Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online smerteuddannelse ud over sædvanlig pleje ved kroniske smerter.

20. december 2022 opdateret af: Dr Bruno Saragiotto, Universidade Cidade de Sao Paulo

Online smerteuddannelse ud over sædvanlig pleje hos personer med kroniske muskel- og skeletsmerter: Protokol for et hybrid type III randomiseret kontrolleret forsøg.

Manglen på smertespecialister begrænser brugernes adgang til ikke-farmakologiske terapeutiske smertekontrolstrategier. I denne sammenhæng kan digitale sundhedsprogrammer mindske uligheden i adgang til interventioner, bidrage til selvbehandling af kroniske muskel- og skeletlidelser, mindske belastningen af ​​den primære pleje og kan medvirke til at omorganisere strømmen af ​​henvisninger af personer i sundhedsvæsenets netværk. Formålet med denne undersøgelse vil være at analysere implementeringen og sundhedsresultaterne af tre online smerteneurovidenskabelige uddannelsesstrategier hos personer med kronisk muskuloskeletale smerte. Dette er en hybrid type III effektivitet-implementering randomiseret kontrolleret forsøg. Personer med ≥18 år med kroniske muskuloskeletale smerter vil blive rekrutteret fra det primære sundhedsvæsen i byen Guarapuava/PR/Brasilien og henvist til sundhedsnetværket for konventionel fysioterapi ud over det online smerte neurovidenskabelige uddannelsesprogram (EducaDor). EducaDor-programmet vil blive leveret i 3 modaliteter: 1) synkront online; 2) asynkrone videoer; 3) Interaktiv e-bog. De evaluerede implementeringsresultater vil være: acceptabilitet, hensigtsmæssighed, gennemførlighed, adoption, troskab, penetration, bæredygtighed og omkostninger; og sundhedsresultater vil omfatte: smerte, funktionalitet, livskvalitet, søvn, fysisk aktivitet, self-efficacy, bivirkninger, prognostiske og risikogrupper. Evalueringerne vil blive udført ved baseline, efter afslutningen af ​​interventionerne og opfølgning på 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Systematiske gennemgange har vist effektiviteten af ​​smerteneurologisk uddannelse i behandlingen af ​​voksne individer med kroniske muskuloskeletale smerter til at reducere smerte, angst og depression; og øget viden om smerte, funktionalitet og fysisk ydeevne. Litteraturen demonstrerer moderat kvalitet af evidens for smerteneurologisk uddannelse ud over sædvanlig fysioterapiintervention på kort sigt med en vægtet gennemsnitlig forskel på 1,3 point for smerte og 3,94 point for handicap. Tidligere systematiske anmeldelser tyder også på, at smerteneurovidenskabsuddannelse sammen med sædvanlig fysioterapi eller træningsbaserede behandlinger kan betragtes som omkostningseffektive sammenlignet med sædvanlig pleje alene.

På trods af den store evidens for behandling af kroniske smerter er disse evidensbaserede strategier generelt utilstrækkeligt anvendt i praksis af offentlige sundhedsudbydere, utilstrækkeligt integreret i livsstilsadfærd hos sundhedsbrugere og præsenteret i sundhedspolitikken og levering af sundhedstjenester på et uforholdsmæssigt niveau med byrden af sygdom. Et andet punkt er, at det meste af denne tilgængelige evidens i vid udstrækning stammer fra forskning i højindkomstøkonomier og afspejles i kliniske retningslinjer og politikker rettet mod højindkomstmiljøer. Så strategier til at omsætte disse beviser til politik og praksis i lav- og mellemindkomstmiljøer forbliver sparsomme. Derfor er der et presserende behov for implementeringsforskning for at bestemme de mest acceptable, effektive og bæredygtige sundhedsstrategier for at bringe retningslinjerne for kliniske smerter ind i politik og praksis i lav- og mellemindkomstlande.

Implementeringen af ​​en online smerteneurovidenskabsuddannelsestjeneste i sundhedsnetværket af det brasilianske Unified Health System (SUS), som er artikuleret med primær sundhedspleje, kunne give koordineret og konsekvent pleje til behovene hos personer med kroniske smerter, med passende reference til specialister. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et hybrid type III effektivitet-implementering randomiseret kontrolleret forsøg med følgende mål: (1) at vurdere effekterne af tre implementeringsstrategier af en online smerte neurovidenskab uddannelsestjeneste i det offentlige sundhedssystem i Guarapuava by, Parana, Brasilien; (2) at sammenligne effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​de tre implementeringsstrategier for online smerteuddannelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
249

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Guarapuava, Paraná, Brasilien, 85.065-580
        • Rekruttering
        • Universidade Estadual do Centro-Oeste
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. personer, der rapporterer muskel- og skeletsmerter inden for de sidste 3 måneder;
  2. kan læse og skrive på portugisisk;
  3. har smartphone, tablet eller computer med internetadgang.
  4. Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen efter at have accepteret og underskrevet Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

Der vil ikke være nogen eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Synkron online gruppe
Det synkrone online smerte-neurovidenskabelige uddannelsesprogram (EducaDor-programmet) afholdes i grupper på indtil 12 deltagere, ved 10 ugentlige synkrone møder på Whereby®-platformen. Den professionelle vil gennemføre hvert synkront møde med en dialogisk udstillingsklasse ved hjælp af multimediemateriale, der deles på computeren skærmen
Andet: Uddannelse i smerteneurovidenskab
Online uddannelsesprogrammet for smerteneurovidenskab vil være baseret på modellen foreslået af Pain Research Group, tilgængelig på http://pesquisaemdor.com.br, som præsenterer "Path of Recovery". I vores program vil vi afholde 10 møder: (1) samtale med gruppen, (2) accept og smerteuddannelse, (3) fortsættelse om smerteuddannelse, (4) søvnhygiejne, (5) farmakologisk assistance, (6) anerkendelse af stress og negative følelser, (7) øget positiv mestring i livsstil, (8) øvelser, (9) kommunikation og (10) forebyggelse af tilbagefald. Programmet vil blive udbudt af synkrone møder; asynkron (videoer) og e-bog.
Andet: Sædvanlig pleje
Alle deltagere vil modtage sædvanlig pleje i en af ​​de fem fysioterapiklinikker, der er akkrediteret til SUS, alt efter tilgængelighed af tidsplaner i tjenesterne. Den sædvanlige pleje består af 10 sessioner med fysioterapi, der hovedsageligt består af kinesioterapi og elektrotermofototerapi.
Eksperimentel: Asynkron gruppe
Deltagere, der er tildelt i den asynkrone gruppe, vil modtage den interaktive e-bog i begyndelsen af ​​programmet og ti videoer (en om ugen) med de samme emner for synkront online EducaDor-program sendt på deres smartphone-enheder og e-mail, ud over de sædvanlige omsorg. Før de modtager materialerne, vil brugerne deltage i et individuelt eller gruppe synkront møde med op til 12 deltagere på Whereby® platformen for at modtage en vejledning til brug af interaktiv e-bog og adgang til videoer i løbet af de 10 uger. Videoerne er tidligere udviklet og testet i et andet klinisk forsøg.
Andet: Uddannelse i smerteneurovidenskab
Online uddannelsesprogrammet for smerteneurovidenskab vil være baseret på modellen foreslået af Pain Research Group, tilgængelig på http://pesquisaemdor.com.br, som præsenterer "Path of Recovery". I vores program vil vi afholde 10 møder: (1) samtale med gruppen, (2) accept og smerteuddannelse, (3) fortsættelse om smerteuddannelse, (4) søvnhygiejne, (5) farmakologisk assistance, (6) anerkendelse af stress og negative følelser, (7) øget positiv mestring i livsstil, (8) øvelser, (9) kommunikation og (10) forebyggelse af tilbagefald. Programmet vil blive udbudt af synkrone møder; asynkron (videoer) og e-bog.
Andet: Sædvanlig pleje
Alle deltagere vil modtage sædvanlig pleje i en af ​​de fem fysioterapiklinikker, der er akkrediteret til SUS, alt efter tilgængelighed af tidsplaner i tjenesterne. Den sædvanlige pleje består af 10 sessioner med fysioterapi, der hovedsageligt består af kinesioterapi og elektrotermofototerapi.
Aktiv komparator: E-bog gruppe
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage den interaktive e-bog af EducaDor-programmet i deres smartphone-enheder og e-mail, foruden sædvanlig pleje. Inden e-bogen modtages, vil brugerne også deltage i et individuelt eller gruppe synkront møde med op til 12 deltagere på Whereby® platformen for at modtage en vejledning til brugen af ​​interaktiv e-bog over de 10 uger.
Andet: Uddannelse i smerteneurovidenskab
Online uddannelsesprogrammet for smerteneurovidenskab vil være baseret på modellen foreslået af Pain Research Group, tilgængelig på http://pesquisaemdor.com.br, som præsenterer "Path of Recovery". I vores program vil vi afholde 10 møder: (1) samtale med gruppen, (2) accept og smerteuddannelse, (3) fortsættelse om smerteuddannelse, (4) søvnhygiejne, (5) farmakologisk assistance, (6) anerkendelse af stress og negative følelser, (7) øget positiv mestring i livsstil, (8) øvelser, (9) kommunikation og (10) forebyggelse af tilbagefald. Programmet vil blive udbudt af synkrone møder; asynkron (videoer) og e-bog.
Andet: Sædvanlig pleje
Alle deltagere vil modtage sædvanlig pleje i en af ​​de fem fysioterapiklinikker, der er akkrediteret til SUS, alt efter tilgængelighed af tidsplaner i tjenesterne. Den sædvanlige pleje består af 10 sessioner med fysioterapi, der hovedsageligt består af kinesioterapi og elektrotermofototerapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline smerte ved 10 uger efter interventionen
Tidsramme: baseline, 10 uger
numerisk vurderingsskala (NRS) på 11 point, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 point (den værst mulige smerte) point
baseline, 10 uger
Vedligeholdelse af smerte ved 6 måneder efter indgrebet
Tidsramme: op til 6 måneder
numerisk vurderingsskala (NRS) på 11 point, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 point (den værst mulige smerte) point
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline self-efficacy ved 10 uger efter interventionen
Tidsramme: baseline, 10 uger
Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS)(63), med 22 punkter af individets overbevisning, hvis punkter er opdelt i tre faktorer: (1) self-efficacy for pain control (AED), (2) self-efficacy for andre symptomer (AES) og (3) selveffektivitet til fysisk funktion (AEF). Det er muligt at opnå en score for hver faktor (score fra 10 til 100), og summen af ​​alle faktorer der varierer fra 30 til 300 point
baseline, 10 uger
Ændring fra baseline funktion ved 10 uger efter interventionen
Tidsramme: baseline, 10 uger
Patient Specific Functional Scale (PSFS-Br) vil blive brugt. Deltageren udpeger 3 til 5 vigtige aktiviteter, som de har sværere ved på grund af deres tilstand, og graduerer derefter deres sværhedsgrad på en 11-trins skala, der går fra 0 (manglende evne til at udføre aktiviteten) til 10 (i stand til at udføre aktiviteten på kl. samme niveau som før skaden eller problemet)
baseline, 10 uger
Vedligeholdelse af funktion ved 6 måneder efter indgrebet
Tidsramme: op til 6 måneder
Patient Specific Functional Scale (PSFS-Br) vil blive brugt. Deltageren udpeger 3 til 5 vigtige aktiviteter, som de har sværere ved på grund af deres tilstand, og graduerer derefter deres sværhedsgrad på en 11-trins skala, der går fra 0 (manglende evne til at udføre aktiviteten) til 10 (i stand til at udføre aktiviteten på kl. samme niveau som før skaden eller problemet)
op til 6 måneder
Ændring fra baseline søvnkvalitet ved 10 uger efter interventionen
Tidsramme: baseline, 10 uger
Kvaliteten af ​​søvn vil blive evalueret ved en selvrapportering af søvnkvaliteten i de sidste 7 dage på en skala fra 0 til 100 point (0 - dårligste søvnkvalitet; 100 - bedre søvnkvalitet).
baseline, 10 uger
Opretholdelse af søvnkvalitet 6 måneder efter interventionen
Tidsramme: op til 6 måneder
Kvaliteten af ​​søvn vil blive evalueret ved en selvrapportering af søvnkvaliteten i de sidste 7 dage på en skala fra 0 til 100 point (0 - dårligste søvnkvalitet; 100 - bedre søvnkvalitet).
op til 6 måneder
Ændring fra baseline fysisk aktivitet ved 10 uger efter interventionen
Tidsramme: baseline, 10 uger
Fysisk aktivitet vil blive evalueret ved en selvrapport af typen, varigheden og intensiteten af ​​fysisk aktivitet udført i de sidste 7 dage
baseline, 10 uger
Opretholdelse af fysisk aktivitet 6 måneder efter indgrebet
Tidsramme: op til 6 måneder
Fysisk aktivitet vil blive evalueret ved en selvrapport af typen, varigheden og intensiteten af ​​fysisk aktivitet udført i de sidste 7 dage
op til 6 måneder
Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet ved 10 uger efter interventionen
Tidsramme: baseline, 10 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet: vil blive evalueret ved hjælp af EQ-5D-3L spørgeskemaet, som er sammensat af en beskrivende model med fem sundhedsdomæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression).
baseline, 10 uger
Opretholdelse af sundhedsrelateret kvalitet 6 måneder efter indsatsen
Tidsramme: op til 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet: vil blive evalueret ved hjælp af EQ-5D-3L spørgeskemaet, som er sammensat af en beskrivende model med fem sundhedsdomæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression).
op til 6 måneder
Ændring fra baseline prognostiske og risikogrupper ved 10 uger efter interventionen
Tidsramme: baseline, 10 uger
Prognostiske grupper og risikogrupper vil blive evalueret af Keele STarT MSK Took(67). Værktøjet indeholder 10 punkter (varieret fra 0 til 12 point hver), som når de er blevet scoret, kan placere patienter i tre kategorier baseret på deres risiko for et dårligt resultat i lav risiko (0-4 point), medium risiko (5-8 point), og høj risiko (9-12 point)
baseline, 10 uger
Vedligeholdelse af prognostiske og risikogrupper 6 måneder efter interventionen
Tidsramme: op til 6 måneder
Prognostiske grupper og risikogrupper vil blive evalueret af Keele STarT MSK Took(67). Værktøjet indeholder 10 punkter (varieret fra 0 til 12 point hver), som når de er blevet scoret, kan placere patienter i tre kategorier baseret på deres risiko for et dårligt resultat i lav risiko (0-4 point), medium risiko (5-8 point), og høj risiko (9-12 point)
op til 6 måneder
Forekomst af uønskede hændelser op til 6 måneder efter interventionsbegæring
Tidsramme: 10 uger; og op til 6 måneder
Uønskede hændelser: vil blive analyseret ved at registrere antallet og typen af ​​bivirkninger, der opstod i interventionsperioden.
10 uger; og op til 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af interventionens acceptabilitet ud fra perspektivet fra folkesundhedsledere
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
vil blive analyseret fra folkesundhedslederes perspektiv gennem fokusgruppeinterview, og Acceptability of Intervention Measure (AIM) vil blive brugt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Vurdering af interventionens acceptabilitet ud fra deltagernes perspektiv
Tidsramme: 10 uge
vil blive analyseret fra deltagernes perspektiv ved individuelt kvalitativt interview om tilfredshed med interventionen og ved en numerisk skala fra 0 til 100 for, hvor tilfredse de var med deltagelse i interventionen. Foranstaltningen Acceptability of Intervention (AIM) vil blive brugt.
10 uge
Vurdering af interventionens hensigtsmæssighed ud fra deltagernes perspektiv
Tidsramme: 10 uge
Egnetheden vil blive analyseret ud fra deltagerens perspektiv med hensyn til opfattelsen af, at hver komponent EducaDor-program er passende for deres helbredstilstand gennem et tilpasset spørgeskema, der anvendes af Liao et al (2020). Dette spørgeskema vil vurdere, i hvilken grad deltagerne er enige i en række udsagn om interventionen, på en likert-skala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). Der skal også gennemføres et individuelt kvalitativt interview med EducaDor-programmets deltagere for at identificere barriererne og facilitatorerne for de foreslåede interventioner. Intervention passende mål (IAM) vil også blive brugt.
10 uge
Vurdering af gennemførligheden af ​​intervention fra organisationen og individuelle udbydere
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Gennemførligheden vil blive evalueret fra organisationens og individuelle udbyderes perspektiv gennem et fokusgruppeinterview. Feasibility intervention measure (FIM) vil blive brugt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Vurdering af interventionsvedtagelsen
Tidsramme: præ-intervention
Adoption vil blive analyseret efter procentdelen af ​​accept af offentlige sundhedsbrugere til at deltage i EducaDor-programmet, der henvises fra primær sundhedspleje. De offentlige sundhedsbrugere, der nægter at deltage, vil under telefonkontakt blive foretaget et individuelt kvalitativt interview for at identificere barrierer for engagement i EducaDor-programmet.
præ-intervention
Vurdering af interventionens troskab ud fra specialistens perspektiv
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Trofastheden vil blive vurderet af en uafhængig smertespecialist, som tilfældigt udvælger 10 % af de optagede møder og vurderer dem i forhold til interventionsmanualernes troskab med indholdet og kvaliteten af ​​møderne i en kvalitativ individuel samtale.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Vurdering af interventionens troskab ved deltagernes tilslutning under 10 ugers intervention
Tidsramme: 10 uge
Deltageres overholdelse af EducaDor-programmet vil blive målt ved frekvensen i synkrone møder; selvrapportering af udførelse af foreslået hjemmearbejde på en numerisk skala fra 0 til 10 i løbet af interventionsperioden; og efter træningsoverholdelsesskala.
10 uge
Opretholdelse af interventionstroskaben op til 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder
Deltageres overholdelse af EducaDor-programmet vil blive målt ved frekvensen i synkrone møder; selvrapportering af udførelse af foreslået hjemmearbejde på en numerisk skala fra 0 til 10 i løbet af interventionsperioden; og efter træningsoverholdelsesskala.
op til 6 måneder
Vurdering af indgrebsgennemtrængningen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Penetration vil blive analyseret beskrivende ud fra antallet af offentlige sundhedsbrugere henvist fra hver primær sundhedsenhed.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Økonomisk vurdering af interventionen
Tidsramme: baseline; op til 6 måneder
Økonomisk evaluering vil blive analyseret ud fra et samfundsperspektiv i en tidshorisont på 6 måneder (efter afslutning af interventioner og 6 måneders opfølgning). Omkostningerne ved intervention vil blive bestemt af omkostninger til vedligeholdelse og supportteknologi, omkostninger til overvågning af data og personale, omkostninger til uddannelse af sundhedspersonale og projektledelse, antal og varighed af telefonopkald og antal sms'er sendt til deltagerne. Samfundets samlede omkostninger vil blive estimeret ud fra de offentlige og private sundhedsudgifter, hvis det er muligt (ordineret medicin, lægekonsultationer, fysioterapi, besøg hos specialister, diagnostiske undersøgelser, akuttjenester og hospitalsindlæggelse), patientomkostninger (uordineret medicin, supplerende omkostninger og transportomkostninger), og omkostninger med tab af produktivitet (fravær og tilstedeværelse), der indsamles gennem en daglig omkostning.
baseline; op til 6 måneder
Vurdering af interventionens bæredygtighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Bæredygtighed vil blive evalueret ved et fokusgruppeinterview med folkesundhedschefer efter præsentation af resultaterne af undersøgelsen for at diskutere vedligeholdelsen af ​​EducaDor-programmet; og efter svarprocent for synkrone gruppebrugere og årsager til diskontinuitet programmet gennem et individuelt kvalitativt interview
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11975019.0.0000.0106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger