Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace metod CEST a CESL MRI pro detekci nádorů prsu

23. března 2022 aktualizováno: Rotem Sivan-Hoffmann, Meir Medical Center

MRI je dobře zavedená metoda v zobrazování prsou. Poskytuje vynikající morfologické informace, ale neodráží metabolickou aktivitu vedoucí k vysokému podílu falešně pozitivních výsledků. PET-CT tuto mezeru splňuje, ale trpí nízkým rozlišením a rizikem radiačního poškození. V poslední době byl navržen MRI glukosy pomocí chemického výměnného saturačního přenosu (CEST) jako nový přístup k molekulárnímu zobrazování pro diagnostiku nádorů vzhledem k jeho vysoké citlivosti na molekulární úrovni a známému zvýšenému vychytávání glukózy nádory. Několik analogů glukózy bylo zkoumáno jako možní kandidáti pro zobrazování nádorů prsu. Jedním z nejslibnějších činidel pro CEST-MRI je glukosamin (GlcN); díky svým fosforylovaným produktům, které se hromadí v nádorech prsu, umožňuje reflektovat jejich metabolický profil. V preklinických experimentech glukosamin vykazuje zesílené signály CEST v buňkách karcinomu prsu implantovaných 4T1 a MCF7 u myší. Jeho potenciál pro humánní klinické použití je posílen jeho netoxicitou. Zde výzkumníci navrhují testovat metodu pro lidské subjekty na klinickém MRI nastavení. Cílem této studie je vyvinout inovativní molekulární zobrazovací modalitu založenou na CEST-MRI GlcN pro detekci nádorů prsu. Vyšetřovatelé využijí nově vyvinutou modalitu CEST-MRI pro detekci benigního a maligního karcinomu prsu v klinickém MRI skeneru.

.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyvinout inovativní modalitu molekulárního zobrazování založenou na chemickém výměnném saturačním přenosu MRI (CEST-MRI) glukosaminu (GlcN) pro vizualizaci a měření nádorů prsu. Ukázalo se, že GlcN má dobré cílené vlastnosti na nádor prsu, což umožňuje jeho detekci u laboratorních zvířat technikou CEST MRI. Vyšetřovatelé použijí nově vyvinutou modalitu CEST-MRI pro detekci benigního a maligního karcinomu prsu na klinickém MRI skeneru.

STUDIJNÍ CÍLE

  1. Prozkoumat možnost získání nového kontrastního obrazu nádorů karcinomu prsu s použitím glukosaminu jako nového kontrastního činidla pomocí zobrazovací metody CEST (Chemical Exchange Saturation Transfer chemical exchange during saturation transition) a/nebo CESL (Spin Lock chemical exchange method).
  2. Srovnání kontrastního obrazu získaného novými metodami GlcN CEST-MRI a/nebo CESL-MRI s obrazem získaným tradičními metodami MRI, jako jsou T1, T2.
  3. Pomocí přístupů GlcN-CEST-MRI / nebo CESL-MRI porovnejte signál získaný maligními a benigními nádory, zjistěte, zda tyto metody dokážou rozlišit dva typy nádorů.

Pacientky se solidními nádory prsu budou skenovány na klinickém zařízení MRI. Skenování bude zahrnovat krátké anatomické skeny (snímků T1 a T2) a zobrazení CEST. Pacienti budou muset před vyšetřením držet půst alespoň 4 hodiny (během hladovění mohou pít vodu). Účastníci budou požádáni, aby vypili roztok glukosaminu (184 mg/kg). Pacienti budou skenováni dvakrát během stejného sezení MRI, před a 2 hodiny po perorálním podání glukosaminu. Kromě CEST skenů s GlcN budou pacienti podstupovat MRI skeny se standardní kontrastní látkou gadolinium. Tento postup bude proveden po skenování CEST. Skenování CEST trvá několik minut (až 10 minut).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s podezřelým nálezem/procesem v prsu, který vyžaduje MRI vyšetření
  2. Věk: Nad 18 let.
  3. Pro 10 pacientek kontrolní skupiny - pacientky bez nádoru prsu, přenašečky mutací v genech P53, BRCA2, BRCA1 nebo PTEN nebo ženy po genetickém poradenství, u kterých bylo definováno 20% riziko vzniku rakoviny prsu a podstupují rutinní MRI.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Citlivost na glukosamin a/nebo gadolinium.
  3. Selhání ledvin s clearance kreatininu nižší než 30 ccm za minutu.
  4. Hmotnost přes 130 kg.
  5. Pacientky, které v posledním roce podstoupily operaci prsu.
  6. Klaustrofobie.
  7. Kardiovaskulární nestabilita, symptomatická srdeční onemocnění, kardiostimulátor, umělá srdeční chlopeň.
  8. Intra-body injekční zařízení.
  9. Generalizovaný (idiopatický) epileptický záchvat, který je farmakologicky nevyvážený.
  10. Metabolická nestabilita (vodní hospodářství, elektrolyty, cukr).
  11. Trpí gastrointestinální poruchou, která ovlivňuje vstřebávání.
  12. Horečka nebo známky mikrobiologického znečištění.
  13. Ženy užívající léky související s deriváty warfarinu-kumadinu.
  14. Ženy s fenylketonurií
  15. Neschopnost podepsat informovaný souhlas.
  16. COVID 19

Kromě toho budou všichni vyšetřovaní podléhat přijatým kritériím pro zařazení a vyloučení jednotky MRI v Meir Medical Center.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna paže - všichni pacienti
Přístroj: MRI sken
Všichni pacienti budou skenováni dvakrát během stejného sezení MRI, před a 2 hodiny po perorálním podání glukosaminu. Kromě skenů CEST s glukosaminem budou pacienti podstupovat vyšetření magnetickou rezonancí se standardní kontrastní látkou gadolinium. Tento postup bude proveden po skenování CEST

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce a diagnostika zhoubných nádorů v prsu
Časové okno: až tři roky (skenování magnetickou rezonancí a sběr a interpretace dat potrvá až 2 roky; následné zpracování, zprávy a publikace budou trvat ještě asi jeden rok)

Detekce a diagnostika maligních nádorů v prsu bez použití kontrastní látky gadolinium.

Navrhovaná metoda GlcN CEST MRI je založena na schopnosti nádorů akumulovat glukosamin preferovaným způsobem (Warburgův efekt). Nová metoda proto umožňuje získání nových informací, které nejsou získány jinými zobrazovacími metodami: metoda umožňuje prezentaci nového kontrastního obrazu v MRI, který vyjadřuje metabolické změny v nádoru, vyjádřené jako % GlcN CEST.
až tři roky (skenování magnetickou rezonancí a sběr a interpretace dat potrvá až 2 roky; následné zpracování, zprávy a publikace budou trvat ještě asi jeden rok)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace nádoru: benigní nebo maligní
Časové okno: 3 roky (sběr dat a následné zpracování)

Předpokládá se, že navrhovaná studie umožní rozlišit mezi maligními a benigními nádory na základě kvantifikace příjmu glukosaminu a jeho metabolitů v nádoru. Nástroje pro hodnocení této míry výsledku:

Konstrukce měřítka CEST na základě map s poměrem asymetrie přenosu magnetizace (MTRasym), které budou vyhodnoceny v předem určeném měřítku (vyjadřující účinek v %).

Signál GlcN stoupající nad nebo ekvivalentní dopadu MTRasym 3 % bude považován za metriku úspěchu pro maligní nádory. Očekává se, že procenta MTRasym budou u benigních nádorů minimální až nulová, protože vychytávání GlcN bude pravděpodobně slabé.
3 roky (sběr dat a následné zpracování)
Glukosamin CEST stupnice
Časové okno: Tři roky (sběr dat a následné zpracování)
Vytvořte stupnici představující intenzitu CEST (procenta) v nádoru, která bude použita k určení stupně malignity.
Tři roky (sběr dat a následné zpracování)
Hledání korelace mezi výsledky výzkumu a vybranými patologickými parametry pro lepší identifikaci karcinomu prsu
Časové okno: 3 roky (sběr dat a statistické vyhodnocení)
Za účelem vyšetření a/nebo posouzení korelace mezi manifestací onemocnění a nálezem GlcN CEST MRI budou výsledky výzkumu porovnány s vybranými patologicko/ histopatologickými parametry pacientů (jako je klasifikace onemocnění, stupeň, přítomnost estrogenových receptorů, progesteronový receptor stav, HER2, stav Ki-67 atd.). Bude posouzena statistická významnost korelace
3 roky (sběr dat a statistické vyhodnocení)
Použití matematického modelu
Časové okno: až 3 roky (po zpracování - 1 rok)

Jak se glukosamin hromadí v nádorech, úroveň malignity a aktivita různých oblastí v nádoru může být hodnocena pomocí matematického modelování mnoha produktů, které přispívají k signálu CEST MRI.

Pro vyřešení individuálních příspěvků k efektu GlcN CEST budou Z spektra analyzována pomocí vícesložkového Gaussova fitovacího modelu pro separaci vody, magnetizační přenos (MT), hydroxyl, amin/amid a zesílení Nuclear Overhauser (NOE). signály.

Přizpůsobení spektra Z k součtu více Gaussových funkcí bude provedeno pomocí následující rovnice: y= iAiexp [ -4ln2(x-ωi)2 / σi2] kde ω je frekvenční posun od rezonance vody (ppm) a Ai, ωi a σi jsou amplituda, frekvenční posun (ppm) a šířka čáry (ppm) píku CEST pro i-tý protonový pool. Použití vícesložkového Gaussova přístupu tedy umožní zohlednit příspěvek každého metabolitu k celkovému účinku GlcN CEST.
až 3 roky (po zpracování - 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meir Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tel Aviv University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0201-21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení