Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace rytmických profilů angioedematických záchvatů zprostředkovaných bradykininem pomocí sledovací chytré telefonní aplikace. (ANGIOAPP)

18. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille

Profil rytmičnosti bradykininem zprostředkovaného angioedému.

Bradykinin-zprostředkovaný angioedém je vzácné a invalidizující onemocnění charakterizované výskytem záchvatů projevujících se lokalizovaným otokem kůže, ale také dýchacích cest, který může být život ohrožující. Nepředvídatelný charakter záchvatů je klíčovým rysem angioedému, což pacienty vystavuje neustálému ohrožení. Zdá se, že existují různé vzorce ročního rozložení těchto záchvatů, ale v literatuře je toto téma málo popsáno. Cílem studie je stanovit různé rytmické profily pacientů podle frekvence záchvatů a identifikovat faktory, které by mohly záchvaty potenciálně spouštět. Za tímto účelem budou pacienti s bradykinin-zprostředkovaným angioedémem denně sledováni pomocí chytré telefonní aplikace. Každý den se aplikace pacienta zeptá, zda má záchvat, a pokud ano, zaznamená charakteristiky záchvatu a události, které mu předcházely.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s bradykinin-zprostředkovaným angioedémem, ve věku 18 let nebo starší, sledovaní na interním oddělení Univerzitní nemocnice v Lille.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza bradykininového angioedému
  • Věk > 18 let
  • Vlastnictví chytrého telefonu
  • Nesouhlas s vyplněním dotazníku

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti s jiným typem angioedému (histaminového)
  • Pacient neschopný nebo neochotný používat aplikaci v chytrém telefonu
  • Odmítnutí účasti na výzkumu
  • Neplnoletá nebo chráněná dospělá osoba
  • Osoba zbavená osobní svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s bradykininem zprostředkovaným angioedémem
Pacienti s bradykininem zprostředkovaným angioedémem, ve věku 18 let nebo starší, sledovaní na interním oddělení Univerzitní nemocnice v Lille
Jiný: Dotazník v aplikaci pro chytrý telefon
Každý den se aplikace v chytrém telefonu zeptá pacienta, zda má záchvat angioedému. Pokud ne, dotazník se zastaví. Pokud pacient záchvat má, bude mu položena série 5 krátkých otázek o charakteristikách záchvatu a událostech, které mu předcházely.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný počet bradykininem zprostředkovaných angioedémových záchvatů
Časové okno: Následná péče během 1 roku
Následná péče během 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet záchvatů podle ročního období (měsíce, roční období)
Časové okno: Následná péče během 1 roku
Následná péče během 1 roku
Průměrné trvání ataky
Časové okno: Sledování během 1 roku
Sledování během 1 roku
Průměrná doba mezi dvěma záchvaty
Časové okno: Následná péče po dobu 1 roku
Následná péče po dobu 1 roku
Počet stabilních shluků pacientů, které lze z dat vyčíst na základě měření rytmicity záchvatů a charakteristik těchto shluků v každém jednotlivém shluku.
Časové okno: Po roce sledování

Počet stabilních shluků pacientů, které lze z dat vyčlenit na základě měření rytmičnosti záchvatů (založených na počtu záchvatů, průměrné délce záchvatové epizody a průměrné době mezi dvěma záchvaty) a charakteristik těchto shluků (průměr a směrodatná odchylka měření rytmičnosti) v každém jednotlivém shluku.

Metriky stability a informace podkládající volbu počtu shluků a jejich analýzu:

  • Bootstrappovaný Jaccardův index stability shluků a jeho 95% interval spolehlivosti
  • Silueta (silhouette) shlukování
  • Podíl vnitroshlukové variance
Po roce sledování
Individuální počet krizí
Časové okno: Po roce sledování
Deskriptiv mezi charakteristikami pacientů (věk, pohlaví, nástup onemocnění a léčba) a individuálními měřeními rytmičnosti záchvatů (sekundární výstupní měření č. 2) Koeficienty (s 95% intervaly a p-hodnotami Waldova testu) a pseudo-R² Poissonovy regrese modelující individuální počet krizí na základě věku, pohlaví, nástupu onemocnění a léčby.
Po roce sledování
Typ útoku spouštějící události
Časové okno: Po roce sledování
V aplikaci je otázka: "V 48 hodinách předcházejících nástupu krize jste zaznamenali jednu nebo více z následujících událostí? (je možno vybrat více odpovědí) Více možností může být jedna nebo více z těchto: Fyzická aktivita; Místní trauma (úder, zranění...); Zubní nebo chirurgický zákrok; Psychický stres nebo emoce; Infekce; Menstruace / měsíčky; Léky; Jiné (upřesněte)."
Po roce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sébastien SANGES, MD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021_05
  • 2021-A02400-41 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dotazník v aplikaci pro chytrý telefon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit