízkými a středními příjmy.

Implementace online vzdělávací služby neurovědy o bolesti ve zdravotnické síti brazilského sjednoceného zdravotnického systému (SUS) spojené s primární zdravotní péčí by tak mohla poskytnout koordinovanou a konzistentní péči o potřeby jednotlivců s chronickou bolestí s patřičným odkazem na specialisty. Účelem této studie je provést hybridní randomizovanou kontrolovanou studii s implementací účinnosti a implementace hybridního typu III s následujícími cíli: (1) posoudit účinky tří implementačních strategií online vzdělávací služby neurovědy o bolesti v systému veřejného zdravotnictví města Guarapuava, Parana, Brazílie; (2) porovnat účinnost a nákladovou efektivitu tří implementačních strategií online vzdělávání bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
249

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraná
      • Guarapuava, Paraná, Brazílie, 85.065-580
        • Nábor
        • Universidade Estadual do Centro-Oeste
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. osoby, které uvádějí muskuloskeletální bolesti v posledních 3 měsících;
  2. umí číst a psát v portugalštině;
  3. mít smartphone, tablet nebo počítač s přístupem na internet.
  4. Účastníci budou zařazeni do studie po odsouhlasení a podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

Nebudou existovat žádná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Synchronní online skupina
Synchronní online vzdělávací neurovědní program bolesti (program EducaDor) se bude konat ve skupinách po 12 účastnících, na 10 týdenních synchronních setkáních na platformě Whereby®. Profesionál povede každé synchronní setkání s dialogizovanou výstavní třídou pomocí multimediálního materiálu sdíleného na počítači obrazovka
Jiný: Vzdělávání v neurovědě bolesti
Online vzdělávací neurovědní program bolesti bude založen na modelu navrženém skupinou Pain Research Group, který je k dispozici na http://pesquisaemdor.com.br, který představuje „Cestu zotavení“. V našem programu uspořádáme 10 setkání: (1) rozhovor se skupinou, (2) akceptace a edukace o bolesti, (3) pokračování o edukaci o bolesti, (4) spánková hygiena, (5) farmakologická pomoc, (6) rozpoznání stresu a negativních emocí, (7) zvýšení pozitivního zvládání životního stylu, (8) cvičení, (9) komunikace a (10) prevence recidivy. Program nabídnou synchronní setkání; asynchronní (videa) a e-knihy.
Jiný: Obvyklá péče
Všem účastníkům bude poskytnuta obvyklá péče v jedné z pěti fyzioterapeutických ambulancí akreditovaných u SUS, dle dostupnosti rozpisu služeb. Obvyklá péče se skládá z 10 sezení fyzikální terapie, která se skládá převážně z kinezioterapie a elektrotermofototerapie.
Experimentální: Asynchronní skupina
Účastníci zařazení do asynchronní skupiny obdrží na začátku programu interaktivní e-knihu a deset videí (jedno týdně) se stejnou tematikou synchronního online programu EducaDor zaslané na své chytré telefony a e-mail kromě obvyklého péče. Před obdržením materiálů se uživatelé zúčastní individuální nebo skupinové synchronní schůzky až 12 účastníků na platformě Whereby®, aby získali pokyny pro používání interaktivní elektronické knihy a přístup k videím po dobu 10 týdnů. Videa byla dříve vyvinuta a testována v jiné klinické studii.
Jiný: Vzdělávání v neurovědě bolesti
Online vzdělávací neurovědní program bolesti bude založen na modelu navrženém skupinou Pain Research Group, který je k dispozici na http://pesquisaemdor.com.br, který představuje „Cestu zotavení“. V našem programu uspořádáme 10 setkání: (1) rozhovor se skupinou, (2) akceptace a edukace o bolesti, (3) pokračování o edukaci o bolesti, (4) spánková hygiena, (5) farmakologická pomoc, (6) rozpoznání stresu a negativních emocí, (7) zvýšení pozitivního zvládání životního stylu, (8) cvičení, (9) komunikace a (10) prevence recidivy. Program nabídnou synchronní setkání; asynchronní (videa) a e-knihy.
Jiný: Obvyklá péče
Všem účastníkům bude poskytnuta obvyklá péče v jedné z pěti fyzioterapeutických ambulancí akreditovaných u SUS, dle dostupnosti rozpisu služeb. Obvyklá péče se skládá z 10 sezení fyzikální terapie, která se skládá převážně z kinezioterapie a elektrotermofototerapie.
Aktivní komparátor: Skupina e-knih
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží kromě běžné péče interaktivní e-knihu programu EducaDor do svých chytrých telefonů a e-mailem. Před obdržením e-knihy se uživatelé také zúčastní individuální nebo skupinové synchronní schůzky až 12 účastníků na platformě Whereby®, aby získali pokyny k používání interaktivní e-knihy po dobu 10 týdnů.
Jiný: Vzdělávání v neurovědě bolesti
Online vzdělávací neurovědní program bolesti bude založen na modelu navrženém skupinou Pain Research Group, který je k dispozici na http://pesquisaemdor.com.br, který představuje „Cestu zotavení“. V našem programu uspořádáme 10 setkání: (1) rozhovor se skupinou, (2) akceptace a edukace o bolesti, (3) pokračování o edukaci o bolesti, (4) spánková hygiena, (5) farmakologická pomoc, (6) rozpoznání stresu a negativních emocí, (7) zvýšení pozitivního zvládání životního stylu, (8) cvičení, (9) komunikace a (10) prevence recidivy. Program nabídnou synchronní setkání; asynchronní (videa) a e-knihy.
Jiný: Obvyklá péče
Všem účastníkům bude poskytnuta obvyklá péče v jedné z pěti fyzioterapeutických ambulancí akreditovaných u SUS, dle dostupnosti rozpisu služeb. Obvyklá péče se skládá z 10 sezení fyzikální terapie, která se skládá převážně z kinezioterapie a elektrotermofototerapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí bolesti v 10. týdnu intervence
Časové okno: základní stav, 10 týdnů
numerická hodnotící stupnice (NRS) 11 bodů v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 bodů (nejhorší možná bolest) bodů
základní stav, 10 týdnů
Udržování bolesti po 6 měsících od intervence
Časové okno: až 6 měsíců
numerická hodnotící stupnice (NRS) 11 bodů v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 bodů (nejhorší možná bolest) bodů
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty vlastní účinnosti v 10. týdnu intervence
Časové okno: základní stav, 10 týdnů
Škála sebeúčinnosti chronické bolesti (CPSS)(63), s 22 položkami přesvědčení jednotlivce, jejíž položky jsou rozděleny do tří faktorů: (1) vlastní účinnost pro kontrolu bolesti (AED), (2) vlastní účinnost u jiných symptomů (AES) a (3) vlastní účinnost pro fyzické funkce (AEF). Je možné získat skóre pro každý faktor (skóre v rozmezí 10 až 100) a součet všech faktorů v rozmezí 30 až 300 bodů
základní stav, 10 týdnů
Změna od výchozí funkce v 10. týdnu intervence
Časové okno: základní stav, 10 týdnů
Použije se funkční škála specifická pro pacienta (PSFS-Br). Účastník určí 3 až 5 důležitých činností, které má vzhledem ke svému stavu větší obtížnosti, a následně stupeň jejich obtížnosti vygraduje na 11bodové škále v rozmezí 0 (neschopnost vykonávat činnost) až 10 (schopnost vykonávat činnost na pracovišti). na stejné úrovni jako před zraněním nebo problémem)
základní stav, 10 týdnů
Zachování funkce po 6 měsících od zásahu
Časové okno: až 6 měsíců
Použije se funkční škála specifická pro pacienta (PSFS-Br). Účastník určí 3 až 5 důležitých činností, které má vzhledem ke svému stavu větší obtížnosti, a následně stupeň jejich obtížnosti vygraduje na 11bodové škále v rozmezí 0 (neschopnost vykonávat činnost) až 10 (schopnost vykonávat činnost na pracovišti). na stejné úrovni jako před zraněním nebo problémem)
až 6 měsíců
Změna od výchozí kvality spánku v 10. týdnu intervence
Časové okno: základní stav, 10 týdnů
Kvalita spánku bude hodnocena vlastní zprávou o kvalitě spánku za posledních 7 dní na škále 0 až 100 bodů (0 - nejhorší kvalita spánku; 100 - lepší kvalita spánku).
základní stav, 10 týdnů
Udržení kvality spánku po 6 měsících od intervence
Časové okno: až 6 měsíců
Kvalita spánku bude hodnocena vlastní zprávou o kvalitě spánku za posledních 7 dní na škále 0 až 100 bodů (0 - nejhorší kvalita spánku; 100 - lepší kvalita spánku).
až 6 měsíců
Změna od výchozí fyzické aktivity v 10. týdnu intervence
Časové okno: základní stav, 10 týdnů
Pohybová aktivita bude vyhodnocena pomocí sebevýkazu o druhu, délce a intenzitě fyzické aktivity vykonávané v posledních 7 dnech
základní stav, 10 týdnů
Udržování fyzické aktivity po 6 měsících od intervence
Časové okno: až 6 měsíců
Pohybová aktivita bude vyhodnocena pomocí sebevýkazu o druhu, délce a intenzitě fyzické aktivity vykonávané v posledních 7 dnech
až 6 měsíců
Změna od výchozí kvality života související se zdravím v 10. týdnu intervence
Časové okno: základní stav, 10 týdnů
Kvalita života související se zdravím: bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-3L, který se skládá z deskriptivního modelu s pěti zdravotními doménami (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese).
základní stav, 10 týdnů
Udržení kvality související se zdravím po 6 měsících od zásahu
Časové okno: až 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím: bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-3L, který se skládá z deskriptivního modelu s pěti zdravotními doménami (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese).
až 6 měsíců
Změna od výchozích prognostických a rizikových skupin v 10. týdnu intervence
Časové okno: základní stav, 10 týdnů
Prognostické a rizikové skupiny budou hodnoceny Keele STarT MSK Took(67). Nástroj obsahuje 10 položek (každá v rozmezí od 0 do 12 bodů), které po ohodnocení mohou zařadit pacienty do tří kategorií na základě jejich rizika špatného výsledku v nízkém riziku (0–4 body), středním riziku (5–8 bodů), a vysoké riziko (9-12 bodů)
základní stav, 10 týdnů
Udržování prognostických a rizikových skupin po 6 měsících od intervence
Časové okno: až 6 měsíců
Prognostické a rizikové skupiny budou hodnoceny Keele STarT MSK Took(67). Nástroj obsahuje 10 položek (každá v rozmezí od 0 do 12 bodů), které po ohodnocení mohou zařadit pacienty do tří kategorií na základě jejich rizika špatného výsledku v nízkém riziku (0–4 body), středním riziku (5–8 bodů), a vysoké riziko (9-12 bodů)
až 6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků do 6 měsíců od prosení o intervenci
Časové okno: 10 týdnů; a to až 6 měsíců
Nežádoucí účinky: budou analyzovány zaznamenáním počtu a typu nežádoucích účinků, které se vyskytly během období intervence.
10 týdnů; a to až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení přijatelnosti intervence z pohledu manažerů veřejného zdraví
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
budou analyzovány z pohledu manažerů veřejného zdraví prostřednictvím skupinového rozhovoru a bude použito opatření přijatelnosti intervence (AIM).
po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Posouzení přijatelnosti intervence z pohledu účastníků
Časové okno: 10 týden
budou analyzovány z pohledu účastníků individuálním kvalitativním rozhovorem o spokojenosti s intervencí a pomocí číselné škály od 0 do 100, jak byli spokojeni s účastí v intervenci. Bude použito opatření přijatelnosti intervenčních opatření (AIM).
10 týden
Posouzení vhodnosti intervence z pohledu účastníků
Časové okno: 10 týden
Vhodnost bude analyzována z pohledu účastníka s ohledem na vnímání vhodnosti každé složky programu EducaDor pro jejich zdravotní stav prostřednictvím upraveného dotazníku používaného Liao et al (2020). Tento dotazník vyhodnotí míru, do jaké účastníci souhlasí se sérií výroků o intervenci, na Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (naprosto souhlasím). S účastníky programu EducaDor bude rovněž proveden individuální kvalitativní rozhovor s cílem identifikovat bariéry a facilitátory navrhovaných intervencí. Rovněž bude použito opatření vhodnosti intervence (IAM).
10 týden
Posouzení proveditelnosti intervence organizací a jednotlivými poskytovateli
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Proveditelnost bude posouzena z pohledu organizace a jednotlivých poskytovatelů prostřednictvím skupinového rozhovoru. Použije se intervenční opatření proveditelnosti (FIM).
po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Posouzení přijetí intervence
Časové okno: předzásah
Adopce bude analyzována podle procenta přijetí ze strany uživatelů veřejného zdraví k účasti v programu EducaDor doporučených z primární zdravotní péče. S těmi uživateli veřejného zdraví, kteří se odmítnou zúčastnit, bude během telefonického kontaktu proveden individuální kvalitativní pohovor, aby se zjistily překážky zapojení do programu EducaDor.
předzásah
Posouzení věrnosti intervence z pohledu specialisty
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Věrnost bude hodnocena nezávislým specialistou na bolest, který náhodně vybere 10 % zaznamenaných setkání a vyhodnotí je ve vztahu k věrnosti intervenčních manuálů s obsahem a kvalitou setkání v kvalitativním individuálním rozhovoru.
po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Posouzení věrnosti intervence podle adherence účastníků během 10týdenní intervence
Časové okno: 10 týden
Přilnavost účastníků k programu EducaDor bude měřena frekvencí synchronních setkání; vlastní zpráva o plnění navrženého domácího úkolu na číselné škále od 0 do 10 během období intervence; a podle stupnice dodržování cvičení.
10 týden
Zachování věrnosti zásahu až 6 měsíců
Časové okno: až 6 měsíců
Přilnavost účastníků k programu EducaDor bude měřena frekvencí synchronních setkání; vlastní zpráva o plnění navrženého domácího úkolu na číselné škále od 0 do 10 během období intervence; a podle stupnice dodržování cvičení.
až 6 měsíců
Posouzení průniku zásahu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Penetrace bude analyzována deskriptivně z míry uživatelů veřejného zdraví doporučených z každé jednotky primární zdravotní péče.
po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Ekonomické zhodnocení zásahu
Časové okno: základní linie; až 6 měsíců
Ekonomické hodnocení bude analyzováno z pohledu společnosti v časovém horizontu 6 měsíců (po ukončení intervencí a 6měsíčním sledování). Náklady na intervenci budou určeny náklady na údržbu a podpůrnou technologii, náklady na monitorování dat a personálu, náklady na školení zdravotníků a projektové řízení, počet a délka telefonních hovorů a počet SMS zaslaných účastníkům. Celkové náklady společnosti budou odhadnuty z veřejných a soukromých nákladů na zdravotní péči, bude-li to možné (předepsané léky, lékařské konzultace, fyzioterapeutická péče, návštěvy specialistů, diagnostická vyšetření, pohotovostní služby a hospitalizace), náklady pacientů (nepředepsané léky, doplňkové náklady a náklady na dopravu) a náklady se ztrátou produktivity (absence a neúčast) shromážděné prostřednictvím denních nákladů.
základní linie; až 6 měsíců
Posouzení udržitelnosti intervence
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Udržitelnost bude vyhodnocena skupinovým rozhovorem s manažery v oblasti veřejného zdraví po prezentaci výsledků studie za účelem diskuse o zachování programu EducaDor; a podle míry odezvy uživatelů synchronních skupin a důvodů přerušení programu prostřednictvím individuálního kvalitativního rozhovoru
po ukončení studia v průměru 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11975019.0.0000.0106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení