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Caracterização dos Perfis de Ritmicidade dos Ataques de Angioedema Mediadora de Bradicinina com uma Aplicação de Smartphone de Rastreamento. (ANGIOAPP)

18 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille

Perfis de Ritmicidade do Angioedema Mediado por Bradicinina.

O angioedema mediado por bradicinina é uma doença rara e incapacitante, caracterizada pela ocorrência de crises marcadas por inchaço localizado da pele, mas também das vias aéreas, o que pode ser fatal.
A natureza imprevisível das crises é uma característica fundamental do angioedema, colocando os pacientes sob ameaça constante.
Parece que existem diferentes padrões de distribuição anual para estas crises, mas isto é pouco descrito na literatura.
Os objetivos do estudo são estabelecer diferentes perfis de ritmicidade dos pacientes de acordo com a frequência das crises; e identificar fatores que possam desencadear as crises.
Para este fim, os pacientes com angioedema mediado por bradicinina serão monitorizados diariamente através de uma aplicação de smartphone.
Cada dia, a aplicação perguntará ao paciente se está a ter uma crise e, em caso afirmativo, as características da crise e os eventos que a precederam.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com angioedema mediado por bradicinina, com 18 anos ou mais, seguidos no departamento de medicina interna do Hospital Universitário de Lille.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de angioedema mediado por bradicinina
  • Idade > 18 anos
  • Possuir um smartphone
  • Sem oposição para responder ao questionário

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com outro tipo de angioedema (histaminérgico)
  • Paciente incapaz ou que não deseja usar uma aplicação de smartphone
  • Oposição à investigação
  • Menor ou adulto protegido
  • Pessoa privada de liberdade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com angioedema mediado por bradicinina
Pacientes com angioedema mediado por bradicinina, com 18 anos ou mais, seguidos no departamento de medicina interna do Hospital Universitário de Lille
Todos os dias, a aplicação do smartphone perguntará ao paciente se está a ter um ataque de angioedema. Se não estiver, o questionário será interrompido. Se o paciente estiver a ter um ataque, será feita uma série de 5 perguntas curtas sobre as características do ataque e os eventos que o precederam.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número médio de ataques de angioedema mediados por bradicinina
Prazo: Seguimento durante 1 ano
Seguimento durante 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número médio de ataques por época do ano (meses, estações)
Prazo: Acompanhamento durante 1 ano
Acompanhamento durante 1 ano
A duração média de um episódio de ataque
Prazo: Acompanhamento durante 1 ano
Acompanhamento durante 1 ano
A duração média entre dois ataques
Prazo: Acompanhamento durante 1 ano
Acompanhamento durante 1 ano
Número de clusters estáveis de pacientes que podem ser extraídos dos dados com base nas medidas de ritmicidade dos ataques e nas características desses clusters em cada um dos clusters.
Prazo: Após um ano de acompanhamento

Número de clusters estáveis de pacientes que podem ser extraídos dos dados com base nas medidas de ritmicidade dos ataques (com base no número de ataques, na duração média de um episódio de ataque e na duração média entre dois ataques) e nas características desses clusters (média e desvio padrão das medidas de ritmicidade) em cada um dos clusters.

Métricas de estabilidade e informação que fundamentam a escolha do número de clusters e a sua análise:

  • Índice de estabilidade Jaccard com bootstrap dos clusters e o seu intervalo de confiança de 95%
  • Valor de silhueta do agrupamento
  • Proporção da variância intra-cluster
Após um ano de acompanhamento
Número individual de crises
Prazo: Após um ano de seguimento
Coeficientes (com intervalos de 95% e valores p do teste de Wald) e pseudo-R² de uma regressão de Poisson que modela o número individual de crises com base na idade, sexo, início da doença e tratamentos. Descritivo entre as características dos pacientes (idade, sexo, início da doença e tratamentos) e as medidas de ritmicidade dos ataques individuais (medidas de resultados secundários n°2).
Após um ano de seguimento
Tipo de eventos desencadeadores de ataques
Prazo: Após um ano de acompanhamento
Na aplicação, a questão é: "Nas 48 horas anteriores ao início da crise, identificou um ou mais dos seguintes eventos? (várias respostas possíveis) Escolha múltipla pode ser uma ou mais entre Atividade física; Trauma local (golpe, lesão...); Procedimento dentário ou cirúrgico; Stress psicológico ou emoção; Infeção; Períodos / menstruação; Medicação; Outro (especificar)."
Após um ano de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sébastien SANGES, MD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021_05
  • 2021-A02400-41 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .