Studie lékových interakcí ke zkoumání účinků voclosporinu na farmakokinetiku simvastatinu (Statin-DDI)
19. dubna 2022 aktualizováno: Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Jedno centrum, otevřená studie fáze 1 lékových interakcí ke zkoumání účinků voclosporinu na farmakokinetiku simvastatinu u zdravých dobrovolníků
Jednocentrová, otevřená studie fáze 1 lékových interakcí ke zkoumání účinku voclosporinu na farmakokinetiku simvastatinu a kyseliny simvastatinové u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Zdraví muži nebo ženy ve věku >=18 a <=55 let
- Index tělesné hmotnosti >=18,0 a <32 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Abnormální EKG a/nebo prodloužený QT interval
- Subjekty užívající nikotinové produkty během 3 měsíců před screeningem
- Subjekty, které ztratily nebo darovaly >450 ml plné krve nebo krevních produktů během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- Užívání jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před první dávkou studovaného léku nebo jakýchkoli volně prodejných produktů (včetně přírodních zdravotních produktů, např. potravinových doplňků, vitamínů, bylinných doplňků) během 7 dnů před první dávkou studijní medikace, s výjimkou topických přípravků bez významné systémové absorpce.
- Použití jakýchkoli léků nebo látek, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují metabolismus léků v játrech během 28 dnů před podáním studovaného léku
- Konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy, pomela nebo hvězdicového ovoce do 7 dnů od první dávky studovaného léku v den 1
- Použití hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Během 28 dnů před první dávkou studovaného léku nejsou povoleny žádné vakcíny proti COVID-19.
- Anamnéza nebo současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
- Subjekty, které dostaly jakýkoli testovaný lék během 30 dnů nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) před screeningem.
- Subjekty, které mají jakékoli významné zdravotní problémy, jak se domnívá jejich ošetřující lékař/zkoušející
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Voclosporin/simvastatin
Subjekty dostanou jednu perorální dávku 40 mg simvastatinu (podané jako dvě 20mg tablety) ráno v den 1 a den 8. Jedinci budou dostávat voklosporin podávaný jako perorální dávka 23,7 mg (tři 7,9 mg tobolky) dvakrát denně po dobu 7 dnů od rána dne 2 do večera dne 8. |
Perorální dávka 40 mg
Perorální dávka 23,7 mg dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika simvastatinu a kyseliny simvastatinové (Cmax)
Časové okno: 9 dní
|
Vyhodnotit potenciální účinek opakovaných perorálních dávek voclosporinu na jednorázovou farmakokinetiku simvastatinu a aktivního metabolitu kyseliny simvastatinové.
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax).
|
9 dní
|
|
Farmakokinetika simvastatinu a kyseliny simvastatinové (AUC)
Časové okno: 9 dní
|
Vyhodnotit potenciální účinek opakovaných perorálních dávek voclosporinu na jednorázovou farmakokinetiku simvastatinu a aktivního metabolitu kyseliny simvastatinové.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula do nekonečna.
|
9 dní
|
|
Farmakokinetika simvastatinu a kyseliny simvastatinové (AUC)
Časové okno: 9 dní
|
Vyhodnotit potenciální účinek opakovaných perorálních dávek voclosporinu na jednorázovou farmakokinetiku simvastatinu a aktivního metabolitu kyseliny simvastatinové.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) čas nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace.
|
9 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika voclosporinu (Cmax)
Časové okno: 9 dní
|
Pro hodnocení koncentrace voklosporinu v krvi - Cmax.
|
9 dní
|
|
Farmakokinetika voclosporinu (AUC)
Časové okno: 9 dní
|
K vyhodnocení koncentrací voklosporinu v krvi - AUC od času nula do 12 hodin.
|
9 dní
|
|
Farmakokinetika voclosporinu (Tmax)
Časové okno: 9 dní
|
Vyhodnocení koncentrací voklosporinu v krvi - Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax).
|
9 dní
|
|
Farmakokinetika voclosporinu (Ctrough)
Časové okno: 9 dní
|
Vyhodnocení koncentrací voclosporinu v krvi - Minimální koncentrace (Ctrough) na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu.
|
9 dní
|
|
Farmakokinetika voclosporinu (CL/F)
Časové okno: 9 dní
|
Vyhodnotit koncentrace voklosporinu v krvi - zdánlivá clearance (CL/F).
|
9 dní
|
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Až 2 týdny
|
Bude hodnocen počet subjektů s abnormálními výsledky laboratorních testů (např. hematologie, biochemie a analýza moči).
|
Až 2 týdny
|
|
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Až 2 týdny
|
Bude hodnocen počet účastníků s abnormálními životními funkcemi (např. krevní tlak, srdeční frekvence, tělesná teplota, dechová frekvence).
|
Až 2 týdny
|
|
Vyhodnocení 12svodového elektrokardiogramu
Časové okno: Až 2 týdny
|
Standardní 12svodové elektrokardiogramy (např. interval QTcF) budou shrnuty podle pozorované hodnoty a změny od výchozích hodnot.
|
Až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Winnie Lim, Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUR-VCS-2021-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .