Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní přehled přehledu o Treataprostu přidaném k léčbě antibiotiky u pacientů s chronickou prostatitidou (Treataprost)

23. března 2022 aktualizováno: GMG Grand Medical

Studie k pochopení léčebných vzorců u pacientů s chronickou bakteriální prostatitidou (kategorie II), chronickou pánevní bolestí (kategorie IIIA, IIIB) Treataprost přidán ke standardní léčbě antibiotiky v reálné klinické praxi

Zúčastní se multicentrická retrospektivní kohortní studie u pacientů s chronickou prostatitidou, chronickou bakteriální prostatitidou (kategorie II) a syndromem chronické pánevní bolesti (kategorie IIIA, IIIB) a 140 pacientů bez dalších významných komorbidit.

Cílem studie je shromáždit data po léčbě pro zhodnocení zánětu, stavu infekce a kvality života při standardní antibiotické léčbě NSAID a přidaném efektu Treataprost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena u pacientů s potvrzenou chronickou prostatitidou a data těchto pacientů budou zaznamenána.

V reálné klinické praxi budou zaznamenávána data pacientů, kteří dostávali Treataprost vedle antibiotické léčby NSAID.

Jedná se o neinvazivní retrospektivní kohortovou studii.

Primárním koncovým bodem této studie je:

  • Zjistit sociodemografické (věk, vzdělání, životní styl) charakteristiky případů s chronickou prostatitidou, chronickou bakteriální prostatitidou (kategorie II) a syndromem chronické pánevní bolesti (kategorie IIIA, IIIB)
  • Treataprost přidán ke standardní antibiotické léčbě a NSAID v klinické praxi, chronická prostatitida, chronická u pacientů s bakteriální prostatitidou (kategorie II) a syndromem chronické pánevní bolesti (kategorie IIIA, IIIB) pochopení vzorců léčby

Sekundární koncový bod této studie je:

  • Cílem studie bude vyhodnotit získání podrobných informací o vlivu Treataprostu podávaného se standardní antibiotickou terapií a NSAID na kvalitu života.
  • Budou shromažďovány podrobné informace o stavu infekce po léčbě Treataprostem podávaným se standardní antibiotickou terapií a NSAID

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Eskişehir, Krocan, 26080
        • TR Ministry of Health Eskişehir City Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Coşkun Kaya
      • Isparta, Krocan, 32260
        • Süleyman Demirel University Faculty of Medicines
        • Kontakt:
          • Taylan Oksay, Prof.Dr.
          • Telefonní číslo: +90 532 3557375
          • E-mail: droksay@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Taylan Oksay, Prof.Dr.
      • Manisa, Krocan, 45030
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gökhan Temeltaş
      • Çanakkale, Krocan, 17020
        • 18 Mart University Faculty of Medicines

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

nepravděpodobnostní vzorky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let a musí být muži.
  • Účastník musí být ochoten a způsobilý dát písemný informovaný souhlas. Pokud subjekt není schopen udělit souhlas jeho jménem, ​​musí jeho jménem udělit informovaný souhlas právně přijatelný zástupce (tj. přijatelný Mezinárodní radou pro harmonizaci [ICH] a místním právem).
  • Chronická prostatitida, chronická bakteriální prostatitida (kategorie II) a syndrom chronické pánevní bolesti (kategorie IIIA, IIIB) diagnostikované standardní antibiotickou terapií NSAID a antibiotickou terapií NSAID společně s pacienty s Treataprostem

Kritéria vyloučení:

  • U pacientů s chronickou prostatitidou, chronickou bakteriální prostatitidou (kategorie II) a syndromem chronické pánevní bolesti (kategorie IIIA, IIIB), kteří nedostávají žádnou léčbu
  • Pro chronickou prostatitidu, chronickou bakteriální prostatitidu (kategorie II) a syndrom chronické pánevní bolesti (kategorie IIIA, IIIB) užívání jiného rostlinného přípravku než Treataprost vedle standardní antibiotické léčby a NSAID
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jakékoli klinické studie a obdrželi hodnocený produkt
  • Pacienti, kteří nedali písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
TREATAPROST 0 ml (BID-10 ml*2) PO
Treataprost 10 ml (5 ml 2*1 PO) 42 dní Generický název: Treatarost Advance Dávková forma: Suspenze, lahvičky 250 ml Dávkování: 250 ml Frekvence: 2*1 (BID) Trvání: 42 dní (6 týdnů) Podávání: Perorální podání před jídlem 30 minut po 20 ml (10 ml*2)
Doplněk stravy: TREATAPROST
perorální podání před jídlem 30 minut
Ostatní jména:
  • Treatarost Advance
Antibiotická léčba (1*1) PO + NSAID (PRN) PO SUPP

Levolon 500 mg ( 1*1 -PO) 28 daANTIBIOTICKÁ LÉČBA Levolon 500 mg ( 1*1 - PO) 28 dní (4 týdny) Léková forma: Potahovaná tableta Dávkování: 500 mg Frekvence: 1*1 Délka: 28 dní ( 4 týdny) Podávání:Užívá se perorálně, bez žvýkání, s dostatečným množstvím vody. Tablety lze užívat během jídla nebo mezi jídly.

NSAID Diclomec 75 mg (PRN-PO) - 28 dní (4 týdny) Dávková forma: Tableta Dávkování: 75 mg Frekvence: PRN Trvání: 28 dní (4 týdny podle potřeby) Podávání: Mělo by se užívat perorálně, bez žvýkání, s dostatečné množství vody. Tablety lze užívat během jídla nebo mezi jídly.
Doplněk stravy: TREATAPROST
perorální podání před jídlem 30 minut
Ostatní jména:
  • Treatarost Advance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit sociodemografické (věk, vzdělání, životní styl) charakteristiky případů s chronickou prostatitidou, chronickou bakteriální prostatitidou (kategorie II) a syndromem chronické pánevní bolesti (kategorie IIIA, IIIB)
Časové okno: jednou
Zjišťování vztahu mezi nemocí a sběr sociodemografických informací jako je věk, úroveň vzdělání, životní styl
jednou
Treataprost přidán ke standardní antibiotické léčbě a NSAID v klinické praxi, chronická prostatitida, chronická u pacientů s bakteriální prostatitidou (kategorie II) a syndromem chronické pánevní bolesti (kategorie IIIA, IIIB) pochopení vzorců léčby
Časové okno: jednou
Ke standardní antibiotické léčbě a NSAID v klinické praxi se přidal sběr dat o léčbě přípravkem Treataprost
jednou

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílem studie bude vyhodnotit získání podrobných informací o vlivu Treataprostu podávaného se standardní antibiotickou terapií a NSAID na kvalitu života.
Časové okno: Jednou
Shromáždit podrobné informace o kvalitě života po léčbě
Jednou
• Budou shromažďovány podrobné informace o stavu infekce po léčbě Treataprostem podávaným se standardní antibiotickou terapií a NSAID
Časové okno: jednou
Shromáždit podrobné informace o stavu infekce po léčbě
jednou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GMG Grand Medical

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gama CRO Tıbbi İlaç Araştırma Org.Tic.Ltd.Şti

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Coşkun Kaya, Ass.Prof.Dr., TR Ministry of Health Eskişehir City Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Gökhan Temeltaş, Prof.Dr., Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Cabir Alan, Prof. Dr., Çanakkale Onsekiz Mart University
  • Vrchní vyšetřovatel: Taylan Oksay, Prof.Dr., suleyman demirel university faculty of medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GMG.22.TRT.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Plán IPD není jasný, protože rozhodnutí ještě nebylo provedeno. Bude zadán plán IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení