Online vzdělávání o bolesti jako doplněk k běžné péči o chronickou bolest.
20. prosince 2022 aktualizováno: Dr Bruno Saragiotto, Universidade Cidade de Sao Paulo
Online edukace o bolesti jako doplněk k obvyklé péči u jedinců s chronickou muskuloskeletální bolestí: Protokol pro hybridní randomizovanou kontrolovanou studii typu III.
Nedostatek specialistů na bolest omezuje přístup uživatelů k nefarmakologickým terapeutickým strategiím kontroly bolesti.
V této souvislosti mohou digitální zdravotnické programy snížit nespravedlnost přístupu k intervencím, přispět k samostatnému řízení chronických muskuloskeletálních onemocnění, snížit zátěž primární péče a mohou pomoci reorganizovat tok doporučení jednotlivců v síti zdravotní péče.
Cílem této studie bude analyzovat implementaci a zdravotní výsledky tří online strategií vzdělávání v oblasti neurovědy o bolesti u jedinců s chronickou muskuloskeletální bolestí.
Toto je hybridní randomizovaná kontrolovaná studie typu III s účinností a implementací.
Jedinci ve věku ≥ 18 let s chronickou muskuloskeletální bolestí budou rekrutováni z primární zdravotní péče ve městě Guarapuava/PR/Brazílie a kromě online vzdělávacího programu neurovědy o bolesti (EducaDor) budou odesláni do sítě zdravotní péče pro konvenční fyzikální terapii.
Program EducaDor bude poskytován ve 3 modalitách: 1) synchronní online; 2) asynchronní videa; 3) Interaktivní e-kniha.
Hodnocené výsledky implementace budou: přijatelnost, vhodnost, proveditelnost, přijetí, věrnost, penetrace, udržitelnost a náklady; a zdravotní výsledky budou zahrnovat: bolest, funkčnost, kvalitu života, spánek, fyzickou aktivitu, vlastní účinnost, nežádoucí účinky, prognostické a rizikové skupiny.
Hodnocení se provedou na začátku, po ukončení intervencí a sledování po dobu 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systematické přehledy prokázaly účinnost vzdělávání v neurovědě o bolesti při léčbě dospělých jedinců s chronickou muskuloskeletální bolestí při snižování bolesti, úzkosti a deprese; a zvýšení znalostí o bolesti, funkčnosti a fyzické výkonnosti. Literatura demonstruje střední kvalitu důkazů o edukaci v neurovědách o bolesti vedle obvyklého krátkodobého fyzioterapeutického zásahu s váženým průměrem rozdílu 1,3 bodu pro bolest a 3,94 bodu pro invaliditu. Předchozí systematické přehledy také naznačují, že vzdělávání v oblasti neurovědy o bolesti spolu s běžnou fyzioterapeutickou péčí nebo léčbou založenou na cvičení lze považovat za nákladově efektivní ve srovnání se samotnou obvyklou péčí.
Navzdory velkému množství důkazů pro léčbu chronické bolesti jsou tyto strategie založené na důkazech obecně neadekvátně uplatňovány v praxi poskytovateli veřejného zdraví, nedostatečně integrovány do životního stylu uživatelů zdraví a figurují ve zdravotní politice a poskytování zdravotnických služeb na neúměrné úrovni zátěže. nemoci. Dalším bodem je, že většina těchto dostupných důkazů pochází převážně z výzkumu vysokopříjmových ekonomik a odráží se v pokynech a politikách klinické praxe zaměřených na prostředí s vysokými příjmy. Strategie pro převedení těchto důkazů do politiky a praxe v prostředích s nízkými a středními příjmy jsou tedy řídké. Proto je naléhavě potřeba provést výzkum za účelem stanovení nejpřijatelnějších, nejúčinnějších a udržitelných zdravotních strategií, které by zavedly pokyny pro klinickou praxi chronické bolesti do politiky a praxe v zemích s nízkými a středními příjmy.
Implementace online vzdělávací služby neurovědy o bolesti ve zdravotnické síti brazilského sjednoceného zdravotnického systému (SUS) spojené s primární zdravotní péčí by tak mohla poskytnout koordinovanou a konzistentní péči o potřeby jednotlivců s chronickou bolestí s patřičným odkazem na specialisty. Účelem této studie je provést hybridní randomizovanou kontrolovanou studii s implementací účinnosti a implementace hybridního typu III s následujícími cíli: (1) posoudit účinky tří implementačních strategií online vzdělávací služby neurovědy o bolesti v systému veřejného zdravotnictví města Guarapuava, Parana, Brazílie; (2) porovnat účinnost a nákladovou efektivitu tří implementačních strategií online vzdělávání bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
249
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marina Baroni, Ms.
- Telefonní číslo: +55(42)999446621
- E-mail: marinapegoraro@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Paraná
-
Guarapuava, Paraná, Brazílie, 85.065-580
- Nábor
- Universidade Estadual do Centro-Oeste
-
Kontakt:
- Marina P Baroni
- Telefonní číslo: +55(42)999446621
- E-mail: marinapegoraro@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osoby, které uvádějí muskuloskeletální bolesti v posledních 3 měsících;
- umí číst a psát v portugalštině;
- mít smartphone, tablet nebo počítač s přístupem na internet.
- Účastníci budou zařazeni do studie po odsouhlasení a podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria vyloučení:
Nebudou existovat žádná kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Synchronní online skupina
Synchronní online vzdělávací neurovědní program bolesti (program EducaDor) se bude konat ve skupinách po 12 účastnících, na 10 týdenních synchronních setkáních na platformě Whereby®. Profesionál povede každé synchronní setkání s dialogizovanou výstavní třídou pomocí multimediálního materiálu sdíleného na počítači obrazovka
|
Online vzdělávací neurovědní program bolesti bude založen na modelu navrženém skupinou Pain Research Group, který je k dispozici na http://pesquisaemdor.com.br, který představuje „Cestu zotavení“.
V našem programu uspořádáme 10 setkání: (1) rozhovor se skupinou, (2) akceptace a edukace o bolesti, (3) pokračování o edukaci o bolesti, (4) spánková hygiena, (5) farmakologická pomoc, (6) rozpoznání stresu a negativních emocí, (7) zvýšení pozitivního zvládání životního stylu, (8) cvičení, (9) komunikace a (10) prevence recidivy.
Program nabídnou synchronní setkání; asynchronní (videa) a e-knihy.
Všem účastníkům bude poskytnuta obvyklá péče v jedné z pěti fyzioterapeutických ambulancí akreditovaných u SUS, dle dostupnosti rozpisu služeb.
Obvyklá péče se skládá z 10 sezení fyzikální terapie, která se skládá převážně z kinezioterapie a elektrotermofototerapie.
|
|
Experimentální: Asynchronní skupina
Účastníci zařazení do asynchronní skupiny obdrží na začátku programu interaktivní e-knihu a deset videí (jedno týdně) se stejnou tematikou synchronního online programu EducaDor zaslané na své chytré telefony a e-mail kromě obvyklého péče.
Před obdržením materiálů se uživatelé zúčastní individuální nebo skupinové synchronní schůzky až 12 účastníků na platformě Whereby®, aby získali pokyny pro používání interaktivní elektronické knihy a přístup k videím po dobu 10 týdnů.
Videa byla dříve vyvinuta a testována v jiné klinické studii.
|
Online vzdělávací neurovědní program bolesti bude založen na modelu navrženém skupinou Pain Research Group, který je k dispozici na http://pesquisaemdor.com.br, který představuje „Cestu zotavení“.
V našem programu uspořádáme 10 setkání: (1) rozhovor se skupinou, (2) akceptace a edukace o bolesti, (3) pokračování o edukaci o bolesti, (4) spánková hygiena, (5) farmakologická pomoc, (6) rozpoznání stresu a negativních emocí, (7) zvýšení pozitivního zvládání životního stylu, (8) cvičení, (9) komunikace a (10) prevence recidivy.
Program nabídnou synchronní setkání; asynchronní (videa) a e-knihy.
Všem účastníkům bude poskytnuta obvyklá péče v jedné z pěti fyzioterapeutických ambulancí akreditovaných u SUS, dle dostupnosti rozpisu služeb.
Obvyklá péče se skládá z 10 sezení fyzikální terapie, která se skládá převážně z kinezioterapie a elektrotermofototerapie.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina e-knih
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží kromě běžné péče interaktivní e-knihu programu EducaDor do svých chytrých telefonů a e-mailem.
Před obdržením e-knihy se uživatelé také zúčastní individuální nebo skupinové synchronní schůzky až 12 účastníků na platformě Whereby®, aby získali pokyny k používání interaktivní e-knihy po dobu 10 týdnů.
|
Online vzdělávací neurovědní program bolesti bude založen na modelu navrženém skupinou Pain Research Group, který je k dispozici na http://pesquisaemdor.com.br, který představuje „Cestu zotavení“.
V našem programu uspořádáme 10 setkání: (1) rozhovor se skupinou, (2) akceptace a edukace o bolesti, (3) pokračování o edukaci o bolesti, (4) spánková hygiena, (5) farmakologická pomoc, (6) rozpoznání stresu a negativních emocí, (7) zvýšení pozitivního zvládání životního stylu, (8) cvičení, (9) komunikace a (10) prevence recidivy.
Program nabídnou synchronní setkání; asynchronní (videa) a e-knihy.
Všem účastníkům bude poskytnuta obvyklá péče v jedné z pěti fyzioterapeutických ambulancí akreditovaných u SUS, dle dostupnosti rozpisu služeb.
Obvyklá péče se skládá z 10 sezení fyzikální terapie, která se skládá převážně z kinezioterapie a elektrotermofototerapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí bolesti v 10. týdnu intervence
Časové okno: základní stav, 10 týdnů
|
numerická hodnotící stupnice (NRS) 11 bodů v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 bodů (nejhorší možná bolest) bodů
|
základní stav, 10 týdnů
|
|
Udržování bolesti po 6 měsících od intervence
Časové okno: až 6 měsíců
|
numerická hodnotící stupnice (NRS) 11 bodů v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 bodů (nejhorší možná bolest) bodů
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty vlastní účinnosti v 10. týdnu intervence
Časové okno: základní stav, 10 týdnů
|
Škála sebeúčinnosti chronické bolesti (CPSS)(63), s 22 položkami přesvědčení jednotlivce, jejíž položky jsou rozděleny do tří faktorů: (1) vlastní účinnost pro kontrolu bolesti (AED), (2) vlastní účinnost u jiných symptomů (AES) a (3) vlastní účinnost pro fyzické funkce (AEF).
Je možné získat skóre pro každý faktor (skóre v rozmezí 10 až 100) a součet všech faktorů v rozmezí 30 až 300 bodů
|
základní stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozí funkce v 10. týdnu intervence
Časové okno: základní stav, 10 týdnů
|
Použije se funkční škála specifická pro pacienta (PSFS-Br).
Účastník určí 3 až 5 důležitých činností, které má vzhledem ke svému stavu větší obtížnosti, a následně stupeň jejich obtížnosti vygraduje na 11bodové škále v rozmezí 0 (neschopnost vykonávat činnost) až 10 (schopnost vykonávat činnost na pracovišti). na stejné úrovni jako před zraněním nebo problémem)
|
základní stav, 10 týdnů
|
|
Zachování funkce po 6 měsících od zásahu
Časové okno: až 6 měsíců
|
Použije se funkční škála specifická pro pacienta (PSFS-Br).
Účastník určí 3 až 5 důležitých činností, které má vzhledem ke svému stavu větší obtížnosti, a následně stupeň jejich obtížnosti vygraduje na 11bodové škále v rozmezí 0 (neschopnost vykonávat činnost) až 10 (schopnost vykonávat činnost na pracovišti). na stejné úrovni jako před zraněním nebo problémem)
|
až 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí kvality spánku v 10. týdnu intervence
Časové okno: základní stav, 10 týdnů
|
Kvalita spánku bude hodnocena vlastní zprávou o kvalitě spánku za posledních 7 dní na škále 0 až 100 bodů (0 - nejhorší kvalita spánku; 100 - lepší kvalita spánku).
|
základní stav, 10 týdnů
|
|
Udržení kvality spánku po 6 měsících od intervence
Časové okno: až 6 měsíců
|
Kvalita spánku bude hodnocena vlastní zprávou o kvalitě spánku za posledních 7 dní na škále 0 až 100 bodů (0 - nejhorší kvalita spánku; 100 - lepší kvalita spánku).
|
až 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí fyzické aktivity v 10. týdnu intervence
Časové okno: základní stav, 10 týdnů
|
Pohybová aktivita bude vyhodnocena pomocí sebevýkazu o druhu, délce a intenzitě fyzické aktivity vykonávané v posledních 7 dnech
|
základní stav, 10 týdnů
|
|
Udržování fyzické aktivity po 6 měsících od intervence
Časové okno: až 6 měsíců
|
Pohybová aktivita bude vyhodnocena pomocí sebevýkazu o druhu, délce a intenzitě fyzické aktivity vykonávané v posledních 7 dnech
|
až 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí kvality života související se zdravím v 10. týdnu intervence
Časové okno: základní stav, 10 týdnů
|
Kvalita života související se zdravím: bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-3L, který se skládá z deskriptivního modelu s pěti zdravotními doménami (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese).
|
základní stav, 10 týdnů
|
|
Udržení kvality související se zdravím po 6 měsících od zásahu
Časové okno: až 6 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím: bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-3L, který se skládá z deskriptivního modelu s pěti zdravotními doménami (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese).
|
až 6 měsíců
|
|
Změna od výchozích prognostických a rizikových skupin v 10. týdnu intervence
Časové okno: základní stav, 10 týdnů
|
Prognostické a rizikové skupiny budou hodnoceny Keele STarT MSK Took(67).
Nástroj obsahuje 10 položek (každá v rozmezí od 0 do 12 bodů), které po ohodnocení mohou zařadit pacienty do tří kategorií na základě jejich rizika špatného výsledku v nízkém riziku (0–4 body), středním riziku (5–8 bodů), a vysoké riziko (9-12 bodů)
|
základní stav, 10 týdnů
|
|
Udržování prognostických a rizikových skupin po 6 měsících od intervence
Časové okno: až 6 měsíců
|
Prognostické a rizikové skupiny budou hodnoceny Keele STarT MSK Took(67).
Nástroj obsahuje 10 položek (každá v rozmezí od 0 do 12 bodů), které po ohodnocení mohou zařadit pacienty do tří kategorií na základě jejich rizika špatného výsledku v nízkém riziku (0–4 body), středním riziku (5–8 bodů), a vysoké riziko (9-12 bodů)
|
až 6 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích účinků do 6 měsíců od prosení o intervenci
Časové okno: 10 týdnů; a to až 6 měsíců
|
Nežádoucí účinky: budou analyzovány zaznamenáním počtu a typu nežádoucích účinků, které se vyskytly během období intervence.
|
10 týdnů; a to až 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení přijatelnosti intervence z pohledu manažerů veřejného zdraví
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
budou analyzovány z pohledu manažerů veřejného zdraví prostřednictvím skupinového rozhovoru a bude použito opatření přijatelnosti intervence (AIM).
|
po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
|
Posouzení přijatelnosti intervence z pohledu účastníků
Časové okno: 10 týden
|
budou analyzovány z pohledu účastníků individuálním kvalitativním rozhovorem o spokojenosti s intervencí a pomocí číselné škály od 0 do 100, jak byli spokojeni s účastí v intervenci.
Bude použito opatření přijatelnosti intervenčních opatření (AIM).
|
10 týden
|
|
Posouzení vhodnosti intervence z pohledu účastníků
Časové okno: 10 týden
|
Vhodnost bude analyzována z pohledu účastníka s ohledem na vnímání vhodnosti každé složky programu EducaDor pro jejich zdravotní stav prostřednictvím upraveného dotazníku používaného Liao et al (2020).
Tento dotazník vyhodnotí míru, do jaké účastníci souhlasí se sérií výroků o intervenci, na Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (naprosto souhlasím).
S účastníky programu EducaDor bude rovněž proveden individuální kvalitativní rozhovor s cílem identifikovat bariéry a facilitátory navrhovaných intervencí.
Rovněž bude použito opatření vhodnosti intervence (IAM).
|
10 týden
|
|
Posouzení proveditelnosti intervence organizací a jednotlivými poskytovateli
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Proveditelnost bude posouzena z pohledu organizace a jednotlivých poskytovatelů prostřednictvím skupinového rozhovoru.
Použije se intervenční opatření proveditelnosti (FIM).
|
po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
|
Posouzení přijetí intervence
Časové okno: předzásah
|
Adopce bude analyzována podle procenta přijetí ze strany uživatelů veřejného zdraví k účasti v programu EducaDor doporučených z primární zdravotní péče.
S těmi uživateli veřejného zdraví, kteří se odmítnou zúčastnit, bude během telefonického kontaktu proveden individuální kvalitativní pohovor, aby se zjistily překážky zapojení do programu EducaDor.
|
předzásah
|
|
Posouzení věrnosti intervence z pohledu specialisty
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Věrnost bude hodnocena nezávislým specialistou na bolest, který náhodně vybere 10 % zaznamenaných setkání a vyhodnotí je ve vztahu k věrnosti intervenčních manuálů s obsahem a kvalitou setkání v kvalitativním individuálním rozhovoru.
|
po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
|
Posouzení věrnosti intervence podle adherence účastníků během 10týdenní intervence
Časové okno: 10 týden
|
Přilnavost účastníků k programu EducaDor bude měřena frekvencí synchronních setkání; vlastní zpráva o plnění navrženého domácího úkolu na číselné škále od 0 do 10 během období intervence; a podle stupnice dodržování cvičení.
|
10 týden
|
|
Zachování věrnosti zásahu až 6 měsíců
Časové okno: až 6 měsíců
|
Přilnavost účastníků k programu EducaDor bude měřena frekvencí synchronních setkání; vlastní zpráva o plnění navrženého domácího úkolu na číselné škále od 0 do 10 během období intervence; a podle stupnice dodržování cvičení.
|
až 6 měsíců
|
|
Posouzení průniku zásahu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Penetrace bude analyzována deskriptivně z míry uživatelů veřejného zdraví doporučených z každé jednotky primární zdravotní péče.
|
po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
|
Ekonomické zhodnocení zásahu
Časové okno: základní linie; až 6 měsíců
|
Ekonomické hodnocení bude analyzováno z pohledu společnosti v časovém horizontu 6 měsíců (po ukončení intervencí a 6měsíčním sledování).
Náklady na intervenci budou určeny náklady na údržbu a podpůrnou technologii, náklady na monitorování dat a personálu, náklady na školení zdravotníků a projektové řízení, počet a délka telefonních hovorů a počet SMS zaslaných účastníkům.
Celkové náklady společnosti budou odhadnuty z veřejných a soukromých nákladů na zdravotní péči, bude-li to možné (předepsané léky, lékařské konzultace, fyzioterapeutická péče, návštěvy specialistů, diagnostická vyšetření, pohotovostní služby a hospitalizace), náklady pacientů (nepředepsané léky, doplňkové náklady a náklady na dopravu) a náklady se ztrátou produktivity (absence a neúčast) shromážděné prostřednictvím denních nákladů.
|
základní linie; až 6 měsíců
|
|
Posouzení udržitelnosti intervence
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Udržitelnost bude vyhodnocena skupinovým rozhovorem s manažery v oblasti veřejného zdraví po prezentaci výsledků studie za účelem diskuse o zachování programu EducaDor; a podle míry odezvy uživatelů synchronních skupin a důvodů přerušení programu prostřednictvím individuálního kvalitativního rozhovoru
|
po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11975019.0.0000.0106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .