Caracterização dos Perfis de Ritmicidade dos Ataques de Angioedema Mediadora de Bradicinina com uma Aplicação de Smartphone de Rastreamento. (ANGIOAPP)
Perfis de Ritmicidade do Angioedema Mediado por Bradicinina.
A natureza imprevisível das crises é uma característica fundamental do angioedema, colocando os pacientes sob ameaça constante.
Parece que existem diferentes padrões de distribuição anual para estas crises, mas isto é pouco descrito na literatura.
Os objetivos do estudo são estabelecer diferentes perfis de ritmicidade dos pacientes de acordo com a frequência das crises; e identificar fatores que possam desencadear as crises.
Para este fim, os pacientes com angioedema mediado por bradicinina serão monitorizados diariamente através de uma aplicação de smartphone.
Cada dia, a aplicação perguntará ao paciente se está a ter uma crise e, em caso afirmativo, as características da crise e os eventos que a precederam.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Sébastien SANGES, MD
- Número de telefone: +33 0320445962
- E-mail: sebastien.sanges@chru-lille.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de angioedema mediado por bradicinina
- Idade > 18 anos
- Possuir um smartphone
- Sem oposição para responder ao questionário
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com outro tipo de angioedema (histaminérgico)
- Paciente incapaz ou que não deseja usar uma aplicação de smartphone
- Oposição à investigação
- Menor ou adulto protegido
- Pessoa privada de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Pacientes com angioedema mediado por bradicinina
Pacientes com angioedema mediado por bradicinina, com 18 anos ou mais, seguidos no departamento de medicina interna do Hospital Universitário de Lille
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Todos os dias, a aplicação do smartphone perguntará ao paciente se está a ter um ataque de angioedema.
Se não estiver, o questionário será interrompido.
Se o paciente estiver a ter um ataque, será feita uma série de 5 perguntas curtas sobre as características do ataque e os eventos que o precederam.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número médio de ataques de angioedema mediados por bradicinina
Prazo: Seguimento durante 1 ano
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Seguimento durante 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número médio de ataques por época do ano (meses, estações)
Prazo: Acompanhamento durante 1 ano
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Acompanhamento durante 1 ano
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A duração média de um episódio de ataque
Prazo: Acompanhamento durante 1 ano
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Acompanhamento durante 1 ano
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A duração média entre dois ataques
Prazo: Acompanhamento durante 1 ano
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Acompanhamento durante 1 ano
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Número de clusters estáveis de pacientes que podem ser extraídos dos dados com base nas medidas de ritmicidade dos ataques e nas características desses clusters em cada um dos clusters.
Prazo: Após um ano de acompanhamento
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Número de clusters estáveis de pacientes que podem ser extraídos dos dados com base nas medidas de ritmicidade dos ataques (com base no número de ataques, na duração média de um episódio de ataque e na duração média entre dois ataques) e nas características desses clusters (média e desvio padrão das medidas de ritmicidade) em cada um dos clusters. Métricas de estabilidade e informação que fundamentam a escolha do número de clusters e a sua análise:
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Após um ano de acompanhamento
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Número individual de crises
Prazo: Após um ano de seguimento
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Coeficientes (com intervalos de 95% e valores p do teste de Wald) e pseudo-R² de uma regressão de Poisson que modela o número individual de crises com base na idade, sexo, início da doença e tratamentos. Descritivo entre as características dos pacientes (idade, sexo, início da doença e tratamentos) e as medidas de ritmicidade dos ataques individuais (medidas de resultados secundários n°2).
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Após um ano de seguimento
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Tipo de eventos desencadeadores de ataques
Prazo: Após um ano de acompanhamento
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Na aplicação, a questão é: "Nas 48 horas anteriores ao início da crise, identificou um ou mais dos seguintes eventos?
(várias respostas possíveis) Escolha múltipla pode ser uma ou mais entre Atividade física; Trauma local (golpe, lesão...); Procedimento dentário ou cirúrgico; Stress psicológico ou emoção; Infeção; Períodos / menstruação; Medicação; Outro (especificar)."
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Após um ano de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien SANGES, MD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças por Deficiência de Complemento Hereditário
- Doenças de Imunodeficiência Primária
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de pele
- Urticária
- Doenças de Pele, Vasculares
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Angioedema
- Angioedemas Hereditários
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021_05
- 2021-A02400-41 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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