Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace rytmických profilů angioedematických záchvatů zprostředkovaných bradykininem pomocí sledovací chytré telefonní aplikace. (ANGIOAPP)

18. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille

Profil rytmičnosti bradykininem zprostředkovaného angioedému.

Bradykinin-zprostředkovaný angioedém je vzácné a invalidizující onemocnění charakterizované výskytem záchvatů projevujících se lokalizovaným otokem kůže, ale také dýchacích cest, který může být život ohrožující. Nepředvídatelný charakter záchvatů je klíčovým rysem angioedému, což pacienty vystavuje neustálému ohrožení. Zdá se, že existují různé vzorce ročního rozložení těchto záchvatů, ale v literatuře je toto téma málo popsáno. Cílem studie je stanovit různé rytmické profily pacientů podle frekvence záchvatů a identifikovat faktory, které by mohly záchvaty potenciálně spouštět. Za tímto účelem budou pacienti s bradykinin-zprostředkovaným angioedémem denně sledováni pomocí chytré telefonní aplikace. Každý den se aplikace pacienta zeptá, zda má záchvat, a pokud ano, zaznamená charakteristiky záchvatu a události, které mu předcházely.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s bradykinin-zprostředkovaným angioedémem, ve věku 18 let nebo starší, sledovaní na interním oddělení Univerzitní nemocnice v Lille.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza bradykininového angioedému
  • Věk > 18 let
  • Vlastnictví chytrého telefonu
  • Nesouhlas s vyplněním dotazníku

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti s jiným typem angioedému (histaminového)
  • Pacient neschopný nebo neochotný používat aplikaci v chytrém telefonu
  • Odmítnutí účasti na výzkumu
  • Neplnoletá nebo chráněná dospělá osoba
  • Osoba zbavená osobní svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s bradykininem zprostředkovaným angioedémem
Pacienti s bradykininem zprostředkovaným angioedémem, ve věku 18 let nebo starší, sledovaní na interním oddělení Univerzitní nemocnice v Lille
Jiný: Dotazník v aplikaci pro chytrý telefon
Každý den se aplikace v chytrém telefonu zeptá pacienta, zda má záchvat angioedému. Pokud ne, dotazník se zastaví. Pokud pacient záchvat má, bude mu položena série 5 krátkých otázek o charakteristikách záchvatu a událostech, které mu předcházely.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrný počet bradykininem zprostředkovaných angioedémových záchvatů
Časové okno: Následná péče během 1 roku
Následná péče během 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet záchvatů podle ročního období (měsíce, roční období)
Časové okno: Následná péče během 1 roku
Následná péče během 1 roku
Průměrné trvání ataky
Časové okno: Sledování během 1 roku
Sledování během 1 roku
Průměrná doba mezi dvěma záchvaty
Časové okno: Následná péče po dobu 1 roku
Následná péče po dobu 1 roku
Počet stabilních shluků pacientů, které lze z dat vyčíst na základě měření rytmicity záchvatů a charakteristik těchto shluků v každém jednotlivém shluku.
Časové okno: Po roce sledování

Počet stabilních shluků pacientů, které lze z dat vyčlenit na základě měření rytmičnosti záchvatů (založených na počtu záchvatů, průměrné délce záchvatové epizody a průměrné době mezi dvěma záchvaty) a charakteristik těchto shluků (průměr a směrodatná odchylka měření rytmičnosti) v každém jednotlivém shluku.

Metriky stability a informace podkládající volbu počtu shluků a jejich analýzu:

  • Bootstrappovaný Jaccardův index stability shluků a jeho 95% interval spolehlivosti
  • Silueta (silhouette) shlukování
  • Podíl vnitroshlukové variance
Po roce sledování
Individuální počet krizí
Časové okno: Po roce sledování
Deskriptiv mezi charakteristikami pacientů (věk, pohlaví, nástup onemocnění a léčba) a individuálními měřeními rytmičnosti záchvatů (sekundární výstupní měření č. 2) Koeficienty (s 95% intervaly a p-hodnotami Waldova testu) a pseudo-R² Poissonovy regrese modelující individuální počet krizí na základě věku, pohlaví, nástupu onemocnění a léčby.
Po roce sledování
Typ útoku spouštějící události
Časové okno: Po roce sledování
V aplikaci je otázka: "V 48 hodinách předcházejících nástupu krize jste zaznamenali jednu nebo více z následujících událostí? (je možno vybrat více odpovědí) Více možností může být jedna nebo více z těchto: Fyzická aktivita; Místní trauma (úder, zranění...); Zubní nebo chirurgický zákrok; Psychický stres nebo emoce; Infekce; Menstruace / měsíčky; Léky; Jiné (upřesněte)."
Po roce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sébastien SANGES, MD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021_05
  • 2021-A02400-41 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení