Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí ke zkoumání účinků voclosporinu na farmakokinetiku simvastatinu (Statin-DDI)

19. dubna 2022 aktualizováno: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Jedno centrum, otevřená studie fáze 1 lékových interakcí ke zkoumání účinků voclosporinu na farmakokinetiku simvastatinu u zdravých dobrovolníků

Jednocentrová, otevřená studie fáze 1 lékových interakcí ke zkoumání účinku voclosporinu na farmakokinetiku simvastatinu a kyseliny simvastatinové u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Labcorp Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Zdraví muži nebo ženy ve věku >=18 a <=55 let
  • Index tělesné hmotnosti >=18,0 a <32 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální EKG a/nebo prodloužený QT interval
  • Subjekty užívající nikotinové produkty během 3 měsíců před screeningem
  • Subjekty, které ztratily nebo darovaly >450 ml plné krve nebo krevních produktů během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Užívání jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před první dávkou studovaného léku nebo jakýchkoli volně prodejných produktů (včetně přírodních zdravotních produktů, např. potravinových doplňků, vitamínů, bylinných doplňků) během 7 dnů před první dávkou studijní medikace, s výjimkou topických přípravků bez významné systémové absorpce.
  • Použití jakýchkoli léků nebo látek, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují metabolismus léků v játrech během 28 dnů před podáním studovaného léku
  • Konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy, pomela nebo hvězdicového ovoce do 7 dnů od první dávky studovaného léku v den 1
  • Použití hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Během 28 dnů před první dávkou studovaného léku nejsou povoleny žádné vakcíny proti COVID-19.
  • Anamnéza nebo současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty, které dostaly jakýkoli testovaný lék během 30 dnů nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) před screeningem.
  • Subjekty, které mají jakékoli významné zdravotní problémy, jak se domnívá jejich ošetřující lékař/zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Voclosporin/simvastatin

Subjekty dostanou jednu perorální dávku 40 mg simvastatinu (podané jako dvě 20mg tablety) ráno v den 1 a den 8.

Jedinci budou dostávat voklosporin podávaný jako perorální dávka 23,7 mg (tři 7,9 mg tobolky) dvakrát denně po dobu 7 dnů od rána dne 2 do večera dne 8.
Lék: Simvastatin
Perorální dávka 40 mg
Lék: Voclosporin
Perorální dávka 23,7 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika simvastatinu a kyseliny simvastatinové (Cmax)
Časové okno: 9 dní
Vyhodnotit potenciální účinek opakovaných perorálních dávek voclosporinu na jednorázovou farmakokinetiku simvastatinu a aktivního metabolitu kyseliny simvastatinové. Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax).
9 dní
Farmakokinetika simvastatinu a kyseliny simvastatinové (AUC)
Časové okno: 9 dní
Vyhodnotit potenciální účinek opakovaných perorálních dávek voclosporinu na jednorázovou farmakokinetiku simvastatinu a aktivního metabolitu kyseliny simvastatinové. Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula do nekonečna.
9 dní
Farmakokinetika simvastatinu a kyseliny simvastatinové (AUC)
Časové okno: 9 dní
Vyhodnotit potenciální účinek opakovaných perorálních dávek voclosporinu na jednorázovou farmakokinetiku simvastatinu a aktivního metabolitu kyseliny simvastatinové. Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) čas nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace.
9 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika voclosporinu (Cmax)
Časové okno: 9 dní
Pro hodnocení koncentrace voklosporinu v krvi - Cmax.
9 dní
Farmakokinetika voclosporinu (AUC)
Časové okno: 9 dní
K vyhodnocení koncentrací voklosporinu v krvi - AUC od času nula do 12 hodin.
9 dní
Farmakokinetika voclosporinu (Tmax)
Časové okno: 9 dní
Vyhodnocení koncentrací voklosporinu v krvi - Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax).
9 dní
Farmakokinetika voclosporinu (Ctrough)
Časové okno: 9 dní
Vyhodnocení koncentrací voclosporinu v krvi - Minimální koncentrace (Ctrough) na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu.
9 dní
Farmakokinetika voclosporinu (CL/F)
Časové okno: 9 dní
Vyhodnotit koncentrace voklosporinu v krvi - zdánlivá clearance (CL/F).
9 dní
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Až 2 týdny
Bude hodnocen počet subjektů s abnormálními výsledky laboratorních testů (např. hematologie, biochemie a analýza moči).
Až 2 týdny
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Až 2 týdny
Bude hodnocen počet účastníků s abnormálními životními funkcemi (např. krevní tlak, srdeční frekvence, tělesná teplota, dechová frekvence).
Až 2 týdny
Vyhodnocení 12svodového elektrokardiogramu
Časové okno: Až 2 týdny
Standardní 12svodové elektrokardiogramy (např. interval QTcF) budou shrnuty podle pozorované hodnoty a změny od výchozích hodnot.
Až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Winnie Lim, Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AUR-VCS-2021-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení